FIOR & GENTZ NEURO HiTRONIC Gebrauchsanweisung Für Patienten
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Inhaltszusammenfassung für FIOR & GENTZ NEURO HiTRONIC
- Seite 1 Gebrauchsanweisung für Patienten NEURO HiTRONIC...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Inhalt Seite Gebrauchsanweisung für Patienten Automatisch-elektronische Systemkniegelenke Sicherheitshinweise 1.1 Klassifizierung der Sicherheitshinweise 1.2 Alle Hinweise für Ihre Sicherheit Verwendung 2.1 Verwendungszweck 2.2 Indikation 2.3 Kontraindikation 2.4 Qualifikation 2.5 Anwendung Kniegelenksystem 3.1 Gelenkfunktionen 3.1.1 Sicherer Umgang mit den Gelenkfunktionen 3.1.2 Grundfunktion im Auto-Modus 3.1.3 Alternativfunktion im Lock-Modus 3.1.4... - Seite 3 19.3 Elektromagnetische Störfestigkeit für alle Geräte und Systeme 19.4 Elektromagnetische Störfestigkeit für nicht lebenserhaltende Geräte und Systeme 19.5 Empfohlene Sicherheitsabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Produkt NEURO HiTRONIC für nicht lebenserhaltende Geräte und Systeme 20. Übergabe der Orthese...
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Seite 4: Gebrauchsanweisung Für Patienten Automatisch-Elektronische Systemkniegelenke
Gebrauchsanweisung für Patienten Automatisch-elektronische Systemkniegelenke Gebrauchsanweisung für Patienten Systemkniegelenk NEURO HiTRONIC Liebe Patientin, lieber Patient, Sie haben von Ihrem Orthopädietechniker eine individuell hergestellte Orthese mit einem hochwertigen automatisch-elektronischen Systemkniegelenk von FIOR & GENTZ erhalten. Sicherheitshinweise Klassifizierung der Sicherheitshinweise Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die, wenn sie GEFAHR nicht vermieden wird, zum Tod oder irreversiblen Verletzungen führt. - Seite 5 WARNUNG Gefährdung des Therapiezieles durch fehlende Leichtgängigkeit Überprüfen Sie die Leichtgängigkeit des Systemgelenkes, um Einschränkungen der Gelenkfunktion zu vermeiden. WARNUNG Sturzgefahr durch dauerhaft höhere Belastung Betreiben Sie mit der Orthese keine Sportarten, die sie einer übermäßigen Belastung aussetzt. Wenn sich Ihre Patientendaten geändert haben (z. B. durch Gewichtszunahme, Wachstum oder einen erhöhten Aktivitätsgrad), suchen Sie Ihren Orthopädietechniker auf und lassen Sie die Zulässigkeit Ihrer Orthese im Hinblick auf die veränderte Belastung überprüfen.
- Seite 6 WARNUNG Sturzgefahr durch veränderte Ortheseneinstellungen Wenn Sie Veränderungen an der Orthese bemerken (z. B. locker sitzende Gelenkbauteile, gelockerte Schrauben, Spiel im Systemgelenk oder Veränderung der Leistung), suchen Sie umgehend Ihren Orthopädie- techniker auf. Sichern Sie die Schrauben des Systemgelenkes nicht selbst. Die Einstellungen müssen vor der Übergabe der Orthese und bei den Wartungsterminen von Ihrem Orthopädietechniker überprüft werden.
