FIOR & GENTZ NEURO HiTRONIC Gebrauchsanweisung
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Andere Handbücher für NEURO HiTRONIC:
- Gebrauchsanweisung für patienten (33 Seiten) ,
- Gebrauchsanweisung (44 Seiten)
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Inhaltszusammenfassung für FIOR & GENTZ NEURO HiTRONIC
- Seite 1 Gebrauchsanweisung für Patienten Systemkniegelenk NEURO HiTRONIC...
- Seite 2 Inhalt Seite Gebrauchsanweisung für Patienten Systemkniegelenk NEURO HiTRONIC Sicherheitshinweise 1.1 Klassifizierung der Sicherheitshinweise 1.2 Alle Hinweise für Ihre Sicherheit Verwendung 2.1 Verwendungszweck 2.2 Indikation 2.3 Kontraindikation 2.4 Qualifikation 2.5 Anwendung Kniegelenksystem 3.1 Gelenkfunktionen 3.1.1 Sicherer Umgang mit den Gelenkfunktionen 3.1.2 Grundfunktion im Auto-Modus 3.1.3 Alternativfunktion im Lock-Modus...
- Seite 3 19.3 Elektromagnetische Störfestigkeit für alle Geräte und Systeme 19.4 Elektromagnetische Störfestigkeit für nicht lebenserhaltende Geräte und Systeme 19.5 Empfohlene Sicherheitsabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Produkt NEURO HiTRONIC für nicht lebenserhaltende Geräte und Systeme 19.6 Prüffestlegungen für die Störfestigkeit von Umhüllungen gegenüber drahtlosen HF-Telekommunikationsgeräten...
- Seite 4 Gebrauchsanweisung für Patienten Systemkniegelenk NEURO HiTRONIC Liebe Patientin, lieber Patient, Sie haben von Ihrem Orthopädietechniker eine individuell hergestellte Orthese mit einem hochwertigen elektrohydraulischen Systemkniegelenk von FIOR & GENTZ erhalten. Sicherheitshinweise Klassifizierung der Sicherheitshinweise Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die, wenn sie GEFAHR nicht vermieden wird, zum Tod oder irreversiblen Verletzungen führt.
- Seite 5 WARNUNG Gefährdung des Therapieziels durch fehlende Leichtgängigkeit Überprüfen Sie die Leichtgängigkeit des Systemgelenks, um Einschränkungen der Gelenkfunktion zu vermeiden. WARNUNG Sturzgefahr durch dauerhaft höhere Belastung Betreiben Sie mit der Orthese keine Sportarten, die sie einer übermäßigen Belastung aussetzen. Wenn sich Ihre Patientendaten geändert haben (z. B. durch Gewichtszunahme, Wachstum oder einen erhöhten Aktivitätsgrad), suchen Sie Ihren Orthopädietechniker auf und lassen Sie die Zulässigkeit Ihrer Orthese im Hinblick auf die veränderte Belastung überprüfen.
- Seite 6 WARNUNG Sturzgefahr durch falsches Gehen mit Orthese Informieren Sie sich bei Ihrem Orthopädietechniker über die korrekte Verwendung Ihrer Orthese und Besonderheiten des Systemgelenks. Besuchen Sie bei Bedarf eine physiotherapeutische Gehschulung. WARNUNG Sturzgefahr durch Veränderungen an der Orthese Wenn Sie Veränderungen an der Orthese bemerken (z. B. locker sitzende Gelenkbauteile, gelockerte Schrauben, Spiel im Systemgelenk oder Veränderung der Leistung), suchen Sie umgehend Ihren Orthopädie- techniker auf.
- Seite 7 WARNUNG Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Handhabung der Steuereinheit und der Fernbedienung Verwenden Sie die Steuereinheit und die Fernbedienung wie in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben. Während des Aufladevorgangs darf die Orthese nicht getragen werden. Die Steuereinheit ist ein empfindliches elektronisches Gerät mit einem verbauten Lithium-Polymer-Akku. Vermeiden Sie im Umgang mit der Steuereinheit: - starke Hitze (z.
