Endress+Hauser Memograph M RSG45 Betriebsanleitung Seite 57

Memograph M, RSG45
Endress+Hauser
10 Sicherstellung der Anforderungen nach "FDA
21 CFR Part 11"
10.1 Allgemeine Hinweise
Vor dem Einsatz von elektronischen Unterschriften ist das
Office of Regional Operations (HFC-100)
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
USA
durch einen formlosen Brief mit handschriftlicher Unterschrift darüber zu informieren,
dass die Firma beabsichtigt, in Zukunft elektronische Dokumente / Unterschriften zu ver-
wenden. Administratoren und Anwender sind nach 21 CFR 11 auszubilden / zu schulen
bzw. müssen bereits über entsprechende Kenntnisse bzw. Qualifikationen verfügen. Kom-
merzielle Software die in elektronischen Aufzeichnungssystemen, gemäß 21 CFR 11, ver-
wendet wird, muss validiert werden. Die Eignung des Gerätes und der zugehörigen PC-
Software (inkl. Betriebssystem) für den benötigten Anwendungsfall ist zu definieren, zu
validieren und zu dokumentieren (z. B. hinsichtlich Vertraulichkeit der Daten, Ausdruck
der Geräteparameter, Sicherheitskopie der eingestellten Parameter, Vergabe von Zugriffs-
rechten in der PC-Software, Eignung der kommerziell verwendeten Software - wie z. B.
Betriebssystem etc.).
Vor der Vergabe / Festlegung der elektronischen Unterschrift (bzw. Elemente dieser elekt-
ronischen Unterschrift, z. B. eindeutige ID / Initialisierungspasswort) muss die Identität
der entsprechenden Person überprüft werden. Der Administrator hat die Einzigartigkeit
der ID und korrekte Zuordnung zur entsprechenden Person sicher zu stellen und zu doku-
mentieren. Elektronische Unterschriften dürfen nur von den rechtmäßigen Benutzern ver-
wendet werden. Sie dürfen nicht an andere weiter gegeben werden. Administratoren und
Anwender müssen sich verpflichten, User-ID und Passwörter (auch Initialisierungspass-
wörter) nicht zu missbrauchen.
Es sind schriftliche Verfahrensanweisungen festzulegen und einzuhalten, dass einzelne für
unter ihrer elektronischen Unterschrift vorgenommene Handlungen verantwortlich
gemacht werden, um so Abschreckungsmechanismen für das Fälschen von Dokumenten
und Unterschriften zu schaffen.
Es sind geeignete Kontrollen über Systemdokumentation zu schaffen (Verteilung, Zugriff
und Verwendung der Dokumentation zur Systembedienung und -wartung). Es sind Revisi-
ons- und Änderungskontrollverfahren für die Systemdokumentation zu schaffen, welche
die zeitliche Reihenfolge der Entwicklung und Veränderung der Systemdokumentation
dokumentiert. Das System ist nicht zur Nutzung in Internetanwendungen / offenen Syste-
men bestimmt.
Sicherstellung der Anforderungen nach "FDA 21 CFR Part 11"
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