FIOR & GENTZ NEURO HiSWING R+ Testgelenk Gebrauchsanweisung
Verwandte Anleitungen für FIOR & GENTZ NEURO HiSWING R+ Testgelenk
Inhaltszusammenfassung für FIOR & GENTZ NEURO HiSWING R+ Testgelenk
- Seite 1 Gebrauchsanweisung für qualifizierte Fachkräfte für Orthopädietechnik NEURO HiSWING R+ Testgelenk NEURO HiSWING R+ Testgelenk Download: www.fior-gentz.com Download: www.fior-gentz.com...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Inhalt Seite Gebrauchsanweisung für qualifizierte Fachkräfte für Orthopädietechnik NEURO HiSWING R+ Testgelenk Information Sicherheitshinweise Klassifizierung der Sicherheitshinweise Alle Hinweise für die sichere Verwendung des Testgelenks Verwendung Verwendungszweck Indikation Kontraindikation Qualifikation Anwendung Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Systemgelenken Gelenkfunktionen Modi 4.1.1 Zero-Modus 4.1.2 Relax-Modus 4.1.3... - Seite 3 16. Überprüfung des Modus und Akkustatus 16.1 Anzeige des Modus und Akkustatus an der Steuereinheit 16.2 Anzeige des Akkustatus in der App 17. Einstellmöglichkeiten mit der Expert App 17.1 Moduswahl 17.2 Hauptmenü 17.2.1 Verbinden (Inbetriebnahme der Steuereinheit) 17.2.2 Akkuzustand 17.2.3 Verkabelungstest 17.2.4 Einstellungen...
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Seite 4: Gebrauchsanweisung Für Qualifizierte Fachkräfte Für Orthopädietechnik Neuro Hiswing R+ Testgelenk
Gebrauchsanweisung für qualifizierte Fachkräfte für Orthopädietechnik NEURO HiSWING R+ Testgelenk Information Diese Gebrauchsanweisung richtet sich an qualifizierte Fachkräfte für Orthopädietechnik und enthält deshalb keine Hinweise auf Gefahren, die für sie offensichtlich sind. Um ein Maximum an Sicherheit zu erreichen, weisen Sie bitte den Patienten und/oder das Versorgungsteam in die Anwendung und Pflege des Produkts ein. Sicherheitshinweise Klassifizierung der Sicherheitshinweise Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die, wenn sie... - Seite 5 WARNUNG Sturzgefahr durch falsche Absatzhöhe Legen Sie mit dem Patienten eine maximale Absatzhöhe für die Schuhe fest, die er mit der Orthese tragen möchte. WARNUNG Sturzgefahr durch falsch ausgewählte Systembauteile Stellen Sie sicher, dass das Testgelenk und die Systembauteile nicht überlastet sind und funktionell auf die Erfordernisse und Bedürfnisse des Patienten abgestimmt sind, um Störungen der Gelenkfunktion zu vermeiden.
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Seite 6: Setzen Sie Die Federeinheiten (7) Mitsamt Der Kolben (3)
WARNUNG Sturzgefahr durch elektromagnetische Störung Verwenden Sie das Testgelenk nicht in unmittelbarer Nähe von oder in gestapelter Form mit anderen tragbaren HF-Kommunikationsgeräten, um eine Beeinträchtigung der Funktion des Testgelenks zu ver- meiden. Wenn eine solche Verwendung notwendig ist, beobachten Sie das Testgelenk und andere tragbare HF-Kommunikationsgeräte bei der Anwendung, um sicherzustellen, dass sie normal funktionieren. -
Seite 7: Setzen Sie Die O-Ring-Dämpfer (4) Und Die Gleitbuchsen