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Seite 7: Verwendungszweck
HINWEIS Schädigung der Steuereinheit und Fernbedienung durch unsachgemäße Handhabung Achten Sie auf eine korrekte Verwendung, um Störungen der Gelenkfunktion zu vermeiden. Vermeiden Sie es, die Steuereinheit und die Fernbedienung: - zu öffnen und - in Bereichen zu verwenden, in denen Funkwellen nicht erlaubt sind (z. B. Flugzeug, Krankenhaus). Fragen Sie verantwortliches Personal vor Ort nach der Verwendung. -
Seite 8: Kniegelenksystem
Kniegelenksystem Das Kniegelenksystem ist mit Bluetooth® Technologie* ausgerüstet und setzt sich aus folgenden Komponenten zusammen (Abb. 1): Systemkniegelenk Steuereinheit Fernbedienung für den Patienten inklusive Aufladekabel mit Netzteil und User App Expert App für den Orthopädietechniker Das Systemkniegelenk und die Steuereinheit wurden in Ihre Orthese eingebaut. Der Orthopädietechniker nutzt die Expert App, um die Orthese einzustellen. -
Seite 9: Gelenkfunktionen
Fernbedienung Stk. ET0780 Netzteil Stk. Gelenkfunktionen Das NEURO HiTRONIC ist ein mikroprozessorgesteuertes, automatisches Systemkniegelenk und verfügt über vier Gelenkfunktionen: - Grundfunktion im Auslieferungszustand im Auto-Modus - Alternativfunktion im Lock-Modus - Alternativfunktion im Free-Modus - Alternativfunktion in dauerhafter Entsperrung Die wesentlichen Leistungsmerkmale des automatisch-elektronischen Systemgelenkes bestehen darin, im Free-Modus entsperrt und im Lock-Modus gesperrt zu bleiben sowie im Auto-Modus rechtzeitig zu entsperren oder sperren. -
Seite 10: Grundfunktion Im Auto-Modus
Steuereinheit das Systemgelenk. Stehen gesperrt Wenn Sie mit Ihrer Orthese stehen (Abb. 3) oder wenn Sie den Schritt in der Standphase abbrechen, sperrt das NEURO HiTRONIC Systemkniegelenk, da keine Bewegung gemessen Stand Termin Abb. 3 wird. -
Seite 11: Drehschalter
Wenn Sie anschließend mit der Fernbedienung/App die Lock-Taste drücken, sparen Sie zudem Energie. Das Systemkniegelenk bleibt auch dann entsperrt, wenn Sie mit der Fernbedienung/App einen anderen Modus (z. B. Auto) wählen. Um den Modus des Systemgelenkes wieder über die Fernbedienung/App wechseln zu können, dre- hen Sie den Drehschalter in Richtung des Symbols (Abb. -
Seite 12: Die User App
Die User App Die App ist als Ergänzung zu Ihrer Fernbedienung gedacht. Sie bietet denselben Funktions- umfang. Sie können die Orthese entweder mit der Fernbedienung und/oder mit der kostenlosen App (Abb. 6) über Ihr Smartphone/Tablet oder über Ihre Apple Watch* (Abb. 7) bedienen. Abb. -
Seite 13: Manueller Moduswechsel
Menüpunkt zum Verbinden aus. Folgen Sie den weiteren Anweisungen der App. Ansteuern von zwei Orthesen Tragen Sie zwei Orthesen mit NEURO HiTRONIC Kniegelenksystemen, haben Sie die Möglichkeit, die Steuer- einheiten beider Orthesen mit einer oder mit zwei Fernbedienungen zu verbinden. Aktivieren Sie zwei Fernbe- dienungen, kann an jeder Steuereinheit bzw. -
Seite 14: Anzeige Der Verbindung Mit Einer Steuereinheit
Anzeige der Verbindung mit einer Steuereinheit Fernbedienung Lichtsignal Bedeutung Farbe: gelb, grün, rot (je nach Akkustatus) Signaldauer: Die Fernbedienung ist mit der Steuereinheit verbunden. Der Befehl wurde erfolgreich gesendet. Farbe: rot - Die Orthese befindet sich im Signaldauer: Schlafmodus (siehe Abschnitt 8.2). - Der Akku ist leer. -
Seite 15: Anzeige Der Verbindung Mit Zwei Steuereinheiten
Anzeige der Verbindung mit zwei Steuereinheiten Fernbedienung Lichtsignal Bedeutung Farbe: gelb, grün, rot (je nach Akkustatus) Die Fernbedienung ist mit den Signaldauer: Steuereinheiten verbunden. Der Befehl wurde erfolgreich an eine Orthese gesendet. Farbe: rot - Die Orthesen befinden sich im Schlafmodus (siehe Ab- Signaldauer: schnitt 8.2). -
