Svenska; Avsedd Användning/Indikationer - baxter prismaflex HF 20 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK

SVENSKA

Prismaflex HF20-setet är tillverkat av GAMBRO Industries,
7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKRIKE.
DEFINITION AV UTTRYCK SOM ANVÄNDS
I HANDBOKEN
I detta dokument:
"Varning" uppmärksammar läsaren på en riskfylld situation som, om den inte
undviks, kan leda till dödsfall eller allvarlig skada.
"Viktigt" uppmärksammar läsaren på en riskfylld situation som, om den inte
undviks, kan leda till lindrig eller måttlig skada.
"Obs!" ger ytterligare information.
SCUF: långsam kontinuerlig ultrafiltration (Slow Continuous Ultrafiltration).
CVVH: kontinuerlig veno-venös hemofiltration (Continuous Veno-venous Hemofiltration).
CVVHD: kontinuerlig veno-venös hemodialys (Continuous Veno-Venous HemoDialysis)
CVVHDF: – kontinuerlig veno-venös hemodiafiltration (Continuous Veno-Venous
HemoDiafiltration).
Predilution: tillsättning av ersättningsvätska i blodbanan före filtret.
Postdilution: tillsättning av ersättningsvätska i blodbanan efter filtret.
"Kontrollenhet" betecknar PrismaFlex-kontrollenheten,
kontrollenheten (i länder där PrisMax är godkänt eller registrerat).
PRODUKTBESKRIVNING
• Prismaflex HF20-setet är en extrakorporeal bana för engångsbruk som
används med PrismaFlex -systemet eller med PrisMax-systemet (i länder där
PrisMax är godkänt eller registrerat).
• Prismaflex HF20-setet består av hemofilter/-dialysator* med ihåliga PAES-
fibrer och slangar, mer information finns i illustrationen i kontrollenhetens
användarhandbok.
• Prismaflex HF20-setet är kompatibelt med blodvärmare, vilka kan installeras
på återflödesslangen. Mer information finns i den specifika bruksanvisningen.
• Alla slangkopplingar är kompatibla med de internationella standarderna
ISO594-1 och ISO594-2 beträffande koniska kopplingar.
• Vätskebanorna i Prismaflex-setet är garanterat sterila och pyrogenfria.
• Prismaflex HF20-setet är steriliserat med etylenoxid (EtO). Avluftningen sker
på ett sådant sätt att EtO-resterna följer standarden ISO 10993.
• Utgångsdatum: se produktens etikett.
* I detta dokument kallas hemofiltret/dialysatorn för "filtret".
AVSEDD ANVÄNDNING/INDIKATIONER
Prismaflex-setet är endast avsett att användas med PrismaFlex-kontrollenheten
eller med PrisMax-kontrollenheten (i länder där PrisMax är godkänt eller
registrerat) för kontinuerlig vätskehantering och njurersättningsterapier. Systemet
är avsett för patienter med akut njursvikt, övervätskning eller både och.
Det här setet är avsett att användas i följande veno-venösa terapier: SCUF, CVVH,
CVVHD, CVVHDF.
All behandling som administreras med Prismaflex-setet måste vara ordinerad
av läkare. Patientens storlek, vikt, metabolism och vätskebalans, hjärtstatus och
kliniska allmäntillstånd måste noga utvärderas av den ordinerande läkaren före
varje behandling.
KONTRAINDIKATIONER
Det finns inga kända absoluta kontraindikationer för kontinuerlig njurersättningsterapi.
Vid följande tillstånd måste den behandlande läkaren göra en noggrann utvärdering
av risk-nyttaförhållandet i det enskilda fallet (relativa kontraindikationer):
• kärlaccess kan inte upprättas,
• allvarlig hemodynamisk instabilitet,
• känd överkänslighet mot någon komponent i Prismaflex-setet.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 24 of 84
eller PrisMax-
VIKTIGT OCH VARNINGAR
Obs! I kontrollenhetens användargränssnitt och i användarhandboken finns
ytterligare viktigt och varningar.
Viktigt
1.
Lägg särskilt stor vikt vid den extrakorporeala blodvolymen i förhållande till
patientens storlek. Granska summan av Prismaflex-setets blodvolym
(se Specifikationer) plus eventuella tillbehörs eller enheters blodvolym. Prismaflex
HF20-setet ska bara användas på patienter med en kroppsvikt över 8 kg.