- Seite 8 Wenden Sie sich bei auftretenden Problemen mit dem Systemgelenk und gegebenenfalls auftretenden allergischen Reaktionen an Ihren Orthopädietechniker oder an den Hersteller. Die Kontaktdaten des Herstellers finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung. Verwendung Verwendungszweck Die elektrohydraulischen Systemkniegelenke von FIOR & GENTZ sind ausschließlich für die orthetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen.
- Seite 9 Kniegelenksystem Das Kniegelenksystem ist mit Bluetooth® Technologie* ausgerüstet und setzt sich aus folgenden Komponenten zusammen (Abb. 1): Systemkniegelenk Steuereinheit Fernbedienung für den Patienten inklusive Aufladekabel mit Netzteil und User App Expert App für den Orthopädietechniker Das Systemkniegelenk und die Steuereinheit wurden in Ihre Orthese eingebaut. Der Orthopädietechniker nutzt die Expert App, um die Orthese einzustellen.
- Seite 10 Fernbedienung Stk. ET0780 Netzteil Stk. Gelenkfunktionen Das NEURO HiTRONIC ist ein mikroprozessorgesteuertes, automatisches Systemkniegelenk und verfügt über vier Gelenkfunktionen: - Grundfunktion im Auslieferungszustand im Auto-Modus - Alternativfunktion im Lock-Modus - Alternativfunktion im Free-Modus - Alternativfunktion in dauerhafter Entsperrung Die wesentlichen Leistungsmerkmale des automatisch-elektronischen Systemgelenks bestehen darin, im Free-Modus entsperrt und im Lock-Modus gesperrt zu bleiben sowie im Auto-Modus rechtzeitig zu entsperren oder sperren.
- Seite 11 Terminal swing Initial contact Loading response Mid stance Terminal stance Pre swing Initial swing Mid swing Bloqueada NEURO HiTRONIC: FASES DE LA MARCHA RELEVANTES PARA LA ARTICULACIÓN Fase de apoyo Termi...
- Seite 12 Setzen Sie sich dafür hin und entsperren Sie das Systemgelenk manuell mit dem Drehschalter unter dem Systemgelenk, indem Sie diesen hineindrücken und dann in Richtung des Symbols drehen. Wenn Sie anschließend mit der Fernbedienung/App die Lock-Taste drücken, sparen Sie zudem Energie. Das Systemkniegelenk bleibt auch dann entsperrt, wenn Sie mit der Fernbedienung/App einen anderen Modus (z. B.
- Seite 13 User App Die App ist als Ergänzung zu Ihrer Fernbedienung gedacht. Sie bietet denselben Funktionsumfang. Sie können die Orthese entweder mit der Fernbedienung und/oder mit der kostenlosen App (Abb. 6) über Ihr Smartphone/Tablet oder über Ihre Apple Watch* (Abb. 7) bedienen. Mindestanforderungen dafür sind Bluetooth 4.0 sowie Android 6.0 bzw.
- Seite 14 Sie den gewünschten Menüpunkt zum Verbinden aus. Folgen Sie den weiteren Anweisungen der App. Ansteuern von zwei Orthesen Tragen Sie zwei Orthesen mit NEURO HiTRONIC Kniegelenksystemen, haben Sie die Möglichkeit, die Steuereinheiten beider Orthesen mit einer oder mit zwei Fernbedienungen zu verbinden. Aktivieren Sie zwei Fernbedienungen, kann an jeder Steuereinheit bzw.
- Seite 15 Anzeige der Verbindung mit einer Steuereinheit Fernbedienung Lichtsignal Bedeutung Farbe: gelb, grün, rot (je nach Akkustatus) Signaldauer: Die Fernbedienung ist mit der Steuereinheit verbunden. Der Befehl wurde erfolgreich gesendet. Farbe: rot - Die Orthese befindet sich im Signaldauer: Schlafmodus (siehe Abschnitt 8.2). - Der Akku ist leer.
- Seite 16 Anzeige der Verbindung mit zwei Steuereinheiten Fernbedienung Lichtsignal Bedeutung Farbe: gelb, grün, rot (je nach Akkustatus) Die Fernbedienung ist mit den Signaldauer: Steuereinheiten verbunden. Der Befehl wurde erfolgreich an eine Orthese gesendet. Farbe: rot - Die Orthesen befinden sich im Schlafmodus Signaldauer: (siehe Abschnitt 8.2).
