Română - baxter prismaflex HF 20 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
ROMÂNĂ
Setul Prismaflex HF20 este fabricat de GAMBRO Industries,
7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANȚA.
DEFINIREA EXPRESIILOR UTILIZATE
ÎN ACEST MANUAL
În acest document:
„Avertisment" indică o situație periculoasă care, dacă nu este evitată, poate
duce la deces sau vătămări grave.
„Atenție" indică o situație periculoasă care, dacă nu este evitată, poate duce
la vătămări minore sau moderate.
„Notă" pentru a oferi informații suplimentare.
SCUF: Ultrafiltrare lentă continuă.
CVVH: Hemofiltrare veno-venoasă continuă.
CVVHD: Hemodializă veno-venoasă continuă.
CVVHDF: Hemodiafiltrare veno-venoasă continuă.
Prediluție: adăugarea de lichid de înlocuire în fluxul de sânge în amonte de filtru.
Postdiluție: adăugarea de lichid de înlocuire în fluxul de sânge în aval de filtru.
"Unitate de control" se referă la unitatea de control PrismaFlex, sau la unitatea
de control PrisMax (în țările în care PrisMax este aprobat sau înregistrat).
DESCRIEREA PRODUSULUI
• Setul Prismaflex HF20 este un circuit extracorporeal de unică folosință
destinat a fi utilizat cu sistemul PrismaFlex sau cu sistemul PrisMax (în țările
în care PrisMax este aprobat sau înregistrat).
• Setul Prismaflex HF20 este format dintr-un hemofiltru/dializor* cu fibre goale
PAES și tuburi; consultați desenele din manualul operatorului unității de
control pentru detalii.
• Setul Prismaflex HF20 este compatibil cu încălzitorii de sânge de tip mânecă,
care trebuie instalați pe linia de retur. Consultați instrucțiunile specifice de
utilizare.
• Toți conectorii de linie sunt compatibili cu standardele internaționale
ISO 594-1 și ISO 594-2 privind fitingurile conice.
• Căile fluide ale setului Prismaflex sunt garantate ca fiind sterile și
non-pirogene.
• Setul Prismaflex HF20 este sterilizat cu oxid de etilen (EtO). Dezaerarea este
făcută astfel încât reziduurile EtO să respecte standardele ISO 10993.
• Data expirării: consultați eticheta produsului.
* În acest document, hemofiltrul/dializorul va fi denumit „filtru".
UTILIZAREA PREVĂZUTĂ / INDICAȚII
Setul Prismaflex este indicat pentru utilizare numai cu unitatea de control
PrismaFlex sau cu unitatea de control PrisMax (în țările în care PrisMax este
aprobat sau înregistrat) pentru furnizarea managementului continuu al fluidelor și
al terapiilor de înlocuire în afecțiunile renale. Sistemul este destinat pacienților cu
insuficiență renală acută, supraîncărcare cu fluide sau ambele.
Acest set este destinat utilizării în următoarele terapii veno-venoase: SCUF; CVVH;
CVVHD; CVVHDF.
Toate tratamentele administrate prin setul Prismaflex trebuie să fie prescrise de
un medic. Mărimea, greutatea, situația uremiei, starea cardiacă și starea fizică
generală a pacientului trebuie să fie evaluate cu atenție de către medicul curant
înainte de fiecare tratament.
CONTRAINDICAȚII
Nu se cunosc contraindicații absolute pentru terapiile de substituție renală
continuă.
Pentru următoarele condiții, medicul curant trebuie să facă o evaluare atentă a
raportului risc/beneficiu individual (contraindicații relative):
• inabilitatea de a stabili accesul vascular,
• instabilitate hemodinamică severă,
• hipersensibilitate cunoscută la orice componentă a setului Prismaflex.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 64 of 84
ATENȚIONĂRI ȘI AVERTISMENTE
Notă: consultați interfața utilizatorului unității de control și manualul operatorului
pentru atenționări și avertismente suplimentare.
Atenționări
1.
O atenție deosebită trebuie acordată volumului de sânge extracorporeal în
ceea ce privește mărimea pacientului. Luați în considerare suma volumului de
sânge al setului Prismaflex (consultați „Specificațiile") plus volumul de sânge
al oricărui accesoriu sau dispozitiv dacă este utilizat. Setul Prismaflex HF20
trebuie limitat la pacienții cu o greutate corporală mai mare de 8kg.
2. Atunci când nu utilizați linia de perfuzie a pompei pre-sânge, se recomandă să
prindeți cu o clemă această linie aproape de conexiunea acesteia la accesul
la tuburile de sânge; acest lucru va preveni sedimentarea sângelui în linia de
perfuzie a pompei pre-sânge.