WARNUNG Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Handhabung der Steuereinheit Verwenden Sie die Steuereinheit wie in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben. Die Steuereinheit ist ein empfindliches elektronisches Gerät mit einem verbauten Lithium-Polymer-Akku. Achten Sie insbesondere darauf: - dass die Orthese während des Aufladevorgangs nicht getragen wird, - Kontakt mit starker Hitze oder Feuer zu vermeiden, - die Steuereinheit nicht in direktem Sonnenlicht zu laden und - die Steuereinheit nicht zu öffnen. -
Seite 8: Verwendung
Verwendung Verwendungszweck Das NEURO HiSWING R+ Testgelenk ist ausschließlich für die orthetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen. Das Testgelenk darf nur für den Bau einer AFO oder KAFO eingesetzt werden. Jedes Systemgelenk beeinflusst die Funktion der Orthese und somit auch die Funktion des Beins. -
Seite 9: Gelenkfunktionen
Gelenkfunktionen Das NEURO HiSWING R+ Testgelenk ist ein mikroprozessorgesteuertes, automatisches Testgelenk und verfügt über die folgenden Gelenkfunktionen: - Zero-Modus für das Zurücksetzen des Unterschenkel-Lot-Winkels auf die Grundstellung, z. B. für das Bergauf- und Bergabgehen - Relax-Modus für Situationen, in denen der Patient die Orthese frei beweglich nutzen möchte, z. B. um den Fuß... -
Seite 10: Modi
Modi Das automatische Testgelenk verfügt über den Zero-, Relax- und Treppenmodus. Wenn keiner dieser Modi aktiv ist, befindet sich die Steuereinheit im Standby und ist bereit für eine mögliche Aktivierung eines Modus. Das Testgelenk kann dann normal genutzt werden und verbessert die Gang- und Standsicherheit mithilfe der verwendeten Federeinheiten. -
Seite 11: Relax-Modus
4.1.2 Relax-Modus Im Relax-Modus ist das Testgelenk frei beweglich und der Patient kann den Unterschenkel-Lot-Winkel frei verändern, um den Fuß im Sitzen zu entspannen. Wenn das automatische Testgelenk mit einem automatischen Systemkniegelenk kombiniert wurde, ist der Relax-Modus nicht verfügbar. 4.1.3 Treppenmodus Mit dem Treppenmodus kann der Patient den Orthesenaufbau an den physiologischen Knöchelgelenkwinkel beim Treppensteigen anpassen, bevor er eine Treppe hinauf- oder hinuntergeht. -
Seite 12: Neuro Hiswing R+ Testgelenk
NEURO HiSWING R+ Testgelenk Das Testgelenk ist mit Bluetooth® Technologie* ausgerüstet und setzt sich aus folgenden Komponenten zusammen (Abb. 4): Testgelenk Steuereinheit Aufladekabel mit Netzteil und User App für den Patienten Expert App für qualifizierte Fachkräfte für Orthopädietechnik Das Testgelenk und die Steuereinheit werden in die Orthese des Patienten eingebaut. Um die Orthese in Betrieb zu nehmen und einzustellen, benötigen Sie die Expert App. - Seite 13 Für den Bau einer Orthese mit dem NEURO HiSWING R+ Testgelenk benötigen Sie zusätzlich die Funktions- einheit für das Testgelenk, eine Steuereinheit, einen Gießdummy für die Steuereinheit, ein Zubehörset für die Steuereinheit, ein Oberteilset und ein Anschlusskabelset. Auch wenn Sie das Testgelenk mit einem automa- tischen Systemkniegelenk aus dem FIOR & GENTZ Produktsortiment in einer KAFO kombinieren möchten,...
