FIOR & GENTZ NEURO HiTRONIC Gebrauchsanweisung
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Inhaltszusammenfassung für FIOR & GENTZ NEURO HiTRONIC
- Seite 1 Gebrauchsanweisung für qualifizierte Fachkräfte für Orthopädietechnik NEURO HiTRONIC Testgelenk NEURO HiTRONIC Testgelenk Download: www.fior-gentz.com Download: www.fior-gentz.com...
- Seite 2 Inhalt Seite Gebrauchsanweisung für qualifizierte Fachkräfte für Orthopädietechnik NEURO HiTRONIC Testge- lenk Information Sicherheitshinweise Klassifizierung der Sicherheitshinweise Alle Hinweise für die sichere Verwendung des Testgelenks Verwendung Verwendungszweck Indikation Kontraindikation Qualifikation Anwendung Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Systemgelenken Gelenkfunktionen Sicherer Umgang mit den Gelenkfunktionen...
- Seite 3 24.3 Elektromagnetische Störfestigkeit für alle Geräte und Systeme 24.4 Elektromagnetische Störfestigkeit für nicht lebenserhaltende Geräte und Systeme 24.5 Empfohlene Sicherheitsabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Produkt NEURO HiTRONIC für nicht lebenserhaltende Geräte und Systeme 24.6 Prüffestlegungen für die Störfestigkeit von Umhüllungen gegenüber drahtlosen HF-Telekommunikationsgeräten...
- Seite 4 Gebrauchsanweisung für qualifizierte Fachkräfte für Orthopädietechnik NEURO HiTRONIC Testge- lenk Information Diese Gebrauchsanweisung richtet sich an qualifizierte Fachkräfte für Orthopädietechnik und enthält deshalb keine Hinweise auf Gefahren, die für sie offensichtlich sind. Um ein Maximum an Sicherheit zu erreichen, weisen Sie bitte den Patienten und/oder das Versorgungsteam in die Anwendung und Pflege des Produkts ein.
- Seite 5 WARNUNG Sturzgefahr durch unsachgemäße Verarbeitung Verbauen Sie das Testgelenk immer in einer Orthese mit einem Systemknöchelgelenk, um Störungen der Gelenkfunktion zu vermeiden. Dies gilt auch bei anatomischen Versteifungen im Knöchelgelenk. WARNUNG Sturzgefahr durch unsachgemäße Verarbeitung Achten Sie bei der Gelenkmontage darauf, dass die Rolle der Rolleneinheit parallel zur Flexionsanschlagsscheibe ausgerichtet ist, bevor Sie die Deckplatte montieren.
- Seite 6 WARNUNG Sturzgefahr durch Verwendung von unzulässigem Zubehör Verwenden Sie ausschließlich das vom Hersteller angegebene oder mitgelieferte Zubehör, um erhöhte elektromagnetische Emissionen und eine verringerte elektromagnetische Störfestigkeit des Testgelenks zu vermeiden. WARNUNG Sturzgefahr durch elektromagnetische Störung Verwenden Sie das Testgelenk nicht in unmittelbarer Nähe von oder in gestapelter Form mit anderen tragbaren HF-Kommunikationsgeräten, um eine Beeinträchtigung der Funktion des Testgelenks zu vermeiden.
- Seite 7 WARNUNG Schädigung des anatomischen Gelenks durch falsche Position des mechanischen Gelenkdrehpunkts Legen Sie die mechanischen Gelenkdrehpunkte richtig fest, um eine dauerhafte Fehlbelastung des anatomischen Gelenks zu vermeiden. Beachten Sie dafür die Online-Tutorials auf der FIOR & GENTZ Website oder kontaktieren Sie den Technischen Support. HINWEIS Einschränkung der Gelenkfunktion durch unsachgemäße Verarbeitung Fehler in der Verarbeitung können die Gelenkfunktion beeinträchtigen.
- Seite 8 Wir empfehlen, bei der Auswahl aller Systembauteile für Ihre Orthese den Orthesen-Konfigurator zu nutzen und die Empfehlungen des Konfigurationsergebnisses zu beachten. Wenn Sie über den Orthesen-Konfigurator eine KAFO mit einem NEURO HiTRONIC Systemkniegelenk konfiguriert haben, können Sie auf der Ergebnisseite Ihrer Konfiguration ein Angebot für eine Testversorgung anfordern.