Seite 16: Überprüfung Des Modus Und Akkustatus
Überprüfung des Modus und Akkustatus Anzeige des Modus und Akkustatus an der Steuereinheit Sie können den Modus und Akkustatus der Steuereinheit an der Fernbedienung oder in der App sehen. Zudem gibt die LED der Akku-Ladeanzeige folgende Lichtsignale zum Akkustatus ab: Lichtsignal Bedeutung Farbe: gelb, grün, rot (je nach Akkustatus) -
Seite 17: Anzeige Des Akkustatus Bei Einer Verbindung Mit Einer Steuereinheit
7.2.1 Anzeige des Akkustatus bei einer Verbindung mit einer Steuereinheit Lichtsignale der Fernbedienung (am Beispiel Auto-Modus): Lichtsignal Farbe Signaldauer Fernbedienung Bedeutung Der Akku der Steuer- grün einheit ist aufgeladen. Der Akkustatus ist niedrig. Je nach Akku- gelb zustand sind es max. 7 Stunden bis zur voll- ständigen Entladung. -
Seite 18: Energieverbrauch
Energieverbrauch Nutzungsdauer des Akkus in den unterschiedlichen Modi Bei Raumtemperatur wurden folgende durchschnittliche Akkulaufzeiten ermittelt: Auto Free Lock 26 000 Doppelschritte 24 Std. über 2 Wochen Energiesparmodi Ihre Orthese verfügt über drei verschiedene Energiesparmodi: - Wird die Orthese im Auto- oder Free-Modus über zwei Stunden lang nicht bewegt, schaltet sie automa- tisch in den Lock-Modus. -
Seite 19: Handhabung Des Akkus Der Steuereinheit
Handhabung des Akkus der Steuereinheit Die Steuereinheit verfügt über eine hohe Nutzungs- und Lebensdauer. Versuchen Sie nicht, die Steuereinheit auseinanderzubauen, da der Akku ein fester Bestandteil der Steuereinheit ist. Laden des Lithium-Polymer-Akkus Sie können den Akku mit dem im Lieferumfang enthaltenen Aufladekabel und Netzteil über eine haushalts- übliche Steckdose aufladen. -
Seite 20: Gehschulung
10.4 Gehschulung Um Ihre Orthese optimal nutzen zu können, sollten Sie eine physiotherapeutische Gehschulung in Anspruch nehmen. In einer Gehschulung sollte Folgendes besonders geschult werden: - aufrechter Gang mit geringer Oberkörpervorneigung - möglichst wenig Körpergewicht auf zusätzliche Hilfsmittel aufbringen (z. B. Gehstützen, Barren, Rollator), da sonst das physiologische Gangbild beeinträchtigt wird. -
Seite 21: Fehlfunktion Durch Äußere Einwirkung
10.5 Fehlfunktion durch äußere Einwirkung Die elektronischen Systembauteile des Systemkniegelenkes reagieren auf sehr starke Erschütterungen. Diese können dazu führen, dass das Systemgelenk während der Schwungphase nicht entsperrt bleibt, sondern sperrt. Danach sollte die Orthese wieder im zuvor eingestellten Modus funktionieren. Sollte dies nicht der Fall sein, wechseln Sie den Modus mit Ihrer Fernbedienung/App. -
Seite 22: Schmutzentfernung Am Systemgelenk
11.1 Schmutzentfernung am Systemgelenk Entfernen Sie in regelmäßigen Abständen den Schmutz vom Systemgelenk. Benutzen Sie dafür ein trockenes Tuch und säubern Sie das Systemgelenk nur oberflächlich. Entfernen Sie anschließend sichtbaren Staub und Fusseln mithilfe einer Pinzette aus der Mechanik. Kontrollieren Sie dazu die Orthese in gerader und gebeugter Stellung. -
Seite 23: Steuereinheit
Wenn Sie die Orthese nicht mehr benötigen, geben Sie diese bei Ihrem Orthopädietech- niker ab. Das Produkt darf nicht über den Hausmüll entsorgt werden (Abb. 9). Sollten Sie eine defekte Steuereinheit haben, geben Sie diese ebenfalls bei Ihrem Orthopädietechniker Abb. 9 15. Technische Daten NEURO HiTRONIC Lebensdauer unbegrenzt, Verschleißteile exklusive Schutzart IP44... - Seite 24 Lagerung Umgebungstemperatur +5 °C – +40 °C, keine direkte Sonneneinstrahlung relative Luftfeuchtigkeit max. 95 %, nicht kondensierende Luftfeuchtigkeit Luftdruck 1060 mbar – 700 mbar Datenübertragung Funktechnologie Bluetooth Low Energy Reichweite min. 2 m Frequenzbereich 2402 MHz – 2480 MHz Modulation GFSK Datenrate (OTA) 1 Mbps maximale Ausgangsleistung...
