Português; Descrição Do Produto; Utilização Prevista/Indicações; Contraindicações - baxter prismaflex HF 20 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
PORTUGUÊS
O set Prismaflex HF20 é fabricado pela GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel
Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANÇA.
DEFINIÇÃO DOS TERMOS UTILIZADOS
NESTE MANUAL
Neste documento:
"Advertência" indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode
resultar em morte ou lesões graves.
"Precaução" indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode
resultar em lesões ligeiras ou moderadas;
"Observação" para oferecer informações adicionais.
SCUF: Ultrafiltração Contínua Lenta (Slow Continuous Ultrafiltration).
CVVH: Hemofiltração Veno-venosa Contínua (Continuous Veno-venous Hemofiltration).
CVVHD: Hemodiálise Veno-venosa Contínua (Continuous Veno-Venous HemoDialysis).
CVVHDF: Hemodiafiltração Veno-venosa Contínua (Continuous Veno-Venous
HemoDiaFiltration).
Prediluição: adição de solução de reposição ao fluxo de sangue a montante do filtro.
Pós-diluição: adição de solução de reposição ao fluxo de sangue a jusante do filtro.
"Unidade de controlo" designa a unidade de controlo do PrismaFlex ou a unidade
de controlo do PrisMax (em países onde o PrisMax está autorizado ou registado).
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
• O set Prismaflex HF20 é um circuito extracorporal descartável que se
destina a utilização com o sistema PrismaFlex ou com o sistema PrisMax
(em países onde o PrisMax está autorizado ou registado).
• O set Prismaflex HF20 consiste num hemofiltro/dialisador* PAES de fibra oca e
respetivas linhas; consulte as ilustrações do manual de operação da unidade de
controlo para obter detalhes.
• O set Prismaflex HF20 é compatível com aquecedores de sangue de manga,
que devem ser instalados na linha de retorno. Consulte as instruções de
utilização específicas.
• Todos os conectores de linhas são compatíveis com as normas internacionais
ISO594-1 e ISO594-2 relativas a encaixes cónicos.
• As linhas de fluido do set Prismaflex são garantidamente estéreis e apirogénicas.
• O set Prismaflex HF20 é esterilizado com óxido de etileno (EtO). A dessorção é
efetuada de forma a que os resíduos de EtO estejam em conformidade com as
normas da ISO 10993.
• Prazo de validade: consulte a rotulagem do produto.
* Neste documento, o hemofiltro/dialisador é chamado "filtro".
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES
O set Prismaflex destina-se apenas a ser utilizado com a unidade de controlo
PrismaFlex ou a unidade de controlo PrisMax (em países onde o PrisMax está
autorizado ou registado) em terapias de gestão de fluidos e de substituição renal
contínuas. O sistema destina-se a doentes que sofrem de insuficiência renal
aguda, sobrecarga de fluidos ou ambas.
Este set destina-se a ser utilizado com as seguintes terapias veno-venosas: SCUF;
CVVH; CVVHD; CVVHDF.
Todos os tratamentos administrados com o set Prismaflex têm de ser prescritos
por um médico. O tamanho, peso, equilíbrio metabólico e de fluidos, a condição
cardíaca e a condição física geral do doente têm de ser cuidadosamente avaliados
antes de cada tratamento pelo médico que efetuar a prescrição.
CONTRAINDICAÇÕES
Não se conhecem contraindicações absolutas à terapia de substituição renal contínua.
Nas seguintes situações, o médico responsável pelo tratamento tem de
efetuar uma avaliação cuidadosa
(contraindicações relativas):
• impossibilidade de estabelecer o acesso vascular,
• instabilidade hemodinâmica grave,
• hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do set Prismaflex.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
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da relação risco/benefício individual
NOTAS DE CUIDADO E ADVERTÊNCIAS
Observação: consulte a interface do utilizador e o manual do operador da unidade
de controlo para precauções e advertências adicionais.
Precauções
1. Deve ser prestada especial atenção ao volume de sangue extracorporal
relativamente ao tamanho do doente. Considere a soma do volume de sangue
do set Prismaflex (consulte as "Especificações") com o volume de sangue de
qualquer acessório ou dispositivo utilizado. O set Prismaflex HF20 deve ser
limitado a doentes com um peso corporal superior a 8 kg.
