Kapitel 1 - Medizinprodukt & Allgemeine Informationen; Wesentliche Leistungsmerkmale - Diabeloop SA DBLG1 System with Accu-Chek Insight Benutzerhandbuch

Kapitel 1 - Medizinprodukt & allgemeine Informationen

wesentliche Leistungsmerkmale

Die folgenden Anforderungen wurden als wesentliche Leistungsmerkmale
gemäß der medizinischen Norm EN 60601-1 festgelegt.
Das Gerät muss eine grafische Benutzeroberfläche enthalten, die dem
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Benutzer die Möglichkeit bietet, um:
- die Mahlzeitenaufnahme einzugeben;
- Eingabe Körperlicher Aktivitäten;
- die Systemeinstellungen anzupassen, um optimale glykämische Werte
zu erzielen;
- die Daten anzuzeigen, die für den Patienten von Interesse sind,
einschließlich Glykämie, abgegebenes Insulin, Mahlzeiten, Aufnahme
von Notfall-Kohlenhydraten und im System deklarierte körperliche
Aktivitäten.
Das Gerät muss einen Loop Modus einschließen, der:
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- die Basalrate automatisch und regelmäßig anpasst;
- automatisch Korrekturboli an die Insulinpumpe sendet, wenn die
glykämische Situation des Patienten dies erfordert;
- dem Patienten die Einnahme von Notfall-Kohlenhydraten vorschlägt,
wenn die glykämische Situation des Patienten dies erfordert;
- bestimmte Behandlung hinsichtlich der Mahlzeitenverwaltung
durchführt;
- eine bestimmte Behandlung in Bezug auf das Management
körperlicher Aktivität durchführt.
Das DBLG1 muss ein Bluetooth® -Kommunikationsprotokoll beinhalten, um
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mit dem Sensor und der Insulinpumpe kommunizieren zu können, das es
erlaubt:
- Übertragung der vom Loop Modus berechneten Insulinempfehlungen
an die Insulinpumpe, um die erforderliche Insulinmenge zu injizieren;
- Übertragen der geschätzten Glykämie-Messungen an den Loop
Modus.
Teil 6 : Technische Daten
Teil 6 :
Technische Daten
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