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FIOR & GENTZ NEURO HiTRONIC Gebrauchsanweisung
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FIOR & GENTZ NEURO HiTRONIC Gebrauchsanweisung

Orthopädietechniker systemkniegelenk
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Gebrauchsanweisung für Orthopädietechniker
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Verwandte Anleitungen für FIOR & GENTZ NEURO HiTRONIC

Inhaltszusammenfassung für FIOR & GENTZ NEURO HiTRONIC

  • Seite 1 Gebrauchsanweisung für Orthopädietechniker Systemkniegelenk NEURO HiTRONIC NEURO HiTRONIC Download: www.fior-gentz.com Download: www.fior-gentz.com...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    Inhalt Seite Gebrauchsanweisung für Orthopädietechniker Systemkniegelenk Information Sicherheitshinweise 2.1 Klassifizierung der Sicherheitshinweise 2.2 Alle Hinweise für die sichere Verwendung des NEURO HiTRONIC Systemkniegelenkes Verwendung 3.1 Verwendungszweck 3.2 Indikation 3.3 Kontraindikation 3.4 Qualifikation 3.5 Anwendung 3.6 Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Systemgelenken Gelenkfunktionen 4.1 Sicherer Umgang mit den Gelenkfunktionen...
  • Seite 3 19.5 Austauschen der Gleitscheiben 19.6 Austauschen der Rolleneinheit 19.7 Schmutzentfernung 20. Nutzungsdauer 21. Lagerung 22. Ersatzteile 22.1 Explosionszeichnung NEURO HiTRONIC 22.2 Ersatzteile für das NEURO HiTRONIC Systemkniegelenk 22.3 Gleitscheiben 23. Entsorgung 24. Technische Daten 24.1 Umgebungsbedingungen 25. Zeichenerklärung 26. CE-Konformität 27.

  • Seite 4: Gebrauchsanweisung Für Orthopädietechniker Systemkniegelenk

    (EU) 2017/745 sind dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem der Orthopädie­ techniker und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden. 2.2 Alle Hinweise für die sichere Verwendung des NEURO HiTRONIC Systemkniegelenkes GEFAHR Möglicher Verkehrsunfall durch eingeschränkte Fahrtüchtigkeit Weisen Sie den Patienten darauf hin, sich vor dem Führen eines Kraftfahrzeuges mit Orthese über alle...
  • Seite 5 WARNUNG Sturzgefahr durch unsachgemäße Verarbeitung Verarbeiten Sie das Systemgelenk entsprechend der Angaben in dieser Gebrauchsanweisung. Eine abwei- chende Verarbeitung und Modifikationen am Systemgelenk erfordern eine schriftliche Genehmigung des Herstellers. WARNUNG Sturzgefahr durch unsachgemäße Handhabung Klären Sie den Patienten über die korrekte Verwendung des Systemgelenkes und der verbauten Elektronik auf, insbesondere im Hinblick auf eine zu hohe mechanische Belastung (z.
  • Seite 6 WARNUNG Sturzgefahr durch elektromagnetische Störung Verwenden Sie tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) in einem Sicherheitsabstand von mindestens 30 cm zu allen Komponenten des Knie- gelenksystems, um eine Beeinträchtigung der Funktion des Kniegelenksystems zu vermeiden. Wenn eine Verwendung in einem Abstand von weniger als 30 cm notwendig ist, beobachten Sie das Kniegelenk system bei der Anwendung, um sicherzustellen, dass es normal funktioniert.

  • Seite 7: Verwendung

    3. Verwendung 3.1 Verwendungszweck Das NEURO HiTRONIC Kniegelenksystem mit Bauteilset inklusive Systemkniegelenk und Steuereinheit ist ausschließlich für die orthetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen. Das Systemgelenk dient der Standphasensicherung und darf nur für den Bau einer KAFO eingesetzt werden. Jedes Systemgelenk beeinflusst die Funktion der Orthese und somit auch die Funktion des Beines.