- Seite 9 Testgelenks, um Probleme zu vermeiden. Sicherer Umgang mit den Gelenkfunktionen Aufstehen aus sitzender Position Bevor der Patient aufsteht, muss das NEURO HiTRONIC Testgelenk in den Free- Modus gestellt werden. Wenn er sicher steht, kann in den Auto- oder Lock-Modus gewechselt werden. Standphasensicherung Das Testgelenk sichert die Standphase stufenlos in einem Kniewinkel von 0°...
- Seite 10 Terminal stance Pre swing Initial swing Mid swing Bloqueada Bloq Fase de apoyo Termin E PIE NEURO HiTRONIC: FASES DE LA MARCHA RELEVANTES PARA LA ARTICULACIÓN BIJ STILSTAAN queada Bloqueada Bloqueada Bloqueada Bloqueada De movimiento libre De movimiento libre De movimiento libre...
- Seite 11 Rückver- lagerung Alternativfunktion im Free-Modus Im Free-Modus ist das NEURO HiTRONIC Testgelenk entsperrt und bis zu einer festgelegten Extensionsstellung frei beweglich. Steht der Patient mit seiner Orthese, erfolgt die Standphasen sicherung durch die integrierte Rückverlagerung (Abb. 4) und die Restfunktion seiner knie- und hüftstreckenden Muskulatur.
- Seite 12 NEURO HiTRONIC Testgelenk Das Testgelenk ist mit Bluetooth® Technologie* ausgerüstet und setzt sich aus folgenden Komponenten zusammen (Abb. 6): Testgelenk Steuereinheit Fernbedienung für den Patienten inklusive Aufladekabel mit Netzteil und User App Expert App für qualifizierte Fachkräfte für Orthopädietechnik Das Testgelenk und die Steuereinheit werden in die Orthese des Patienten eingebaut. Um die Orthese in Betrieb zu nehmen und einzustellen, benötigen Sie die Expert App.
- Seite 13 Für den Bau einer KAFO mit dem NEURO HiTRONIC Testgelenk benötigen Sie zusätzlich eine Steuereinheit, ein Fernbedienungsset sowie ein Werkzeugset. Diese Artikel sind zur Miete verfügbar. Außerdem benötigen Sie eine Schienen-/Ankeraufnahme und ein Zubehörset. Diese Artikel sind zum Kauf verfügbar. Der im Werkzeugset enthaltene Gießdummy für die Steuereinheit kann mehrfach verwendet werden.
- Seite 14 ** zum Kauf verfügbar Nähere Informationen zu speziellen Arbeitsschritten, die Sie beim Bau einer Orthese mit dem NEURO HiTRONIC Testgelenk beachten müssen, wie z. B. die Platzierung von Dummys sowie die Besonderheiten beim Armieren, finden Sie im entsprechenden Online-Tutorial (siehe QR-Code, Abb. 11) auf der FIOR & GENTZ Website.
- Seite 15 Werkzeuge für die Montage des Testgelenks Systembreite Werkzeug 20 mm T8 Innensechsrundschlüssel/-bit T20 Innensechsrundschlüssel/-bit Drehmomentschraubendreher, 1–6 Nm Schlitzschraubendreher, 3–4 mm Klingenbreite 6,5 mm Doppelmaulschlüssel 13 mm Steckschlüsseleinsatz, 1/4“ Adapter für Steckschlüsseleinsatz Sechskant-Stiftschlüssel, 2 mm Spiralbohrer, 3,2 mm PH0 Kreuzschlitzschraubendreher 10. Funktionseinheit In der Funktionseinheit befindet sich das hydraulische System mit Hydrauliköl.
- Seite 16 11.1 Montage des Gelenkober- und Gelenkunterteils 1 Verpressen Sie das Gelenkoberteil mit dem Systemanker der Oberschenkelschale. Nutzen Sie dafür z. B. eine Schraube mit Unterlegscheibe (der Durchmesser muss kleiner sein, als der Systemanker breit ist). Das Drehmoment beträgt 6 Nm. Abb.
- Seite 17 4 Stecken Sie das Gelenkoberteil mit der Flexionsanschlagsscheibe über den Splintbolzen auf das Gelenkunterteil (Abb. 22). Sollte der Kolben der Funktionseinheit zu weit hervorstehen, so stellen Sie den Drehschalter auf das Symbol und drücken den Kolben hinein, bis das Gelenk oberteil passt. Danach müssen Sie den Kolbenführungsring justieren (siehe Schritt 10).
- Seite 18 Die Steuereinheit wird in der Orthese verbaut. Sie empfängt Einstellungen der Expert App und Befehle der Fernbedienung/User App, registriert die Bewegungen des Patienten und steuert das NEURO HiTRONIC Testgelenk. Beachten Sie bei der Herstellung der Orthese, dass die Steuereinheit so positioniert wird, dass sich der Ladeanschluss unten befindet.
