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IEC 62304:2006 (1. Ausg.) + Am1:2015 (Ausg. 1.1)
Software für Medizinprodukte - Lebenszyklusprozesse der Software.
IEC 60825-1:1993 (1. Ausg.)
Sicherheit von Lasereinrichtungen - Teil 1: Klassifizierung von Anlagen und
Anforderungen.
IEC 60825-1:2007 (2. Ausg.)
Sicherheit von Lasereinrichtungen - Teil 1: Klassifizierung von Anlagen und
Anforderungen.
DIN EN ISO 14971:2012
Medizinische Geräte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.
CAN/CSA-C22.2 No 60601-1:08
Kanadische nationale Abweichungen von der IEC 60601-1.
CAN/CSA-C22.2 No 60601-1:14
Kanadische nationale Abweichungen von der IEC 60601-1.
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A2:2010
US Nationale Unterschiede zur IEC 60601-1.
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 und A1:2012
US Nationale Unterschiede zur IEC 60601-1.
CFR 21
Code Federal Regulation. Sub Chapter J.
0051
Der Hersteller (gemäß der Europäischen Richtlinie 93/42/EWG) der Einheit X-MIND
prime ist:
de Götzen S.r.l.
Via Roma 45
21057 OLGIATE OLONA (VA) - ITALIEN
Tel: +39 0331 376760
Fax: +39 0331 376763
Klassifizierungen
X-MIND prime ist ein elektrisches medizinisches Röntgengerät der Klasse I Typ B
nach EN 60601-1 mit Dauerbetrieb bei einer Aussetzbelastung.
Gemäß der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG sind die Geräte als Klasse II B
eingestuft.
Nach der kanadischen MDR gehört das Gerät in die Klasse II.
Nach FDA 21 CFR gehört das Gerät in die Klasse II.
BEDIENUNGSANLEITUNG • X-MIND prime • 09/2022 • NXMPDE010J
42
Garantiert die Konformität von X-MIND prime mit Richtlinie
93/42/EEC (in der jeweils gültigen Fassung), 2011/65/EU, 2006/42/EC.
Bedienungsanleitung – Technische Daten
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