  • Seite 8: Kontraindikation

    Wir empfehlen, bei der Auswahl aller Systembauteile für Ihre Orthese den Orthesen-Konfigurator zu nutzen und die Empfehlungen des Konfigurationsergebnisses zu beachten. 4. Gelenkfunktionen Das NEURO HiTRONIC ist ein mikroprozessorgesteuertes, automatisches Systemkniegelenk und verfügt über vier Gelenkfunktionen: - Grundfunktion im Auslieferungszustand im Auto-Modus...

  • Seite 9: Sicherer Umgang Mit Den Gelenkfunktionen

    4.1 Sicherer Umgang mit den Gelenkfunktionen Aufstehen aus sitzender Position Bevor der Patient aufsteht, muss das NEURO HiTRONIC Systemkniegelenk in den Free- Modus gestellt werden. Wenn er sicher steht, kann in den Auto- oder Lock-Modus gewechselt werden. Standphasensicherung Das Systemgelenk sichert die Standphase stufenlos in einem Kniewinkel von 0° (5°) bis 45°. Zwischen 45°...

  • Seite 10: Alternativfunktion Im Lock-Modus

    4.3 Alternativfunktion im Lock-Modus Im Lock-Modus ist das NEURO HiTRONIC ein gesperrtes Systemkniegelenk, das in einer festgelegten Extensionsstellung dauerhaft mechanisch gesperrt ist. 4.4 Alternativfunktion im Free-Modus Im Free-Modus ist das NEURO HiTRONIC Systemkniegelenk ein entsperrtes Gelenk zur Bewegungsführung, welches bis zu einer festgelegten Extensi- onsstellung frei beweglich ist.

  • Seite 11: Neuro Hitronic Kniegelenksystem

    6. NEURO HiTRONIC Kniegelenksystem Das Kniegelenksystem ist mit Bluetooth® Technologie* ausgerüstet und setzt sich aus folgenden Komponenten zusammen (Abb. 5): Systemkniegelenk Steuereinheit Fernbedienung für den Patienten inklusive Aufladekabel mit Netzteil und User App Expert App für den Orthopädietechniker Das Systemkniegelenk und die Steuereinheit werden in die Orthese des Patienten eingebaut. Um die Orthese in Betrieb zu nehmen und einzustellen, benötigen Sie die Expert App.
  • Seite 12 Für den Bau einer KAFO mit dem NEURO HiTRONIC benötigen Sie zusätzlich zum Systemkniegelenk ein Bauteilset, bestehend aus einem Steuereinheitenset, einem Fernbedienungsset, einem Wartungsset und einem Stoffbeutel für Orthesen, sowie ein Werkzeugset. Der im Werkzeugset enthaltene Gießdummy für die Steuerein- heit kann mehrfach verwendet werden.

  • Seite 13: Lieferumfang Des Systemkniegelenkes

    Abb. ET0935 Gießdummy für Steuereinheit, 2-teilig Stk. 1 7. Lieferumfang des Systemkniegelenkes Bezeichnung Menge NEURO HiTRONIC Systemkniegelenk (Abb. 7) Montage-/Gießdummy (Abb. 8) Orthesengelenkfett, 3 g (ohne Abbildung) AGOMET® F330, 5 g (Abb. 9) 8. Belastbarkeit Abb. 7 Abb. 8 Die Belastbarkeit ergibt sich aus den relevanten Patientendaten und kann über den Orthesen-Konfigurator bestimmt werden.

  • Seite 14: Werkzeuge Für Die Montage Des Systemgelenkes

    9. Werkzeuge für die Montage des Systemgelenkes Systembreite Werkzeug 20 mm T8 Innensechsrundschlüssel/-bit T20 Innensechsrundschlüssel/-bit Drehmomentschraubendreher 1–6 Nm Schlitzschraubendreher 3–4 mm Klingenbreite 6,5 mm Doppelmaulschlüssel 13 mm Steckschlüsseleinsatz, 1/4“ Adapter für Steckschlüsseleinsatz Sechskant-Stiftschlüssel, 2 mm Spiralbohrer, 3,2 mm PH0 Kreuzschlitzschraubendreher 10.