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Seite 14: Lieferumfang Des Testgelenks
Lieferumfang des Testgelenks Bezeichnung Menge NEURO HiSWING R+ Testgelenk (Abb. 8) Deckplattenverpresshilfe (Abb. 6) Montage-/Gießdummy (Abb. 7) Orthesengelenkfett, 3 g (ohne Abbildung) Abb. 6 Abb. 8 Abb. 7 Belastung Die reale Belastung der Systemgelenke ergibt sich aus den relevanten Patientendaten und der Auswahl der Schuhe. -
Seite 15: Werkzeuge Für Die Montage Des Testgelenks
Werkzeuge für die Montage des Testgelenks Systembreite Werkzeug 20 mm T8 Innensechsrundschlüssel/-bit T10 Innensechsrundschlüssel/-bit T30 Innensechsrundschlüssel/-bit Drehmomentschraubendreher, 1–6 Nm Spiralbohrer, 3,2 mm PH0 Kreuzschlitzschraubendreher Zange Funktionseinheit In der Funktionseinheit befindet sich das hydraulische System mit Hydrauliköl. Die Funktionseinheit wird vollständig montiert geliefert. Abb. -
Seite 16: Demontage Der Funktionseinheit
10.1 Demontage der Funktionseinheit 1 Drehen Sie beide Senkschrauben heraus. 2 Drehen Sie die Pressschraube in das Gewinde der ersten Schraube (S1, Abb. 15) ein. Die Pressschraube darf nicht vollständig hineingedreht werden (Abb. 11). 3 Schieben Sie das Gelenkoberteil und die Funktionseinheit auseinander, indem Sie Abb. -
Seite 17: Überprüfen Der Leichtgängigkeit
4 Setzen Sie den Splintbolzen in die dafür vorgesehene Vertiefung am Gelenkoberteil. Der Splintbolzen muss vollständig in der Vertiefung sitzen (Abb. 18). 5 Drehen Sie die zweite Senkschraube (Achsschraube, S2) ein (Abb. 19). 10.4 Überprüfen der Leichtgängigkeit Drehen Sie die Schrauben der Funktionseinheit mit dem entsprechenden Drehmoment fest (siehe Abschnitt 10.7). -
Seite 18: Überprüfen Des Bedienknopfs
10.6 Überprüfen des Bedienknopfs Überprüfen Sie nach der Montage der Federeinheiten die Funktion des Bedienknopfs. 1 Drücken und halten Sie den Bedienknopf. 2 Bewegen Sie das Testgelenk in ap-Richtung und überprüfen Sie, ob sich der Knöchelgelenkwinkel verändern lässt. 3 Lassen Sie den Bedienknopf los und überprüfen Sie, ob der neue Knöchelgelenkwinkel gesichert ist und erhalten bleibt. -
Seite 19: Einstellen Oder Anpassen Des Orthesenaufbaus
11.1 Einstellen oder Anpassen des Orthesenaufbaus Mit der App kann der Unterschenkel-Lot-Winkel in beide Richtungen stufenlos um bis zu 17° verändert wer- den. Alternativ kann dafür auch der Bedienknopf am Testgelenk genutzt werden. Nehmen Sie alle Einstellungen an der Orthese auf der Werkbank und nicht am Bein des Patienten vor. Gehen Sie dafür wie folgt vor: 1 Stellen Sie die Orthese in den Schuh. -
Seite 20: Ablesen Der Gelenkwinkel
11.4 Ablesen der Gelenkwinkel Auf allen Systemknöchelgelenken und Systemfußbügeln befinden sich Markierungen (Abb. 29), die den Winkel der Systembauteile zueinander anzeigen. So können Sie die individuelle Grundstellung (den Grundaufbau der Orthese) überprüfen, den angezeigten Gelenkwinkel dokumentieren und spätere Abweichungen vergleichen. Der Gelenkwinkel in der indivi- duellen Grundstellung darf nicht außerhalb der Gradmarkierungen liegen. -
Seite 21: Steuereinheit
Die Steuereinheit wird in der Orthese verbaut. Sie empfängt Einstellungen der Expert App und Befehle der User App, registriert die Bewegungen des Patienten und steuert das NEURO HiSWING R+ Testgelenk. Beachten Sie bei der Herstellung der Orthese, dass die Steuereinheit so positioniert wird, dass sich der Ladeanschluss unten befindet. -