- Seite 19 12.1 Kabelverbindung der Steuereinheit und Funktionseinheit Ziehen Sie die gerändelten Gewindebuchsen nur handfest an. Verwenden Sie keine Zange zum Anziehen der Gewindebuchsen. Abb. 26 Bevor Sie die Steuereinheit an der Orthese fixieren, müssen Sie über das Anschlusskabel eine Verbindung zur Funktionseinheit des Testgelenks herstellen.
- Seite 20 12.3 Austauschen der Gleitscheiben Gleitscheiben gibt es in unterschiedlichen Dicken (GS2411-040 ist z. B. 0,40 mm dick). Jede Dicke weist eine andere Markierung auf (Abb. 30). Auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung finden Sie die Artikelnummern der vormontierten Gleitscheiben. 0,40 mm 0,45 mm 0,50 mm 0,55 mm 0,60 mm...
- Seite 21 Dynamisch am Patienten Zur Überprüfung des korrekten dynamischen Aufbaus der Orthese muss der Patient die Orthese tragen und einige Schritte damit gehen. Der Dorsalanschlag muss so eingestellt sein, dass in terminal stance eine Fersen- abhebung deutlich zu sehen ist. Dabei entsteht ein Hebel zwischen Vorfuß und Unterschenkel. Dieser bringt den Patienten in ein stabiles Gleichgewicht und erzeugt das notwendige kniestreckende Moment.
- Seite 22 15. Einstellmöglichkeiten mit der Expert App 15.1 Moduswahl Die zur Verfügung stehenden Modi Auto, Free und Lock können mit der App ausgewählt werden. Der Modus ist aktiv, wenn der jeweilige Modus mit einem grünen Hintergrund dargestellt wird. 15.2 Signalfunktion zu Übungszwecken im Auto-Modus Die Signalfunktion zu Übungszwecken dient der akustischen Unterstützung des Patienten.
- Seite 23 15.3.3.1 Ergebnismeldungen und weiteres Vorgehen nach dem Verkabelungstest Die folgenden Ergebnismeldungen werden in der App angezeigt: Ergebnismeldung Bedeutung Weiteres Vorgehen Die Kabelverbindung von der Steuer- ein Systemgelenk verbunden einheit zum Testgelenk ist in Ordnung. Die Kabelverbindung von der Steu- Überprüfen Sie die kein Systemgelenk ereinheit zum Testgelenk ist nicht in Kabelverbindung von der...
- Seite 24 15.3.4.6 Rotationssicherheit Hier haben Sie die Möglichkeit, ein leichteres Entsperren bei Rotationsbewegungen einzustellen. Die Rotationssicherheit ist auf 0 voreingestellt und gilt für Patienten mit einer physiologischen Rotation. Bei Patienten mit unphysiologischen Rotationsbewegungen des Beins nach innen oder außen können Probleme beim Entsperren auftreten, weswegen Sie unter diesem Menüpunkt ein leichteres Entsperren einstellen können.
- Seite 25 Nähere Informationen zu speziellen Arbeitsschritten, die Sie beim Bau einer Orthese mit dem NEURO HiTRONIC Testgelenk beachten müssen, wie z. B. die Platzierung von Dummys sowie die Besonderheiten beim Armieren, finden Sie im entsprechenden Online-Tutorial (siehe QR-Code, Abb. 35) auf der FIOR & GENTZ Website.
- Seite 26 Die Steuereinheit ist auf ein Wählen Sie im Menü der Expert App das NEURO TRONIC Systemkniegelenk NEURO HiTRONIC Testgelenk aus. eingestellt. Verändern Sie mit der Expert App die Einstellungen zum Entsperren in mid stance. Je früher der Zeitpunkt gewählt Der Patient hat ein auffälliges Gangbild.
- Seite 27 Testgelenk und die Steuereinheit und säubern Sie verschmutzte Systembauteile mit einem trockenen Tuch. 18. Nutzungsdauer Zur Gewährleistung einer uneingeschränkten Nutzungsdauer des NEURO HiTRONIC Testgelenks wird es nach der Mietdauer, welche maximal 12 Wochen beträgt, durch FIOR & GENTZ gewartet und in diesem Rahmen...
- Seite 28 19. Lagerung Es wird empfohlen, das Testgelenk bis zur Erstellung der Sonderanfertigung originalverpackt zu lagern. Beachten Sie die Angaben zur Lagerung in Abschnitt 20.1. 20. Technische Daten NEURO HiTRONIC Nutzungsdauer unbegrenzt, Verschleißteile exklusive Schutzart IP44 Betriebsart Dauerbetrieb 20.1 Umgebungsbedingungen Betrieb -10 °C –...