  • Seite 15: Vorbereitung Des Gelenkunterteiles

    11.2 Vorbereitung des Gelenkunterteiles 1 Säubern Sie die Gewinde des Gelenkunterteiles und des Splintbolzens vor der Montage mit LOCTITE® 7063 Schnellreiniger. Lassen Sie die Gewinde 10 Minuten lang an der Luft trocknen. 2 Stecken Sie den Extensionsanschlag und die Extensionsanschlagdämpfer in das Gelenkunterteil (Abb. 12).

  • Seite 16: Überprüfen Der Leichtgängigkeit

    10 Justieren Sie den Kolbenführungsring (Abb. 21) der Funktionseinheit mit einem Schlitzschraubendreher. Wenn das Oberteil leichten Kontakt mit den Extensionsan- schlagdämpfern hat, sollte ein minimaler Abstand zwischen der Rolleneinheit und der Flexionsanschlagsscheibe entstehen. Ist der Kolbenführungsring zu weit heraus- gedreht, entsperrt das Systemgelenk nicht. Ist er zu weit hineingedreht, entsteht Spiel, wenn das Systemgelenk gesperrt ist.

  • Seite 17: Steuereinheit

    Die Steuereinheit liegt dem Bauteilset bei und wird in der Orthese verbaut. Sie empfängt Einstellungen der Expert App und Befehle der Fernbedienung/User App, registriert die Bewegungen des Patienten und steuert das NEURO HiTRONIC Systemkniegelenk. Steuereinheit mit integriertem Lithium-Polymer-Akku Position Bezeichnung mehrfarbige LED für Akkuladung, Modus...

  • Seite 18: Kabelverbindung Der Steuereinheit Und Funktionseinheit

    12.1 Kabelverbindung der Steuereinheit und Funktionseinheit Bevor Sie die Steuereinheit an der Orthese fixieren, müssen Sie über das Anschlusskabel eine Verbindung zur Funktionseinheit des Systemkniege- lenkes herstellen. Abb. 23 1 Stecken Sie das Anschlusskabel in den Anschluss der Funktionsein- heit (Abb. 23) und drehen Sie die gerändelte Gewindebuchse fest. 2 Setzen Sie die Kabelabdeckung auf die Anschlussstelle und fixieren Sie sie mithilfe der beiliegenden Senkschraube (Abb.

  • Seite 19: Inbetriebnahme

    Ist der Dorsalanschlag korrekt eingestellt, entsteht ein Hebel zwischen Vorfuß und Unterschenkel (Aktivierung des Vorfußhebels). Dieser bringt den Patienten in ein stabiles Gleichgewicht (er ist in der Lage, sich selbststän- dig auszubalancieren) und erzeugt das notwendige kniestreckende Moment. Dynamisch am Patienten Zur Überprüfung des korrekten dynamischen Aufbaues der Orthese muss der Patient die Orthese tragen und einige Schritte damit gehen.

  • Seite 20: Verbinden Von Steuereinheit Und Expert App

    14.3 Verbinden von Steuereinheit und Expert App Um eine Orthese mit der App einzustellen, muss Bluetooth dauerhaft eingeschaltet und die App im Vorder- grund geöffnet sein. Nutzen Sie das Menü der App und wählen Sie den Menüpunkt Verbinden aus. Folgen Sie den weiteren Anweisungen der App.

  • Seite 21: Verkabelungstest

    15.3.3 Verkabelungstest Mit diesem Test können Sie die Kabelverbindung zur Funktionseinheit an der Orthese überprüfen. Stellen Sie die Orthese für diesen Test auf die Werkbank. Wählen Sie den Menüpunkt Verkabelungstest aus und folgen Sie den Anweisungen der App. Dann erhalten Sie das Ergebnis des Verkabelungstestes für die Funktionseinheit. Wenn Sie den Verkabelungstest starten, schaltet die Orthese automatisch in den Lock-Modus und ver- bleibt auch nach dem Test in diesem Modus.

