baxter prismaflex HF 20 SET Gebrauchsanweisung Seite 63

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
14. Използвайте игла с размер 21 или по-малък, за да вземате проби от кръв/
течност или да отстранявате попадналия въздух от комплекта Prismaflex.
Употребата на по-големи игли може да остави дупки на местата за вземане на
проба, което да доведе до изтичане навън или поемане на въздух.
15. Изтичането на кръв навън може да не бъде идентифицирано веднага от
оборудването за наблюдение и може да доведе до значителна загуба на
кръв. Проверявайте филтъра и всички свързвания на тръбите за еднократна
употреба по време на лечение, за да сведете до минимум риска от изтичане.
16. За да се гарантират адекватни характеристики на филтъра, е препоръчително
комплектът да се сменя на всеки 24 часа употреба. Комплектът обаче
задължително трябва да се сменя след 3 дни (72 часа). По-нататъшната му
употреба би могла да доведе до пробиване на сегментите на помпата, което
носи риск от нараняване или смърт на пациента.
17. Унищожете този комплект след еднократна употреба, като използвате
асептична техника за потенциално замърсено оборудване и следвате местните
разпоредби за изхвърляне. Не стерилизирайте повторно. Комплектът
Prismaflex е предназначен само за еднократна употреба. Повторното
използване на комплекта Prismaflex може да причини сериозна повреда на
продукта, която да доведе до нараняване или смърт на пациента.
18. Използвайте само лекарства, съвместими с пластмасите, посочени в раздела
със спецификации. Някои пластмаси може да не са съвместими с лекарства,
когато са в контакт с разтвори с pH > 10.
СПЕЦИФИКАЦИИ
Вижте таблиците в края на документа.
МАТЕРИАЛИ НА КОМПЛЕКТА
Кухи влакна PAES : полиарилетерсулфон
Корпус и колектори : поликарбонат
Херметизиращ материал : полиуретан
Материал на тръбите : пластифициран поливинилхлорид (PVC)
Патрон : полиетилентерефталат гликол
Забележка: следната информация е налична от производителя при поискване:
• информация относно методите на изпитване, използвани за получаване на
работните характеристики,
• броят и пробегът на частиците в ефлуента от диализатора, подготвен според
препоръките за клинична употреба,
• типовете и количествата остатъци от процеса на стерилизация.
Забележка: комплектът Prismaflex не е произведен от гумен естествен латекс.
Забележка: всички пътища на преминаване на течностите в пряк или непряк
контакт с кръв са без съдържание на бис (2-етилхексил) фталат (DEHP).
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Забележка: използвайте комплекта, като следвате подробните онлайн инструкции,
предоставени от устройството за управление. Допълнителна информация е
налична в ръководството за експлоатация на устройството за управление.
Зареждане на комплекта
Поставете комплекта към устройството за управление, като използвате снимките
на вътрешния капак като насока – една и съща процедура важи за устройствата
за управление Prismaflex и PrisMax (в държави, в които PrisMax е одобрен и
регистриран).
Подготовка и свързване на разтвори
Закачете сак с разтвор за запълване [физиологичен или алкален (pH ≥ 7,3), със или
без добавен хепарин (5000 IU хепарин/литър) в съответствие с обичайната практика
на здравното заведение] на куката за запълване. Свържете Y линията за достъп
(червена)/ефлуент (жълта) към сака с разтвор за запълване.
Съображения за антикоагулация
Според библиографията продължителна хепаринизация с дебит 10 – 20 IU/kg/h
гарантира правилна работа на екстракорпоралната верига при лечение на пациенти
с нормален коагулационен статус.
В зависимост от състоянието на пациента обаче, хепаринизацията може да се
понижи до по-малко от 5 IU/kg/h.
Хепаринизацията може да се контролира например чрез измервания на частично
тромбопластиново време (PTT): в този случай PTT може да се поддържа на 20 – 30 секунди
над изходното ниво.
* "Continuous renal replacement therapy in critically ill neonates", G.ZOBEL & Al., Kidney International, Vol.53,
Suppl. 66 (1998).
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 63 of 84
СПЕЦИАЛНИ ПРОЦЕДУРИ
В СЛУЧАЙ НА УСЛОЖНЕНИЕ
Изтичания на кръв навън
Забележка: вижте предупреждение № 15.
Ако се наблюдава изтичане на кръв навън, спрете незабавно кръвната помпа.
Вземете мерки за корекция, като затегнете свързванията или смените комплекта
Prismaflex.