2. Quando a linha de infusão de pré-bomba de sangue não estiver a ser utilizada,
recomenda-se que feche esta linha com um clamp perto da respetiva
conexão à linha de acesso de sangue; deste modo, irá evitar a sedimentação
do sangue na linha de infusão pré-bomba de sangue.
3. Se for utilizado sangue com citrato para priming do circuito extracorporal
antes da conexão do doente, é recomendada a verificação do pH do sangue
e regulá-lo entre 7,3 e 7,5. O cálcio ionizado deve ser ajustado para um valor
igual ou superior a 1,0.
4. Se o doente não for imediatamente conectado ao set Prismaflex após
a conclusão do priming, é recomendável lavar o set com, pelo menos, 500 ml de
solução de priming [solução salina ou alcalina (pH ≥ 7,3), com ou sem a adição
de heparina, de acordo com a prática institucional habitual] antes da conexão
do doente. Isto requer a utilização de uma nova bolsa de solução de priming.
5. A utilização do set Prismaflex com taxas de fluxo de sangue inferiores aos
valores mínimos recomendados (ver a secção "Parâmetros operacionais")
pode prejudicar o desempenho do filtro devido a hemoconcentração ou
aumentar o risco de coagulação.
6. Dado que a membrana do filtro pode remover fármacos, a dosagem de
tratamentos medicamentosos associados poderá ter de ser ajustada para
doentes sujeitos a terapia de substituição renal contínua. Devem monitorizar-
se os níveis de fármacos no sangue relativos a compostos relevantes.
A remoção de compostos solúveis em água (p. ex., vitaminas, elementos
residuais) durante a terapia também requer consideração clínica.
Advertências
1. Antes de utilizar este produto, leia atentamente estas instruções de utilização
e o manual do operador da unidade de controlo.
2. A utilização de outros procedimentos de operação além dos publicados
pelo fabricante ou o uso de dispositivos acessórios não recomendados pelo
fabricante pode provocar lesões ou a morte do doente.
3. Armazene o set Prismaflex num local seco, com temperatura entre 0° C
(32° F) e 30° C (86° F).
4.
Não utilize este set se a embalagem estiver danificada, se as tampas de
proteção da esterilização tiverem sido retiradas ou se estiverem mal fixadas,
ou se quaisquer linhas do set estiverem dobradas.
5.
Para evitar a contaminação, este set Prismaflex deve ser utilizado imediatamente
após a remoção da sua embalagem e das tampas de proteção da esterilização.
6. Não tente remover o filtro da placa do cartucho.
7.
Utilize técnicas asséticas quando manusear todas as linhas de sangue
e líquido no set.
8. Os sets Prismaflex são compatíveis com os agentes de desinfeção geralmente
utilizados para uma configuração assética; contudo, solventes e outros
químicos, se utilizados em contacto com o produto, poderão danificar o set.
9. Durante o priming e o funcionamento, verificar cuidadosamente se não
existem fugas nas juntas do set e nas ligações a outras bolsas e acessórios
aprovados. As fugas podem causar perda de sangue, desequilíbrio de fluidos
ou embolia gasosa. Se detetar uma fuga numa ligação luer e não conseguir
estancar a mesma ao apertar as ligações, ou se ocorrer uma fuga noutra
localização, substitua o set.
10. Apertar as conexões Luer com força excessiva pode danificar os conectores.
11. No caso de doentes que apresentam um elevado risco de hemorragia,
recomenda-se que não adicione heparina à solução de priming.
12. Não permita a entrada de ar no compartimento de sangue do filtro após
o início do priming. Caso haja entrada de uma grande quantidade de ar, o set
deve ser substituído.
13. Caso ocorram reações alérgicas agudas (síndrome da primeira utilização) em
doentes submetidos ao tratamento, interrompa imediatamente o tratamento
e administre o tratamento adequado.
14. Utilize uma agulha de calibre 21 ou inferior para recolher amostras de sangue/
fluido ou remover ar retido do set Prismaflex. O uso de agulhas maiores pode
causar orifícios nos locais de amostragem, resultando em fugas externas ou
entrada de ar.
15. Fugas externas de sangue podem não ser identificadas imediatamente pelo
equipamento de monitorização e podem resultar em perda de significativa
sangue. Verifique o filtro e todas as conexões dos tubos descartáveis durante
o tratamento para minimizar o risco de fuga.
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