  • Seite 22: Tonauswahl

    15.3.4.3 Tonauswahl In den Soundeinstellungen können Sie den Ton für die Signalfunktion zu Übungszwecken für den Patienten auswählen (siehe Abschnitt 15.2). Sie können zwischen zwei Frequenzen wählen. So können Sie bei einer Doppelversorgung jeder Steuereinheit bzw. Orthese einen eigenen Ton zuweisen. Folgen Sie den Anweisungen der App.

  • Seite 23: Erster Schritt

    15.3.4.8 Erster Schritt In diesem Menüpunkt können Sie die Einstellung für den ersten Schritt ändern, um das Gehen zu erleichtern. In der Grundeinstellung ist die Erkennung des ersten Schrittes aktiviert. Diese Einstellung ist optimiert für Patien- ten, bei denen nur ein Bein mit einer Orthese versorgt ist. In diesem Fall empfehlen wir, dass der Patient den ersten Schritt beim Gehen mit dem nicht orthetisch versorgten Bein macht.

  • Seite 24: Umrüstoptionen Des Neuro Hitronic Systemkniegelenkes

    17. Umrüstoptionen des NEURO HiTRONIC Systemkniegelenkes Das NEURO HiTRONIC Systemkniegelenk kann durch ein NEURO TRONIC Systemkniegelenk an der Orthese ausgetauscht werden. Bitte wenden Sie sich dafür an unseren Technischen Support. 18. Hinweise zur einwandfreien Funktion der Orthese 18.1 Bluetooth® Verbindung Die Verbindungsqualität hängt davon ab, wie störungsfrei die Umgebung ist, in der Sie sich befinden.

  • Seite 25: Systemkniegelenk

    Gesäßmuskulatur frei liegt. Die Steuereinheit ist auf ein Wählen Sie im Menü der Expert App das NEURO TRONIC Systemkniegelenk NEURO HiTRONIC Systemkniegelenk aus. eingestellt. Verändern Sie mit der Expert App die Einstellungen zum Entsperren in mid stance. Je früher der Zeitpunkt gewählt Der Patient hat ein auffälliges Gangbild.

  • Seite 26: Fernbedienung

    Problem Ursache Behebung Der Akku wurde nicht aufgeladen. Laden Sie den Akku auf. Das Systemgelenk wechselt ungewollt Durch Erschütterungen wurde das Ma- in den Lock-Modus. Die Orthese ist starken Erschütterungen gnetfeld unterbrochen und die Orthese ausgesetzt, wenn sie sich im Free- oder sperrt automatisch.

  • Seite 27: Wartung

    19. Wartung Überprüfen Sie das Systemgelenk regelmäßig auf Verschleiß und Funktionalität. Prüfen Sie dafür insbesondere die in der folgenden Tabelle aufgeführten Gelenkbauteile auf die beschriebenen möglichen Probleme und füh- ren Sie bei Bedarf die entsprechenden Maßnahmen durch. Prüfen Sie auch nach jeder durchgeführten Wartung die Funktionalität.

  • Seite 28: Dokumentation Der Wartungen Im Orthesen-Servicepass

    19.1 Dokumentation der Wartungen im Orthesen-Servicepass Der Patient erhält bei der Übergabe der Orthese einen Orthesen-Servicepass von seinem Orthopädietechniker. Zur Funktionserhaltung und für die Sicher- heit des Patienten muss die Orthese alle 6 Monate überprüft werden. Die Wartungstermine werden im Orthesen-Servicepass vermerkt und bestätigt. 19.2 Überprüfen des Akkuzustandes Abb.

