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1.7
Kompatibilität
Das in dieser Bedienungsanleitung beschriebene Gerät darf nicht in Verbindung mit anderen Produkten oder
Komponenten verwendet werden, außer, wenn diese ausdrücklich vom Hersteller als kompatibel angegeben
sind.
Informationen bezüglich der Kompatibilität mit anderen Produkten können beim Hersteller angefragt werden.
Änderungen und/oder Ergänzungen des Gerätes müssen vom Hersteller ausgeführt werden oder von Dritten,
die ausdrücklich vom Hersteller autorisiert wurden. Diese Änderungen und/oder Ergänzungen müssen allen
vor Ort geltenden Gesetzen und Vorschriften entsprechen und mit höchster technischer Kompetenz
durchgeführt werden.
Änderungen und/oder Ergänzungen des Gerätes, die durch nicht ausreichend ausgebildete Personen
ausgeführt werden und/oder für die nicht genehmigte Ersatzteile verwendet werden, können die
Garantie des Gerätes ungültig machen.
Wie bei allen komplexen technischen Produkte kann die durch nicht geschulte Personen ausgeführte
Wartung und/oder die Verwendung von nicht genehmigten Ersatzteilen zu Schäden am Gerät oder
persönlichen Verletzungen führen.
1.8
Verwendungszweck
Mobiles Gerät für die Röntgenbilddiagnostik mit Ausnahme von Mammographieuntersuchungen.
Das Gerät darf ausschließlich von qualifiziertem, geschultem und mit den Risiken des Einsatzes von
ionisierten Strahlungen vertrautem Personal verwendet werden.
Sein Einsatz im Umfeld der professionellen Gesundheitsfürsorge, wie bei Arztpraxen, Kliniken,
Krankenhäusern (Notaufnahme, Patientenzimmern, Operationssälen usw.) richtet sich an:
•
Radiologie
•
Krankenhausaufenthalt
•
Notaufnahme
•
Gipsabteilung
•
Pädiatrie
•
Orthopädie
•
Operationssaal
•
Sportmedizin
1.8.1
Indikationen/Kontraindikationen
Das Gerät ist ein mobiles Röntgengerät, mit dem Röntgenbilder im Röntgenbereich erstellt werden.
Die Verwendung der Geräte ist ausschließlich qualifiziertem Personal vorbehalten, das über die mit der
Verwendung ionisierender Strahlung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten verbundenen Risiken
geschult und informiert ist.
Angesichts der Art der Röntgenstrahlen liegt es in der Verantwortung des geschulten Personals, die
Untersuchung auszuwählen und durchzuführen, wobei die medizinischen Grundsätze der Rechtfertigung und
Optimierung genau zu beachten sind, um sicherzustellen, dass der Nutzen des Patienten die Risiken
überwiegt.
Schwangere stellen insbesondere eine Kategorie dar, für die geschultes Personal unter Berücksichtigung der
Vorteile und Gefahren die Verantwortung für die Durchführung der Untersuchung übernimmt, wobei die
Untersuchung mit der Exposition auf dem niedrigsten Niveau durchgeführt wird, das mit der erforderlichen
diagnostischen Qualität angemessen erreichbar ist.
1.9
Schulung
Die Benutzer des Gerätes müssen eine angemessene Schulung zur sicheren und effektiven Nutzung des
Systems erhalten haben, bevor sie damit arbeiten.
Die Inhalte des Vorbereitungskurses für diese Art von Gerät sind von Land zu Land unterschiedlich. Aufgabe
der Benutzer ist es, sicherzustellen, dass sie eine angemessene Ausbildung in Übereinstimmung mit den
geltenden Gesetzen und lokalen Vorschriften, die Gesetzeskraft haben, erhalten.
PROSLIDE 32 SR
[File: 224302-21-04.docx]
Bedienungsanleitung
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