Seite 22: Funktionsprüfung Des Testgelenks
Wenn ein automatisches Systemkniegelenk mit dem NEURO HiSWING R+ Testgelenk kombiniert wurde und beide mit derselben Steuereinheit verbunden sind, lässt sich der Modus für das Systemkniegelenk bei kurzem Drücken der MODE-Taste wechseln. Wird die MODE-Taste länger gedrückt, wechselt die Steuereinheit für das NEURO HiSWING R+ Testgelenk zwischen Zero und Standby. -
Seite 23: Inbetriebnahme
14. Inbetriebnahme 14.1 Inbetriebnahme der Expert App Laden Sie die App mit Ihrem Smartphone/Tablet herunter. Mindestanforderungen dafür sind Bluetooth 4.0 sowie Android 6.0 bzw. iOS 12. Schalten Sie die App einmalig über den Codegenerator für die Expert App auf der FIOR & GENTZ Website frei. -
Seite 24: Überprüfung Des Modus Und Akkustatus
Die Steuereinheit befindet sich im Relax-Modus. Signaldauer: Farbe: gelb, grün, rot (je nach Akkustatus) Die Steuereinheit befindet sich im Treppenmodus oder ist mit dem NEURO HiSWING R+ Testgelenk und einem automatischen Systemkniegelenk verbunden und das Signaldauer: NEURO HiSWING R+ Testgelenk befindet sich im Zero- oder Treppenmodus. -
Seite 25: Einstellmöglichkeiten Mit Der Expert App
17. Einstellmöglichkeiten mit der Expert App 17.1 Moduswahl Die zur Verfügung stehenden Modi (Zero-, Relax- und Treppenmodus) können mit der App ausgewählt werden. Der Zero-Modus kann zusätzlich durch Gesten (siehe Abschnitt 17.2.4.6) aktiviert werden. Weitere Informatio- nen dazu finden Sie in der App. 17.2 Hauptmenü... -
Seite 26: Sound
17.2.4.2 Sound Nachdem die Steuereinheit eine ausgeführte Geste (siehe Abschnitt 17.2.4.6) registriert hat, ertönt ein Signalton. Nachdem der Zero-Modus, der durch eine Geste aktiviert wurde, beendet wurde, ertönt ein weiterer Signalton. In den Soundeinstellungen können Sie die Lautstärke des Signaltons für die Aktivierung des Zero- Modus per Geste zu Übungszwecken für den Patienten einstellen bzw. -
Seite 27: Schrittzähler
17.2.5 Schrittzähler Die Steuereinheit zählt alle Schritte, die mit dem Bein mit Orthese zurückgelegt werden. Nehmen Sie den Wert doppelt für die Gesamtzahl an zurückgelegten Schritten mit beiden Beinen. 17.2.6 Update der Steuereinheit Beim Aktualisieren der App wird gleichzeitig das Steuereinheitenupdate mit heruntergeladen, falls vorhanden. In der App können Sie die gewünschte Steuereinheit aktualisieren, indem Sie den Anweisungen der App folgen. -
Seite 28: Schmutzentfernung
18.4 Schmutzentfernung Das Testgelenk und die Steuereinheit können bei Bedarf von Schmutz befreit werden. Demontieren Sie dafür das Testgelenk und die Steuereinheit und säubern Sie verschmutzte Systembauteile mit einem trockenen Tuch. Die Funktionseinheit darf nicht geöffnet werden. 19. Nutzungsdauer Zur Gewährleistung einer uneingeschränkten Nutzungsdauer des NEURO HiSWING R+ Testgelenks wird es nach der Mietdauer, welche maximal 12 Wochen beträgt, durch FIOR &... - Seite 29 Datenübertragung Funktechnologie Bluetooth Low Energy (BLE4.2) Reichweite min. 2 m Betriebsfrequenz 2,4 GHz Frequenzbereich 2400 MHz – 2483,5 MHz nominale Kanalbandbreite 2 MHz, 40 Kanäle Modulation GFSK Datenrate (OTA) 1 Mbps Ausgangsleistung 3,7 dBm/2,344 mW (niedriger als 20 mW) maximale Ausgangsleistung (EIRP) 4 dBm Netzteil mit Aufladekabel (nicht Teil des Medizinprodukts) Artikelnummer...
