Descripción Del Dispositivo - Hologic eviva Bedienungsanleitung

Instrucciones de uso (IFU) del dispositivo de
®
biopsias de mama Eviva
Lea la información detenidamente. Si no se siguen las instrucciones correctamente, se
pueden producir consecuencias imprevistas.
Importante: Este prospecto está diseñado para ofrecer instrucciones de uso (IFU) clínico del
dispositivo de biopsias de mama Eviva para su uso con la consola del sistema de escisión y
®
biopsia de mama ATEC . No se trata de un material de referencia de técnicas quirúrgicas.
Indicaciones
El dispositivo de biopsias de mama Eviva está indicado para la obtención de muestras de tejido
mamario para el diagnóstico de anomalías mamarias mediante orientación estereotáctica para
biopsia de mama. El dispositivo Eviva está diseñado para proporcionar tejido mamario a fin de
someterlo a análisis histológico con eliminación parcial o completa de las anomalías detectadas
mediante imágenes. El alcance de la anomalía histológica no puede determinarse de forma
fiable a partir de su aspecto mamográfico. Por tanto, el alcance de la eliminación de la prueba
obtenida mediante imágenes de una anomalía no predice el grado de eliminación de la anomalía
histológica, p. ej., un tumor maligno. Cuando la anomalía de la que se ha obtenido la muestra
no es benigna desde un punto de vista histológico, resulta fundamental examinar que se hayan
eliminado por completo los bordes del tejido mediante un procedimiento quirúrgico estándar.
Contraindicaciones
El dispositivo Eviva solo está indicado para uso diagnóstico y NO para uso terapéutico, y está
contraindicado para aquellos pacientes que, en función del juicio del médico, puedan tener
un mayor riesgo o puedan desarrollar complicaciones asociadas con la biopsia o la extracción
de muestras. Los pacientes que reciban tratamiento anticoagulante o que presenten
trastornos hemorrágicos pueden correr mayor riesgo de sufrir complicaciones durante el
procedimiento.
Descripción del dispositivo
El dispositivo Eviva es un dispositivo de biopsia asistido mediante vacío que se utiliza para
extraer tejido mamario de forma mínimamente invasiva utilizando imágenes estereotácticas.
Está diseñado únicamente para realizar biopsias y diagnósticos y NO para su uso al margen
de los estándares, especificaciones y limitaciones de estas instrucciones de uso ni de otros
materiales relacionados. El dispositivo está pensado para su uso en un único paciente y
todo el dispositivo se puede desechar completamente. Consta esencialmente de una aguja
hueca con una abertura lateral y una cánula interna afilada que gira a gran velocidad y
se extiende sobre la abertura para adquirir el tejido objetivo. Durante este proceso, se
genera vacío dentro del dispositivo para ayudar a introducir el tejido por la abertura. A
través del dispositivo se suministra una solución salida para lavar la cavidad y depositar el
tejido en el filtro de tejido. Con el dispositivo se incluye un sistema introductor, diseñado
57 Español