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Seite 25: Zeichenerklärung
16. Zeichenerklärung CE-Kennzeichnung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte Medizinprodukt Artikelnummer Elektrogeräte nicht über den Hausmüll entsorgen. Gerät und Zubehör bei den offizi- ellen Abgabestellen für Elektrogeräte abgeben. Hersteller Fertigungsnummer vor Hitze schützen trocken aufbewahren Temperaturgrenzwerte für die Lagerung/den Transport Grenzwerte für die Luftfeuchtigkeit für die Lagerung/den Transport Grenzwerte für den Luftdruck für die Lagerung/den Transport Gebrauchsanweisung befolgen... - Seite 26 einzelner Patient – mehrfache Verwendung Schutz vor dem Eindringen fester Fremdkörper (Durchmesser ≥ 1,0 mm) und vor IP44 allseitigem Spritzwasser Unique Device Identifier – Produktidentifizierungsnummer Typenschild Fernbedienung ET3840-P IP44 FIOR & GENTZ GmbH ET3840-P IP44 www.fior-gentz.de FIOR & GENTZ GmbH www.fior-gentz.de ABCDEF-UVXYZ ABCDEF-UVXYZ Typenschild Steuereinheit...
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Seite 27: Ce-Konformität
17. CE-Konformität Wir erklären, dass unsere Medizinprodukte sowie unser Zubehör für Medizinprodukte allen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen. Die Produkte werden von FIOR & GENTZ mit dem CE-Kennzeichen versehen. Das Produkt erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. -
Seite 28: Elektromagnetische Verträglichkeit
19.2 Elektromagnetische Emissionen für alle Geräte und Systeme Nutzungshinweise und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Das Produkt NEURO HiTRONIC ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten an- gegeben ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des Produktes NEURO HiTRONIC muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einer solchen Umgebung betrieben wird. -
Seite 29: Elektromagnetische Störfestigkeit Für Alle Geräte Und Systeme
19.3 Elektromagnetische Störfestigkeit für alle Geräte und Systeme Nutzungshinweise und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Produkt NEURO HiTRONIC ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten an- gegeben ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des Produktes NEURO HiTRONIC muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einer solchen Umgebung betrieben wird. -
Seite 30: Elektromagnetische Störfestigkeit Für Nicht Lebenserhaltende Geräte Und Systeme
19.4 Elektromagnetische Störfestigkeit für nicht lebenserhaltende Geräte und Systeme Nutzungshinweise und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Produkt NEURO HiTRONIC ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten angegeben ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des Produktes NEURO HiTRONIC muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einer solchen Umgebung betrieben wird. -
Seite 31: Empfohlene Sicherheitsabstände Zwischen Tragbaren Und Mobilen
Nutzungshinweise und Herstellererklärung – Empfohlene Sicherheitsabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Produkt NEURO HiTRONIC Das Produkt NEURO HiTRONIC ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung ausgelegt, in der HF-Störungen überwacht werden. Der Kunde oder Anwender des Produktes NEURO HiTRONIC kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er die Mindestabstände zwischen tragbaren... -
Seite 32: Übergabe Der Orthese
20. Übergabe der Orthese Dem Patienten bzw. den Eltern oder dem Pflegepersonal wurde bei der Übergabe der Orthese durch den Ortho- pädietechniker auch die Gebrauchsanweisung für Patienten sowie der Orthesen-Servicepass ausgehändigt. Die Funktionen und die Handhabung der Orthese wurden mittels dieser Gebrauchsanweisung ausführlich erklärt. Tragen Sie den nächsten Wartungstermin in den Orthesen-Servicepass ein. - Seite 33 ORTHESEN-SERVICEPASS Sie haben keinen Orthesen-Servicepass erhalten? Fragen Sie Ihren Orthopädietechniker! • • • • Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb Dorette-von-Stern-Straße 5 +49 4131 24445-0 info@fior-gentz.de von orthopädietechnischen Systemen mbH 21337 Lüneburg (Germany) +49 4131 24445-57 www.fior-gentz.com...