- Seite 17 Überprüfung des Modus und Akkustatus Anzeige des Modus und Akkustatus an der Steuereinheit Sie können den Modus und Akkustatus der Steuereinheit an der Fernbedienung oder in der App sehen. Zudem gibt die LED der Akku-Ladeanzeige folgende Lichtsignale zum Akkustatus ab: Lichtsignal Bedeutung Farbe: gelb, grün, rot (je nach Akkustatus)
- Seite 18 7.2.1 Anzeige des Akkustatus bei einer Verbindung mit einer Steuereinheit Lichtsignale der Fernbedienung (am Beispiel Auto-Modus): Lichtsignal Farbe Signaldauer Fernbedienung Bedeutung Der Akku der grün Steuereinheit ist aufgeladen. Der Akkustatus ist niedrig. Je nach Akkuzustand sind es gelb max. 7 Stunden bis zur vollständigen Entladung.
- Seite 19 Energieverbrauch Nutzungsdauer des Akkus in den unterschiedlichen Modi Bei Raumtemperatur wurden folgende durchschnittliche Akkulaufzeiten ermittelt: Auto Free Lock 26 000 Doppelschritte 24 Std. über 2 Wochen Energiesparmodi Ihre Orthese verfügt über drei verschiedene Energiesparmodi: - Wird die Orthese im Auto- oder Free-Modus über zwei Stunden lang nicht bewegt, schaltet sie automatisch in den Lock-Modus.
- Seite 20 Handhabung des Akkus der Steuereinheit Die Steuereinheit verfügt über eine hohe Nutzungs- und Lebensdauer. Versuchen Sie nicht, die Steuereinheit auseinanderzubauen, da der Akku ein fester Bestandteil der Steuereinheit ist. Laden des Lithium-Polymer-Akkus Sie können den Akku mit dem im Lieferumfang enthaltenen Aufladekabel und Netzteil über eine haushaltsübliche Steckdose aufladen.
- Seite 21 10.4 Gehschulung Um Ihre Orthese optimal nutzen zu können, sollten Sie eine physiotherapeutische Gehschulung in Anspruch nehmen. In einer Gehschulung sollte Folgendes besonders geschult werden: - aufrechter Gang mit geringer Oberkörpervorneigung - möglichst wenig Körpergewicht auf zusätzliche Hilfsmittel aufbringen (z. B. Gehstützen, Barren, Rollator), da sonst das physiologische Gangbild beeinträchtigt wird.
- Seite 22 10.5 Fehlfunktion durch äußere Einwirkung Die elektronischen Systembauteile des Systemkniegelenks reagieren auf sehr starke Erschütterungen. Diese können dazu führen, dass das Systemgelenk während der Schwungphase nicht entsperrt bleibt, sondern sperrt. Danach sollte die Orthese wieder im zuvor eingestellten Modus funktionieren. Sollte dies nicht der Fall sein, wechseln Sie den Modus mit Ihrer Fernbedienung/App.
- Seite 23 11.1 Schmutzentfernung Entfernen Sie in regelmäßigen Abständen den Schmutz vom Systemgelenk. Benutzen Sie dafür ein trockenes Tuch und säubern Sie das Systemgelenk nur oberflächlich. Entfernen Sie anschließend sichtbaren Staub und Fusseln mithilfe einer Pinzette aus der Mechanik. Kontrollieren Sie dazu die Orthese in gerader und gebeugter Stellung.
- Seite 24 Wenn Sie die Orthese nicht mehr benötigen, geben Sie diese bei Ihrem Orthopädietechniker ab. Das Produkt darf nicht über den Hausmüll entsorgt werden (Abb. 9). Sollten Sie eine defekte Steuereinheit haben, geben Sie diese ebenfalls bei Ihrem Orthopädietechniker ab. 15. Technische Daten Abb. 9 NEURO HiTRONIC Lebensdauer unbegrenzt, Verschleißteile exklusive Schutzart IP44...
- Seite 25 Lagerung Umgebungstemperatur +5 °C – +40 °C, keine direkte Sonneneinstrahlung relative Luftfeuchtigkeit max. 95 %, nicht kondensierende Luftfeuchtigkeit Luftdruck 1060 mbar – 700 mbar Datenübertragung Funktechnologie Bluetooth Low Energy Reichweite min. 2 m Frequenzbereich 2402 MHz – 2480 MHz nominale Kanalbandbreite 2 MHz, 40 Kanäle Modulation GFSK...
