Endress+Hauser Memograph M RSG45 Betriebsanleitung Seite 60

Sicherstellung der Anforderungen nach "FDA 21 CFR Part 11"
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HINWEIS
Folgende Hinweise zur Einhaltung der FDA 21 CFR Part 11 Konformität liegen im
Verantwortungsbereich des Anwenders
Anforderungen an das Gerät:
‣
Das Gerät muss als geschlossenes System betrachtet werden.
‣
Zur Veränderung der Konfiguration sind Administratorrechte notwendig. Eine Verrie-
gelung per Hardwareschutz (Klemmenabdeckung) und Belegung eines Digitaleingan-
ges ist erforderlich. Änderungen werden im Ereignis-Logbuch / Audit-Trail
dokumentiert. Aufruf des Ereignis-Logbuchs im Hauptmenü unter "Diagnose -> Ereig-
nis-Logbuch".
‣
Die Benutzerverwaltung mit ID und Passwort muss aktiv sein.
‣
Sämtliche Änderungen müssen immer mit Angabe des Benutzers im Ereignis-Logbuch
dokumentiert sein. Hierzu muss zwingend die Benutzerverwaltung aktiv sein. Sämtli-
che Benutzer müssen entsprechend in der Benutzerverwaltung angelegt werden.
‣
Sämtliche Einstellungen zur Passwortkomplexität und Gültigkeitsdauer liegen im Ver-
antwortungsbereich des Administrators.
‣
Bei Inbetriebnahme sind die besonderen Anforderungen an die Rolle des Admins zu
beachten (stärkere Passwortregeln). Die Benutzerverwaltung kann nur vom Administ-
rator deaktiviert werden. Der Administrator kann unter Umständen eine Aussperrung
aus dem System provozieren, oder die Benutzerverwaltung sabotieren!
‣
Beim erstmaligen Login muss das vom Administrator vorgegebene Initial-Passwort
geändert werden (einstellbar).
‣
Bei wiederholter Falscheingabe des Passworts (max. Anzahl ist einstellbar) wird der
Zugang gesperrt, eine Alarmmeldung per E-Mail ist absetzbar.
‣
Nach dem Setup / der Gerätebedienung muss der Benutzer sich abmelden. Das automa-
tische Abmelden nach einstellbarer Zeit muss aktiviert sein.
‣
Kommunikationsschnittstellen können vom Administrator gesperrt werden. Die
Schnittstelle zur Modemnutzung ist auszuschalten.
‣
Für das Geräte-Update ist eine Verriegelung per Hardwareschutz einzurichten. Nur
dem Administrator ist dadurch ein Firmware-Update möglich.
‣
Eine eventuelle Manipulation der Uhrzeitsynchronisation liegt im Verantwortungsbe-
reich des Anwenders.
‣
Um Datenverlust zu vermeiden ist ein rechtzeitiges Auslesen der Daten aus dem Spei-
cher notwendig.
‣
Für das Löschen des internen Speichers sind Administrator-Rechte erforderlich. Optio-
nal kann das Löschen zusätzlich über eine Hardware-Verriegelung gesperrt werden.
‣
Im Gerät wird eine Diagnoseliste geführt, in der auftretende Fehler dokumentiert sind.
Eine wiederkehrende Prüfung der Diagnoseliste im Hauptmenü unter "Diagnose ->
Diagnoseliste" ist sicherzustellen.
‣
Eine wiederkehrende Prüfung des Fehlerprotokolls im Hauptmenü unter "Diagnose ->
Geräteinformation -> Fehlerprotokoll" wird empfohlen.
HINWEIS
Folgende Hinweise zur Einhaltung der FDA 21 CFR Part 11 Konformität liegen im
Verantwortungsbereich des Anwenders
Anforderungen an den externen Speicher:
‣
Das externe Speichermedium (SD-Karte / USB-Stick) darf ausschließlich über die Funk-
tion "Betrieb -> SD-Karte / USB-Stick -> Sicher entfernen" entnommen werden.
‣
Im Gegensatz zum geschützten Datenformat, welches über CRC16 Schutzmaßnahmen
verfügt, ist bei Verwendung des offenen Formates (*.csv) eine Manipulation der
gespeicherten Daten möglich.
‣
Zur Vermeidung von unbefugtem Zugriff (z.B. durch Diebstahl) kann der externe Spei-
cher auch deaktiviert bzw. entnommen werden.
10.3 Wichtige Einstellungen in der Field Data Manager
(FDM) PC-Software
Memograph M, RSG45
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