  • Seite 29: Austauschen Der Gleitscheiben

    19.5 Austauschen der Gleitscheiben Gleitscheiben gibt es in unterschiedlichen Dicken (GS2411-040 ist z. B. 0,40 mm dick). Jede Dicke weist eine andere Markierung auf (Abb. 32). Auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung finden Sie die Artikelnummern der vormontierten Gleitscheiben. 0,40 mm 0,45 mm 0,50 mm 0,55 mm...

  • Seite 30: Nutzungsdauer

    20. Nutzungsdauer Zur Gewährleistung einer sicheren Verwendung und vollständigen Funktionalität sowie einer uneingeschränk- ten Nutzungsdauer der Systemgelenke müssen Sie folgende Bedingungen einhalten: 1 Halten Sie die vorgegebenen Wartungsintervalle lückenlos ein und dokumentieren Sie die Wartungen (siehe Abschnitt 19). 2 Halten Sie die festgelegten Wartungsmodalitäten ein (siehe Abschnitt 19). 3 Prüfen Sie Verschleißteile wie vorgegeben und tauschen Sie sie in definierten Abständen aus (siehe Ab- schnitt 19).

  • Seite 31: Ersatzteile

    22. Ersatzteile 22.1 Explosionszeichnung NEURO HiTRONIC Abb. 34 Die Funktionseinheit wird vormontiert geliefert. Sobald Einzelteile der Funktionseinheit (Abb. 35) ausgetauscht werden müssen, können Sie diese ebenfalls bestellen. Abb. 35...

  • Seite 32: Ersatzteile Für Das Neuro Hitronic Systemkniegelenk

    22.2 Ersatzteile für das NEURO HiTRONIC Systemkniegelenk Artikelnummer für Systembreite Pos. 20 mm Bezeichnung SB1069-L1110 Splintbolzen SL0315-L/TI Unterteil, links lateral, gerade, Titan SL0315-R/TI Unterteil, rechts lateral, gerade, Titan GS2411-* Gleitscheibe* SL9005-E005 5° Extensionsanschlag PN1000-L05/5 Extensionsanschlagdämpfer SL0305-L/TI Oberteil, links lateral, gerade, Titan...

  • Seite 33: Entsorgung

    Das Produkt darf nicht über den Hausmüll entsorgt werden (Abb. 37). Beachten Sie für die ordnungsgemäße Rückführung der Wertstoffe die gültigen nationalen gesetzlichen Bestimmungen und örtlichen Vorschriften. Das elektronisch gesteuerte automatische Systemkniegelenk NEURO HiTRONIC fällt auch in den Anwendungs- bereich der WEEE (Richtlinie 2012/19/EU) des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. Juli 2012 über Elektro- und Elektronik-Altgeräte.
  • Seite 34 Transport Umgebungstemperatur -25 °C – +60 °C ohne Originalverpackung: max. 95 %, nicht kondensierende Luftfeuchtigkeit relative Luftfeuchtigkeit mit Originalverpackung: max. 95 % Luftdruck 1060 mbar – 700 mbar Lagerung Umgebungstemperatur +5 °C – +40 °C, keine direkte Sonneneinstrahlung relative Luftfeuchtigkeit max.

  • Seite 35: Zeichenerklärung

    Akku der Steuereinheit Lithium-Polymer-Akku Betriebsdauer bei Raumtem- peratur und voller Akkuladung Auto-Modus: 26 000 Doppelschritte/Free-Modus: 24 Stunden nach 3 Jahren Gebrauch Verhalten des Systemkniege- lenkes während des Ladevor- Das Systemkniegelenk hat keine Funktion. ganges User und Expert App unterstützte Betriebssysteme min. Android 6.0 oder iOS 10 25.
  • Seite 36 Grenzwerte für die Luftfeuchtigkeit für die Lagerung/den Transport Grenzwerte für den Luftdruck für die Lagerung/den Transport Gebrauchsanweisung befolgen einzelner Patient – mehrfache Verwendung IP44 Schutz vor dem Eindringen fester Fremdkörper (Durchmesser ≥ 1,0 mm) und vor allseitigem Spritzwasser Unique Device Identifier – Produktidentifizierungsnummer Typenschild Fernbedienung ET3840-P IP44 FIOR &...