2. Om du inte använder pre-blodpumpens infusionsslang rekommenderas att
du försluter slangen med klämma nära anslutningen till utflödesblodslangen.
Då förebyggs att blodet sedimenteras in i pre-blodpumpens infusionsslang.
3. Om citrerat blod används för priming av den extrakorporeala banan före
patientanslutningen rekommenderar vi att du kontrollerar blodets pH-värde
och buffrar det till ett värde mellan 7,3 och 7,5. Joniserat kalcium bör justeras
till ett värde > eller = 1,0.
4. Om patienten inte omedelbart ansluts till Prismaflex-setet efter att primingen
slutförts ska setet spolas med minst 500 ml priminglösning [(koksaltlösning
eller alkalisk lösning (pH=7,3) med eller utan heparin beroende på
lokala rutiner)] innan patienten ansluts. Detta kräver att en ny påse med
priminglösning används.
5. Om du använder Prismaflex-setet med blodflödeshastigheter lägre än de
rekommenderade minimivärdena (se avsnittet Driftsparametrar) kan det försämra
filtrets prestanda till följd av hemokoncentration eller ökad risk för koagulering.
6. Då läkemedel kan tas bort av filtrets membran kanske doseringen av
associerade läkemedelsbehandlingar måste justeras för patienter som
genomgår kontinuerlig njurersättningsterapi. Nivån av läkemedel i blodet
bör övervakas för relevanta substanser. Om andra vattenlösliga ämnen
(t.ex. vitaminer, spårelement) försvinner under behandlingen måste även detta
tas i kliniskt beaktande.
Varningar
1. Läs noggrant igenom denna bruksanvisning och kontrollenhetens
användarhandbok innan du använder produkten.
2.
Om andra rutiner används än vad som föreskrivs av tillverkaren eller om
tillbehör används som inte rekommenderas av tillverkaren, kan det leda till
allvarlig patientskada eller dödsfall.
3. Prismaflex-setet ska förvaras torrt i en temperatur mellan 0 °C och 30 °C.
4. Använd inte setet om förpackningen är skadad, steriliseringspropparna
saknas eller är lösa eller om någon av slangarna i setet är knickade.
5. För att förebygga kontaminering ska Prismaflex-setet användas omedelbart
efter att förpackningen brutits och steriliseringspropparna avlägsnats.
6. Försök inte ta bort filtret från kassettplattan.
7. Använd aseptiska tekniker vid all hantering av setets blod- och vätskeslangar.
8. Prismaflex-seten är kompatibla med vanliga desinfektionsmedel som
används vid aseptisk förberedelse, men lösningsmedel och andra kemikalier
kan skada setet om de kommer i kontakt med produkten.
9. Observera noga under priming och behandling med avseende på läckage vid
anslutningar i setet samt anslutningar till andra godkända tillbehör och påsar.
Läckage kan förorsaka blodförlust, luftbubblor eller vätskeobalans. Om ett
läckage detekteras vid en lueranslutning och inte kan stoppas genom att
anslutningarna dras åt eller om ett läckage uppstår vid något annat ställe, ska
setet bytas ut.
10. Om luerkopplingarna dras åt med alltför stor kraft kan kopplingarna skadas.
11. Om patienten löper hög risk för blödning rekommenderas att du inte tillsätter
heparin i priminglösningen.
12. Se till att det inte kommer in luft i filtrets blodsida efter att primingen har
påbörjats. Om en större mängd luft kommer in måste setet bytas ut.
13. Om akuta allergiska reaktioner (FUS, First use syndrome) uppstår hos
patienter som får behandling ska behandlingen omedelbart avbrytas och
lämpliga åtgärder vidtas.
14. Använd en kanyl på 21 G eller finare för att ta blod-/vätskeprover eller
avlägsna instängd luft från Prismaflex-setet. Användning av grövre kanyler
kan orsaka hål i provtagningsportarna, vilket leder till externt läckage eller
luftintrång.
15. Externt blodläckage kanske inte identifieras direkt av övervakningsutrustningen
och kan leda till signifikant blodförlust. Kontrollera filtret och alla kopplingar
på engångsslangarna under behandling för att minska risken för läckage.
16. För att filtret alltid ska fungera på bästa sätt är rekommendationen att byta
setet efter 24 timmars användning. Setet måste bytas ut efter 3 dagar
(72 timmar). Om samma set används längre än denna tidsgräns kan det
resultera i sprickor på pumpsegmenten med risk för patientskada eller
dödsfall.
24