3. Dacă se utilizează sânge citrat amorsarea circuitului extracorporeal înainte de
conectarea pacientului, se recomandă ca pH-ul acestui sânge să fie verificat
și tamponat la o valoare cuprinsă între 7.3 și 7.5. Calciul ionizat trebuie ajustat
la o valoare > sau = 1,0.
4. Dacă pacientul nu este conectat imediat la setul Prismaflex după terminarea
amorsării, spălați setul cu cel puțin 500 ml soluție de amorsare [soluție salină
sau alcalină (pH ≥ 7.3), cu sau fără heparină adăugată conform practicii
instituționale obișnuite] înainte de conectarea pacientului. Aceasta necesită
utilizarea unei noi pungi de soluție.
5. Folosirea setului Prismaflex cu un debit de sânge mai mic decât valorile
minime recomandate (consultați secțiunea „Parametri de funcționare") poate
afecta performanța filtrului din cauza hemoconcentrării sau a riscului crescut
de coagulare.
6. Deoarece medicamentele pot fi îndepărtate de membrana filtrului, s-ar
putea să fie necesar ca doza de tratamente medicamentoase asociate
să fie ajustată pentru pacienții care urmează terapie de substituție renală
continuă. Nivelele medicamentelor din sânge ale compușilor relevanți trebuie
monitorizate. Eliminarea altor compuși solubili în apă (de exemplu, vitamine,
oligoelemente) în timpul terapiei necesită, de asemenea, o examinare clinică.
Avertismente
1. Citiți cu atenție aceste instrucțiuni de utilizare și manualul operatorului unității
de control înainte de a utiliza acest produs.
2. Utilizarea procedurilor de operare, altele decât cele publicate de producător,
sau utilizarea dispozitivelor accesorii nerecomandate de către producător,
poate duce la vătămarea sau decesul pacientului.
3. Depozitați setul Prismaflex într-un loc uscat, la temperaturi cuprinse între
0 °C și 30 °C.
4. Nu folosiți acest set dacă ambalajul este deteriorat, în situația în care
capacele de sterilizare lipsesc sau se mișcă, sau dacă oricare dintre liniile din
set sunt răsucite.
5. Pentru a preveni contaminarea, acest set Prismaflex trebuie utilizat imediat
ce ambalajele și capacele de sterilizare sunt îndepărtate.
6. Nu încercați să scoateți filtrul de pe placa cartușului.
7. Folosiți tehnici aseptice atunci când manipulați toate liniile de sânge și de
fluide din set.
8. Seturile Prismaflex sunt compatibile cu agenții de dezinfectare obișnuiți
folosiți pentru aseptizare; cu toate acestea, solvenții și alte substanțe chimice,
dacă sunt utilizați în contact cu produsul, ar putea deteriora setul.
9. În timpul amorsării și funcționării, observați îndeaproape dacă există scurgeri
la îmbinările din set și la conexiunile cu alte accesorii și pungi aprobate.
Scurgerile pot provoca pierderi de sânge, dezechilibru de fluide sau embolie
aeriană. Dacă se detectează o scurgere la o conexiune Luer și nu poate fi
oprită prin strângerea conexiunilor sau dacă există scurgeri în orice alt loc,
înlocuiți setul.
10. Strângerea conexiunilor Luer cu o forță excesivă poate deteriora conectorii.
11. În cazul pacienților cu risc ridicat de hemoragie, se recomandă să nu adăugați
heparină în soluția de amorsare.
12. Nu lăsați aerul să intre în compartimentul de sânge al filtrului după începerea
amorsării. Dacă intră o cantitate mare de aer, setul trebuie înlocuit.
13. Dacă apar reacții alergice acute (sindrom de prima utilizare) la pacienții care
primesc tratament, opriți imediat tratamentul și administrați intervenția
adecvată.
14. Folosiți un ac cu calibru 21 sau mai mic pentru a obține probe de sânge/lichid
sau pentru a elimina aerul blocat din setul Prismaflex. Utilizarea unor ace mai
mari poate cauza găuri în locurile de prelevare, ducând la scurgeri externe sau
admisie de aer.
15. Scurgerea de sânge externă s-ar putea să nu fie identificată imediat de
echipamentele de monitorizare și ar putea duce la pierderi semnificative de
sânge. Verificați filtrul și toate conexiunile tuburilor de unică folosință în timpul
tratamentului pentru a minimaliza riscul de scurgeri.
64