Endress+Hauser Memograph M RSG45 Betriebsanleitung Seite 61

Memograph M, RSG45
Endress+Hauser
HINWEIS
Die Einhaltung der Anforderungen nach FDA 21 CFR Part 11 setzt bestimmte Funkti-
onen in der zugehörigen PC-Software voraus. Insbesondere sind dort Einstellungen
zur Benutzerverwaltung vorzunehmen.
‣
Verwenden Sie ausschließlich Betriebssysteme mit Benutzerverwaltung (z.B. MS Wind-
ows® 2000/XP/Vista/7/8).
‣
Administrator anlegen: Legen Sie ein Administrator unter "Extras -> Benutzerverwal-
tung" an.
‣
Aktivieren Sie die Benutzerverwaltung und Passwortschutz nach FDA 21 CFR Part 11:
unter "Extras -> Einstellungen -> Benutzerverwaltung" wählen Sie "Aktiviere
Benutzermanagement" und "Passwortschutz konform zu FDA 21 CFR Part 11". Die
Software übernimmt die Einstellungen nach einem Neustart.
‣
Weitere Benutzer können nun unter "Extras -> Benutzerverwaltung" mit den ent-
sprechenden Zugriffsrollen angelegt werden.
‣
Sämtliche an der Software vorgenommenen Änderungen werden in der "Audit-Trail"
Aufzeichnung protokolliert. Aufruf unter "Extras -> Audit Trail".
‣
Verwenden Sie - wo sinnvoll - die leistungsstarken Automatikfunktionen der PC-Soft-
ware (z. B. automatisches Auslesen, automatische Backup-Funktion, Automatische
Email-Alarmierung).
‣
Hinweis:Eine ausführliche Anleitung finden Sie auf der mitgelieferten DVD der PC-
Software.
HINWEIS
Folgende Hinweise zur Einhaltung der FDA 21 CFR Part 11 Konformität liegen im
Verantwortungsbereich des Anwenders:
‣
Der Modembetrieb kann nicht als geschlossenes System realisiert werden.
‣
Die Benutzerverwaltung muss aktiv sein, um die Benutzernamen im Audit-Trail zu pro-
tokollieren.
‣
Bei erstmaligem Login ist das Passwort zu ändern.
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Wenn der Administrator das Passwort vergisst, ist ein zeitlich begrenztes Masterpass-
wort erlaubt. Zugriff wird auf Anfrage und durch Autorisierung dem Anwender zuge-
schickt.
‣
Wenn ein Benutzer sich nicht abmeldet, wird über die Windows®-Systemeinstellung
eine automatische Verriegelung (Bildschirmschoner) aktiviert.
‣
Verwendung und Betrieb der Field Data Manager PC-Software ohne Identifizierung
und ohne Passwortschutz ist möglich, allerdings nicht konform FDA 21 CFR Part 11.
‣
Das Beenden des automatischen Systemdienstes muss durch Windows® Benutzer-
rechte geregelt werden.
‣
Da Datum/Uhrzeit des PCs für das Audit-Trail herangezogen wird, ist theoretisch eine
Manipulation des Zeitstempels möglich. Dies muss anwenderseitig durch Windows®
Benutzerrechte verhindert werden.
‣
Eine regelmäßige Datensicherung und vorbeugende Wartung (z.B. durch Softwareup-
dates) ist zu beachten.
‣
Es ist sicherzustellen, dass während der Kommunikation zwischen Gerät und Daten-
bank keine Daten abgefangen und manipuliert werden können.
Sicherstellung der Anforderungen nach "FDA 21 CFR Part 11"
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