Lebensdauer Der Komponenten; Merkmale Der Sicherheitsrelevanten Komponenten - Diabeloop SA DBLG1 System with Accu-Chek Insight Benutzerhandbuch

Das Gerät muss Alarme mit niedriger, mittlerer und hoher Priorität auslösen,
l
die vom DBLG1, dem Sensor und der Insulinpumpe kommen, mit
entsprechenden Schallpegeln und Tönen.

Lebensdauer der Komponenten

01
Sensor
Transmitter
Insulinpumpe
02
DBLG1

Merkmale der sicherheitsrelevanten Komponenten

Das medizinische Gerät als Ganzes ist nicht für die Implantation vorgesehen.
Bestimmte Komponenten haben jedoch Teile, die unter die Haut eingesetzt
werden. Lesen Sie die nachstehende Tabelle für die Komponenten, die Ihre
03
Sicherheit während der Lebensdauer der Komponente beeinträchtigen können,
sorgfältig durch.
Wer
04
Patient
Medizinische
05
Fachkraft
Patient
06
224
Art des
Kontaktfläche Nutzungsdauer Häufigkeit der Auswechslung
Kontakts
Sensor und Transmitter
Haut
< 4 cm²
Interstitielle
< 0.1 cm²
Flüssigkeit
Gereinigte
Haut
Hände
DBLG1 und Batterie
Haut Hände
Lebensdauer
10 Tage
3 Monate
5 Jahre
4 Jahre
Sensor: maximal 10 Tage
Sensor: 10
Transmitter: maximal 3
Tage
Monate, kein Kontakt mit dem
Patienten
Einmal während der
Mehrere
Initialisierungsphase und dann
Minuten
auf Patientenwunsch
Mehrere
4 Jahre
Minuten
Teil 6 : Technische Daten