  • Seite 37: Ce-Konformität

    26. CE-Konformität Wir erklären, dass unsere Medizinprodukte sowie unser Zubehör für Medizinprodukte allen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen. Die Produkte werden von FIOR & GENTZ mit dem CE-Kennzeichen versehen. Das Produkt erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8.

  • Seite 38: Elektromagnetische Verträglichkeit

    28.2 Elektromagnetische Emissionen für alle Geräte und Systeme Nutzungshinweise und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Das Produkt NEURO HiTRONIC ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten angegeben ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des Produktes NEURO HiTRONIC muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einer solchen Umgebung betrieben wird.

  • Seite 39: Elektromagnetische Störfestigkeit Für Alle Geräte Und Systeme

    28.3 Elektromagnetische Störfestigkeit für alle Geräte und Systeme Nutzungshinweise und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Produkt NEURO HiTRONIC ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten an- gegeben ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des Produktes NEURO HiTRONIC muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einer solchen Umgebung betrieben wird.

  • Seite 40: Elektromagnetische Störfestigkeit Für Nicht Lebenserhaltende Geräte Und Systeme

    28.4 Elektromagnetische Störfestigkeit für nicht lebenserhaltende Geräte und Systeme Nutzungshinweise und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Produkt NEURO HiTRONIC ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten an- gegeben ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des Produktes NEURO HiTRONIC muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einer solchen Umgebung betrieben wird.

  • Seite 41: Empfohlene Sicherheitsabstände Zwischen Tragbaren Und Mobilen Hf-Telekommunikationsgeräten Und Dem Produkt Neuro Hitronic Für Nicht Lebenserhaltende Geräte Und Systeme

    Nutzungshinweise und Herstellererklärung – Empfohlene Sicherheitsabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Produkt NEURO HiTRONIC Das Produkt NEURO HiTRONIC ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung ausgelegt, in der HF-Störungen überwacht werden. Der Kunde oder Anwender des Produktes NEURO HiTRONIC kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er die Mindestabstände zwischen tragbaren...

  • Seite 42: Prüffestlegungen Für Die Störfestigkeit Von Umhüllungen Gegenüber Drahtlosen Hf-Telekommunikationsgeräten

    28.6 Prüffestlegungen für die Störfestigkeit von Umhüllungen gegenüber drahtlosen HF-Telekommunikationsgeräten Prüf- Frequenz- Maximale Störfestig- Entfernung frequenz band Funkdienst Modulation Leistung keitsprüfpegel [MHz] [Mhz] [V/m] Pulsmodulation 380 bis 390 TETRA 400 18 Hz GMRS 460, 430 bis 470 ± 5 kHz Hub FRS 460 1 kHz Sinus Pulsmodulation 704 bis 787 LTE Band 13, 17 217 Hz...

  • Seite 43: Informationen Für Die Versorgungsdokumentation

    29. Informationen für die Versorgungsdokumentation Bitte heften Sie diese Gebrauchsanweisung zu Ihrer Versorgungsdokumentation! Patientendaten Name Straße PLZ, Wohnort Telefon privat Telefon geschäftlich Kostenträger Mitgliedsnummer Behandelnder Arzt Diagnose...

  • Seite 44: Übergabe Der Orthese

    30. Übergabe der Orthese Der Orthopädietechniker hat Ihnen als Patient bzw. Eltern oder Pflege- personal bei der Übergabe der Orthese auch die Gebrauchsanweisung für Patienten sowie den Orthesen-Servicepass ausgehändigt. Mittels dieser Gebrauchsanweisung wurden Ihnen die Funktionen und die Handhabung der Orthese ausführlich erklärt. Im Orthesen-Servicepass finden Sie den nächsten Wartungstermin.

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