- Seite 26 User und Expert App unterstützte Betriebssysteme min. Android 6.0 oder iOS 10 16. Zeichenerklärung CE-Kennzeichnung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte Medizinprodukt Artikelnummer Elektrogeräte nicht über den Hausmüll entsorgen. Gerät und Zubehör bei den offiziellen Abgabestellen für Elektrogeräte abgeben. Hersteller Fertigungsnummer vor Hitze schützen trocken aufbewahren...
- Seite 27 Gebrauchsanweisung befolgen einzelner Patient – mehrfache Verwendung IP44 Schutz vor dem Eindringen fester Fremdkörper (Durchmesser ≥ 1,0 mm) und vor allseitigem Spritzwasser Unique Device Identifier – Produktidentifizierungsnummer Typenschild Fernbedienung ET3840-P IP44 ET3840-P IP44 FIOR & GENTZ GmbH www.fior-gentz.de FIOR & GENTZ GmbH www.fior-gentz.de ABCDEF-UVXYZ ABCDEF-UVXYZ...
- Seite 28 17. CE-Konformität Wir erklären, dass unsere Medizinprodukte sowie unser Zubehör für Medizinprodukte allen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen. Die Produkte werden von FIOR & GENTZ mit dem CE-Kennzeichen versehen. Das Produkt erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8.
- Seite 29 19.2 Elektromagnetische Emissionen für alle Geräte und Systeme Nutzungshinweise und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Das Produkt NEURO HiTRONIC ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten angegeben ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des Produkts NEURO HiTRONIC muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einer solchen Umgebung betrieben wird.
- Seite 30 19.3 Elektromagnetische Störfestigkeit für alle Geräte und Systeme Nutzungshinweise und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Produkt NEURO HiTRONIC ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten angegeben ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des Produkts NEURO HiTRONIC muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einer solchen Umgebung betrieben wird.
- Seite 31 19.4 Elektromagnetische Störfestigkeit für nicht lebenserhaltende Geräte und Systeme Nutzungshinweise und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Produkt NEURO HiTRONIC ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten angegeben ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des Produkts NEURO HiTRONIC muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einer solchen Umgebung betrieben wird.
- Seite 32 Nutzungshinweise und Herstellererklärung – Empfohlene Sicherheitsabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Produkt NEURO HiTRONIC Das Produkt NEURO HiTRONIC ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung ausgelegt, in der HF-Störungen überwacht werden. Der Kunde oder Anwender des Produkts NEURO HiTRONIC kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er die Mindestabstände zwischen tragbaren...
- Seite 33 19.6 Prüffestlegungen für die Störfestigkeit von Umhüllungen gegenüber drahtlosen HF-Telekommunikationsgeräten Prüf- Frequenz- Maximale Störfestigkeits- Entfernung frequenz band Funkdienst Modulation Leistung prüfpegel [MHz] [Mhz] [V/m] Pulsmodulation 380 bis 390 TETRA 400 18 Hz GMRS 460, 430 bis 470 ± 5 kHz Hub FRS 460 1 kHz Sinus Pulsmodulation 704 bis 787 LTE Band 13, 17 217 Hz...
- Seite 34 Übergabe der Orthese Dem Patienten bzw. den Eltern oder dem Pflegepersonal wurde bei der Übergabe der Orthese durch den Ortho- pädietechniker auch die Gebrauchsanweisung für Patienten sowie der Orthesen-Servicepass ausgehändigt. Die Funktionen und die Handhabung der Orthese wurden mittels dieser Gebrauchsanweisung ausführlich erklärt. Tragen Sie den nächsten Wartungstermin in den Orthesen-Servicepass ein.
- Seite 35 ORTHESEN-SERVICEPASS Sie haben keinen Orthesen-Servicepass erhalten? Fragen Sie Ihren Orthopädietechniker! Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb Dorette-von-Stern-Straße 5 +49 4131 24445-0 info@fior-gentz.de von orthopädietechnischen Systemen mbH 21337 Lüneburg (Germany) +49 4131 24445-57 www.fior-gentz.com...