- Seite 29 Netzteil mit Aufladekabel (nicht Teil des Medizinprodukts) Artikelnummer ET0780 Herstellerbezeichnung HNP12-USBV2, HNP07-USBV2 Umgebungstemperatur Betrieb -10 °C – +40 °C Umgebungstemperatur -20 °C – +70 °C Lagerung relative Luftfeuchtigkeit 10 % – 90 % rH Eingangsspannung 90 V – 264 V (AC) Eingangsfrequenz 47 Hz –...
- Seite 30 Hersteller Fertigungsnummer vor Hitze schützen trocken aufbewahren Temperaturgrenzwerte für die Lagerung/den Transport Grenzwerte für die Luftfeuchtigkeit für die Lagerung/den Transport Grenzwerte für den Luftdruck für die Lagerung/den Transport Gebrauchsanweisung befolgen einzelner Patient – mehrfache Verwendung IP44 Schutz vor dem Eindringen fester Fremdkörper (Durchmesser ≥ 1,0 mm) und vor allseitigem Spritzwasser Unique Device Identifier –...
- Seite 31 Typenschild Fernbedienung ET3840-P IP44 FIOR & GENTZ GmbH ET3840-P IP44 www.fior-gentz.de FIOR & GENTZ GmbH www.fior-gentz.de ABCDEF-UVXYZ ABCDEF-UVXYZ Typenschild Steuereinheit www.fior-gentz.de ABCDEF-UVXYZ www.fior-gentz.de ET3850 ABCDEF-UVXYZ ET3850 22. CE-Konformität Wir erklären, dass unsere Medizinprodukte sowie unser Zubehör für Medizinprodukte allen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen.
- Seite 32 24.2 Elektromagnetische Emissionen für alle Geräte und Systeme Nutzungshinweise und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Das Produkt NEURO HiTRONIC ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten angegeben ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des Produkts NEURO HiTRONIC muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einer solchen Umgebung betrieben wird.
- Seite 33 24.3 Elektromagnetische Störfestigkeit für alle Geräte und Systeme Nutzungshinweise und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Produkt NEURO HiTRONIC ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten angegeben ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des Produkts NEURO HiTRONIC muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einer solchen Umgebung betrieben wird.
- Seite 34 24.4 Elektromagnetische Störfestigkeit für nicht lebenserhaltende Geräte und Systeme Nutzungshinweise und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Produkt NEURO HiTRONIC ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten angegeben ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des Produkts NEURO HiTRONIC muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einer solchen Umgebung betrieben wird.
- Seite 35 Nutzungshinweise und Herstellererklärung – Empfohlene Sicherheitsabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Produkt NEURO HiTRONIC Das Produkt NEURO HiTRONIC ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung ausgelegt, in der HF-Störungen überwacht werden. Der Kunde oder Anwender des Produkts NEURO HiTRONIC kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er die Mindestabstände zwischen tragbaren...
- Seite 36 24.6 Prüffestlegungen für die Störfestigkeit von Umhüllungen gegenüber drahtlosen HF-Telekommunikationsgeräten Prüf- Frequenz- Maximale Störfestig- Entfernung frequenz band Funkdienst Modulation Leistung keitsprüfpegel [MHz] [Mhz] [V/m] Pulsmodulation 380 bis 390 TETRA 400 18 Hz GMRS 460, 430 bis 470 ± 5 kHz Hub FRS 460 1 kHz Sinus Pulsmodulation 704 bis 787 LTE Band 13, 17 217 Hz...
- Seite 37 25. Informationen für die Versorgungsdokumentation Bitte heften Sie diese Gebrauchsanweisung zu Ihrer Versorgungsdokumentation! Patientendaten Name Straße PLZ, Wohnort Telefon privat Telefon geschäftlich Kostenträger Mitgliedsnummer Behandelnder Arzt Diagnose...
- Seite 38 26. Übergabe der Orthese Die qualifizierte Fachkraft für Orthopädietechnik hat Ihnen als Patient bzw. Eltern oder Pflegepersonal bei der Übergabe der Orthese auch die Gebrauchsanweisung für Patienten ausgehändigt. Mittels dieser Gebrauchsanweisung wurden Ihnen die Funktionen und die Handhabung der Orthese ausführlich erklärt. Ort, Datum Unterschrift Patient Beinseite...