Endress+Hauser Memograph M RSG45 Betriebsanleitung Seite 58

Sicherstellung der Anforderungen nach "FDA 21 CFR Part 11"
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HINWEIS
Folgende Hinweise zur Einhaltung der FDA 21 CFR Part 11 Konformität liegen im
Verantwortungsbereich des Anwenders:
‣
Der Geltungsbereich dieser FDA 21 CFR Part 11 Bewertung bezieht sich auf den
Memograph M RSG45 und die zugehörige Field Data Manager (FDM) PC-Software, die
vom Hersteller hergestellt und getestet wurden. Das Gesamtsystem ist beim Endan-
wender einer abschließenden Bewertung zu unterziehen.
‣
Aufzeichnungen des Gerätes bzw. der zugehörigen PC-Software gemäß "FDA Guidance
for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations: 2007" sind für klini-
sche Studien nicht anwendbar.
‣
Um die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 hinsichtlich der elektronischen Unter-
schrift zu gewährleisten, darf das Gerät nur mit der zugehörigen Field Data Manager
(FDM) PC-Software ausgelesen werden.
‣
Das Gerät und die zugehörige PC-Software berücksichtigen nicht die Anforderungen
der FDA 21 CFR Part 11, §11.30 für „Offene Systeme". Der Betrieb unter den Aspekten
eines offenen Systems ist auszuschließen.
‣
Für den Verlust von Passwortzugangsdaten/Authentifizierungsdaten hat der Betreiber
entsprechende Management-Vorkehrungen zu treffen.
‣
Der korrekte Druckeranschluss sowie die dauerhafte Funktion des Druckers, auch bei
örtlichen Veränderungen (z.B. Netzwerkdrucker), sind sicherzustellen.
‣
Wegen der Alterung von Bauteilen muss ein Abgleich des Gerätes in zyklischen
Abständen erfolgen.
‣
Die Durchführung einer wiederkehrenden Wartung ist sicherzustellen.
‣
Maßnahmen gegen Ortsveränderung des Gerätes (z.B. physikalische Sicherung) müs-
sen durchgeführt werden.
‣
Bei Versorgungsausfall werden keine Daten aufgezeichnet!
‣
Für die Batterie-Pufferung der Backup-Uhr wird eine Überprüfung durchgeführt und
ggf. eine Warnung ausgegeben.
‣
Für die Übertragung zwischen Gerät und PC-Software ist keine Funkübertragung zuläs-
sig. Bei leitungsgebundener Übertragung ist nur ein Betrieb innerhalb des geschlosse-
nen Firmennetzwerkes zulässig. Bei der Validierung des kompletten Systems ist dies zu
prüfen!
HINWEIS
Folgende Hinweise zur Einhaltung der FDA 21 CFR Part 11 Konformität liegen im
Verantwortungsbereich des Anwenders
Anforderungen an angeschlossene Hardware-Komponenten:
‣
Zugehörige Hardware-Komponenten (z.B. ein am Gerät angeschlossener PC) sind
Bestandteil des Systems, jedoch anwenderseitig beizustellen. Backupszenarien, um
einen Festplattendefekt oder Speicherüberlauf zu verhindern, liegen im Verantwor-
tungsbereich des Anwenders.
‣
Kabelgebundene Peripheriegeräte, wie z.B. eine USB-Tastatur am Gerät oder Tastatur
am PC, könnten mittels "Keylogger" abgehört werden. Die Vermeidung der Anwendung
von sogenannten "Sniffern" liegen im Verantwortungsbereich des Anwenders.
Memograph M, RSG45
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