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Kapitel 4/5
18
SERVICE / VERANTWORTLICHKEIT DES HERSTELLERS
SERVICE
Die SpaceStation MRI ist alle 12 Monate einer Sicherheitstechnischen Kontrolle mit
Eintrag in das Medizinproduktebuch zu unterziehen.
Die Sicherheitstechnischen Kontrollen dürfen nur von technischem Personal der
B.Braun Melsungen AG oder von der B. Braun Melsungen AG beauftragten Firmen
durchgeführt werden. Individuelle Absprachen berücksichtigen die spezifischen
Bedingungen jeder Klinik.
Bei Bedarf kann ein komplettes Service-Handbuch zur Verfügung gestellt werden;
allerdings nur in Verbindung mit einer technischen Schulung.
Serviceberatung der SpaceStation MRI
Tel.: +49 (0) 56 61 71-37 24
Fax: +49 (0) 56 61 71-37 98
Hinweis:
Die Infusionspumpen Infusomat® Space und Infusomat® Space P und
die Infusions-spritzenpumpe Perfusor® Space bedürfen alle 2 Jahre einer sicherheits-
technischen Kontrolle mit Eintrag in das Medizinproduktebuch gemäß Checkliste.
Diese 2-jährige sicherheitstechnische Kontrolle an den Space Pumpen sollte vom
Service des Herstellers B.Braun Melsungen AG durchgeführt werden.
VERANTWORTLICHKEIT DES HERSTELLERS
Der Hersteller betrachtet sich nur dann für die Auswirkung auf die Sicherheit, Zuverläs-
sigkeit und Leistung des Gerätes als verantwortlich, wenn ...
... Montage, Erweiterungen, Neueinstellungen, Änderungen oder Reparaturen
durch von ihm ermächtigte Personen ausgeführt werden,
... die elektrische Installation des betreffenden Raumes den Anforderungen VDE
0100, 0107 bzw. IEC-Festlegungen entspricht,
... das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung verwendet wird
und die technischen Kontrollen regelmäßig durchgeführt werden.
Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Übereinstimmung dieses Medizinproduktes mit
der „Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG" vom 14.06.1993.
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