Ако е необходимо, влейте достатъчно заместващ разтвор в пациента, за да
компенсирате загубата на кръв.
Реакции на свръхчувствителност
Забележка: вижте предупреждение № 13.
В случай на възникване на остри алергични реакции (синдром на първата употреба)
през първите няколко минути на лечението е важно да се реагира незабавно чрез
преустановяване на сесията и прилагане на подходящо лечение.
Може да възникнат нежелани реакции поради сложното взаимодействие между
кръвта и изкуствените повърхности на цялата екстракорпорална верига. Тези
реакции може също така да бъдат провокирани и/или обострени от други външни
фактори, свързани със специфичния болестен процес на отделния пациент и
лечението на бъбречна недостатъчност. Някои типове нежелани реакции може
да възникнат вследствие на работни фактори, свързани с лечението. Поради това
за избягване на нежеланите реакции, които може да са свързани с хемодиализа/
хемофилтрация, е важно правилното управление на отстраняването на течности,
електролитният баланс, антикоагулацията и кръвният дебит, както и мониторингът
на параметрите на цялостното лечение.
По време на диализа са наблюдавани реакции на свръхчувствителност.
Симптомите на реакция на свръхчувствителност може да са със стомашно-чревен,
кожно-лигавичен, дихателен, сърдечносъдов или системен характер и да
варират от много леки до тежки. Такива симптоми са описани като наподобяващи
анафилактични реакции през първите няколко минути. Проявите включват гадене,
неразположение, слабост, усещане за изгаряне или топлина по тялото, обилно
потене, разстройство на дишането и в някои случаи хипотония и кардиопулмонален
арест. В случай на поява на комбинация от такива симптоми, особено в началото на
терапевтичната сесия, е важно да се реагира незабавно чрез преустановяване на
сесията и прилагане на подходящо лечение. Кръвта в екстракорпоралната верига
не трябва да се връща към пациента.
Трябва да се внимава особено много при лечението на пациенти, които са показали
възможни симптоми на свръхчувствителност по време на предишни лечения, или
пациенти с анамнеза на силна чувствителност и алергия към различни вещества.
Трябва да се извърши консултация с лекар за оценка на риска и да се предпишат
подходящите предпазни мерки, ако има съмнения за възможна чувствителност.
Следните фактори се считат за съществени за минимизиране на риска от реакция
на свръхчувствителност и други нежелани реакции:
• Стриктно спазване на процедурите за подготовка, запълване и промиване,
описани подробно в инструкциите за употреба на производителя.
• Настройка и мониторинг на работните параметри на лечението в съответствие с
препоръките на производителя, посочени за всеки тип комплект Prismaflex, и с
потребностите и поносимостта на пациента.
• Стриктно спазване на всички ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и текстове за ВНИМАНИЕ,
дадени от производителя в инструкциите за употреба.
ГАРАНЦИЯ И ОГРАНИЧАВАНЕ НА
ОТГОВОРНОСТТА
a) Производителят гарантира, че комплектът Prismaflex е произведен в
съответствие с неговите спецификации и добрите производствени практики,
други приложими отраслови стандарти и регулаторни изисквания.
Ако бъде предоставен партиден/сериен номер на дефектния продукт
на производителя, той ще отстрани чрез замяна или кредитиране
производствените дефекти в комплекта Prismaflex, които са станали очевидни
преди изтичане на срока на годност.
б) Гаранцията по параграф а) по-горе заменя и изключва всяка друга гаранция,
писмена или устна, изрична или подразбираща се, законовоустановена или
друга, и няма гаранции за продаваемост или други гаранции,които обхващат
повече от описаните в параграф а) по-горе. Посоченото по-горе отстраняване
на производствени дефекти е единственото отстраняване, налично за всяко
лице, дължащо се на дефекти на комплекта Prismaflex, и производителят не
носи отговорност за последващи или случайни загуби, повреди, наранявания
или разходи, произтичащи пряко или косвено от употребата на комплекта
Prismaflex, независимо дали са в резултат на посочен тук дефект, или на нещо
друго.
в) Производителят не носи отговорност за злоупотреба, неправилно боравене,
неспазване на предупрежденията и инструкциите, повреди, възникнали от
събития след пускането на пазара на комплекта Prismaflex от производителя,
неизвършване или пропуск да бъде извършена проверка на комплекта
Prismaflex преди употреба, за да се гарантира, че комплектът Prismaflex
е в изправно състояние, или която и да е гаранция, дадена от независими
дистрибутори или търговци.
г) Производителят е GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, ФРАНЦИЯ.
63