Konformität Mit Internationalen Vorschriften - Carestream DENTAL CS 9600 Benutzerhandbuch

Hinweise und Herstellerangaben – Elektromagnetische Störfestigkeit (IEC 60601-1-2)
Das CS 9600 System ist für den Einsatz in der nachfolgend angegebenen elektromagnetischen
Umgebung bestimmt. Die Kunden oder Bediener des CS 9600 Systems haben sicherzustellen,
dass das Gerät in einer solchen Umgebung betrieben wird.
Störfestigkeitsprüfungen
Leitungsgeführte
HF-Felder
IEC 61000-4-6
Elektromagnetische
HF-Felder
IEC 61000-4-3
HINWEIS: Diese Richtlinien können nicht in allen Situationen angewendet werden. Die
elektromagnetische Strahlung wird von der Absorption und Reflexion durch Oberflächen, Objekte
und Menschen beeinflusst.
a. Die Feldstärken von fest installierten Sendern, z. B. Basisstationen für schnurlose und
Mobiltelefone oder Walkie Talkies, Amateur-Funkgeräte, AM- und FM-Radiosender und
TV-Sendestationen, können nicht mit der erforderlichen Genauigkeit berechnet werden. Um die
durch HF-Sender entstehende elektromagnetische Umgebung bestimmen zu können, empfiehlt es
sich, ggf. eine Messung der elektromagnetischen Felder vor Ort durchzuführen. Wenn die
gemessene Feldstärke am Standort des CS 9600 Systems den anzuwendenden HF-Grenzwert
überschreitet, sollte das CS 9600 System beobachtet werden, um sicherzustellen, dass ein
normaler Betrieb gewährleistet ist. Sollten Unregelmäßigkeiten im Betrieb auftreten, müssen ggf.
entsprechende Maßnahmen ergriffen werden (beispielsweise das CS 9600 System an einem
anderen Ort aufstellen oder anders ausrichten).
Konformität mit internationalen Vorschriften
• Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, Klasse IIb in der Fassung von 2007/47/EC
• Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in
Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS).
• FDA Center for Device & Radiological Health (CDRH): Dieses Produkt erfüllt die
Leistungsnormen für diagnostische Röntgensysteme und ihre wichtigsten Bestandteile unter 21
CFR 1020.30 und für Computertomografiegeräte unter 21 CFR 1020.33, mit Ausnahme solcher
Eigenschaften, die von Varianz-Nr. FDA-2018-V-1901 mit Wirkung vom 15. Juni 2018
genehmigt werden (USA).
• Radiation Emitting Devices Act - C34 (Gesetz zu strahlungsemittierenden Geräten) (Kanada).
• Medical Devices Regulations (Canada) (Vorschriften über medizinische Geräte).
18 CS 9600 – Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SMA17_de)_Ausg02
IEC 60601-Prüfpegel
3 Vrms
150 kHz bis 80 MHz und
6 V bei ISM-Frequenzen
und
Amateur-Funkfrequenzen
3 V/m
80 MHz bis 2,7 GHz
Prüfgenauigkeit und
Frequenzen gemäß
Tabelle 9 von
IEC 60601-1-2: 2014
Elektromagnetische Umgebung -
Hinweise
Umgebung einer professionellen
Gesundheitseinrichtung
WARNUNG: Mobile
HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich
Peripherie wie Antennenkabel und externe
Antennen) dürfen nicht innerhalb eines
Abstands von 30 cm zu einem beliebigen
Teil des CS 9600 betrieben werden; dies
schließt die vom Hersteller spezifizierten
Kabel ein. Nichtbeachtung kann zu einer
Leistungsminderung des Geräts führen.