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DEUTSCH
Medizinprodukt
BESCHREIBUNG
Es handelt sich um ein polyzentrisches (viergliedriges) Prothesenknie mit
einer 3-Phasen-Hydraulikschwungsteuerung. Es soll die Aktivität des
Patienten auf sportartspezifische Anwendungen wie Langstreckenläufe
und Sprints ausweiten. Proximale Adapteroptionen sind verfügbar, und
das Gerät verfügt über einen distalen männlichen Pyramidenanschluss.
VERWENDUNGSZWECK
Das Produkt ist als Teil eines Prothesensystems vorgesehen, das die
Kniefunktion einer fehlenden unteren Extremität ersetzt.
Die Eignung des Produkts für die Prothese und den Patienten muss von
einer orthopädietechnischen Fachkraft beurteilt werden.
Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft angelegt
und angepasst werden.
Indikationen für die Verwendung und Ziel-Patientengruppe
• Amputation der unteren Extremitäten und/oder angeborene
Fehlbildungen
• Keine bekannten Kontraindikationen
Das Produkt ist für den Einsatz bei mäßiger bis extremer Belastung, z. B.
beim Gehen, Laufen und Sport.
Die Gewichtsgrenze für das Produkt beträgt 100 kg.
ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE
Die orthopädietechnische Fachkraft sollte den Patienten über alle in
diesem Dokument genannten Aspekte informieren, die für die sichere
Verwendung dieses Produkts erforderlich sind.
Warnung: Wenn sich die Funktionsweise des Produkts verändert, die
Funktion beeinträchtigt ist oder wenn das Produkt Anzeichen von
Beschädigung oder Verschleiß aufweist, die einer ordnungsgemäßen
Verwendung entgegenstehen, darf der Anwender das Produkt nicht
weiterverwenden und muss sich an eine orthopädietechnische Fachkraft
wenden.
Warnung: Halten Sie die Hände oder Finger von den beweglichen Teilen
fern.
Vorsicht: Stellen Sie keine anderen Schrauben ein als in dieser Anweisung
beschrieben.
Dieses Produkt ist nur für die individuelle Anwendung am einzelnen
Patienten bestimmt.
MONTAGEANWEISUNG
Warnung: Gefahr eines strukturellen Versagens. Komponenten anderer
Hersteller sind nicht getestet und können zu einer übermäßigen
Belastung des Produkts führen.
Proximale Adapteroptionen
Die folgenden proximalen Adapteroptionen sind für das Gerät erhältlich
(Abb. 1):
• 4-Arm-Schaftadapter (1A),
• Pyramidenaufnahme-Adapter (1B),
• Euro 4-Loch-Adapter (1C), oder
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