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Seite 30: Zeichenerklärung
22. Zeichenerklärung CE-Kennzeichnung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte Medizinprodukt Artikelnummer Elektrogeräte nicht über den Hausmüll entsorgen. Gerät und Zubehör bei den offiziellen Abgabestellen für Elektrogeräte abgeben. Hersteller Fertigungsnummer Seriennummer vor Hitze schützen trocken aufbewahren Temperaturgrenzwerte für die Lagerung/den Transport Grenzwerte für die Luftfeuchtigkeit für die Lagerung/den Transport Grenzwerte für den Luftdruck für die Lagerung/den Transport Gebrauchsanweisung befolgen (weiß... -
Seite 31: Ce-Konformität
einzelner Patient – mehrfache Verwendung IP44 Schutz vor dem Eindringen fester Fremdkörper (Durchmesser ≥ 1,0 mm) und vor allseitigem Spritzwasser Unique Device Identifier – Produktidentifizierungsnummer Typenschild Steuereinheit Input: 5V/1A, Type: FW8002.1MUSB/05 Made in Germany FIOR & GENTZ Dorette-von-Stern-Straße 5 D-21337 Lüneburg ET3860 ABCDEF-UVXYZ IP44... -
Seite 32: Elektromagnetische Verträglichkeit
25. Elektromagnetische Verträglichkeit Für alle medizinischen elektrischen Geräte müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektroma- gnetischen Verträglichkeit (EMV) getroffen werden. Dieses Gerät entspricht der Norm IEC 60601-1-2:2022-01. - Alle medizinischen elektrischen Geräte müssen in Übereinstimmung mit den in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen EMV-relevanten Informationen installiert und in Betrieb genommen werden. - Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können das Verhalten von medizinischen elektrischen Geräten beeinflussen. -
Seite 33: Elektromagnetische Störfestigkeit Für Alle Geräte Und Systeme
25.3 Elektromagnetische Störfestigkeit für alle Geräte und Systeme Nutzungshinweise und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Produkt NEURO HiSWING R+ ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten angegeben ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des Produkts NEURO HiSWING R+ muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einer solchen Umgebung betrieben wird. -
Seite 34: Elektromagnetische Störfestigkeit Für Nicht Lebenserhaltende Geräte Und Systeme
25.4 Elektromagnetische Störfestigkeit für nicht lebenserhaltende Geräte und Systeme Nutzungshinweise und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Produkt NEURO HiSWING R+ ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten angegeben ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des Produkts NEURO HiSWING R+ muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einer solchen Umgebung betrieben wird. -
Seite 35: Elektromagnetische Störfestigkeit Gegen Magnetische Nahfelder
25.5 Elektromagnetische Störfestigkeit gegen magnetische Nahfelder Nutzungshinweise und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit gegen Nahfelder im Frequenzbereich von 9 kHz bis 13,56 MHz Das Produkt NEURO HiSWING R+ ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten angegeben ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des Produkts NEURO HiSWING R+ muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einer solchen Umgebung betrieben wird. -
Seite 36: Prüffestlegungen Für Die Störfestigkeit Von Umhüllungen Gegenüber Drahtlosen Hf-Telekommunikationsgeräten
25.7 Prüffestlegungen für die Störfestigkeit von Umhüllungen gegenüber drahtlosen HF-Telekommunikationsgeräten Prüf Frequenz Maximale Störfestig Entfernung frequenz band Funkdienst Modulation Leistung keitsprüfpegel [MHz] [Mhz] [V/m] Pulsmodulation 380 bis 390 TETRA 400 18 Hz GMRS 460, 430 bis 470 ± 5 kHz Hub FRS 460 1 kHz Sinus Pulsmodulation 704 bis 787 LTE Band 13, 17 217 Hz... -
Seite 37: Usa: Erklärung Zur Einhaltung Der Fcc-Bestimmungen
25.8 USA: Erklärung zur Einhaltung der FCC-Bestimmungen Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen aus Teil 15 der FCC-Bestimmungen. Der Betrieb unterliegt folgenden zwei Bedingungen: (1) Das Gerät darf keine schädlichen Störungen verursachen und (2) das Gerät muss emp- fangene Funkstörungen und dadurch verursachte Funktionsstörungen akzeptieren. Das Gerät wurde getestet und unterliegt den gemäß... -
Seite 38: Informationen Für Die Versorgungsdokumentation
26. Informationen für die Versorgungsdokumentation Bitte heften Sie diese Gebrauchsanweisung zu Ihrer Versorgungsdokumentation! Patientendaten Name Straße PLZ, Wohnort Telefon privat Telefon geschäftlich Kostenträger Mitgliedsnummer Behandelnder Arzt Diagnose... -
Seite 39: Übergabe Der Orthese
27. Übergabe der Orthese Die qualifizierte Fachkraft für Orthopädietechnik hat Ihnen als Patient bzw. Eltern oder Pflegepersonal bei der Übergabe der Orthese auch die Gebrauchsanweisung für Patienten ausgehändigt. Mittels dieser Gebrauchsanweisung wurden Ihnen die Funktionen und die Handhabung der Orthese ausführlich erklärt. Ort, Datum Unterschrift Patient Beinseite...