Gesetzliche Vorschriften; Allgemeine Gesetzliche Vorschriften - Carestream DENTAL CS 9600 Benutzerhandbuch

2

Gesetzliche Vorschriften

Allgemeine gesetzliche Vorschriften

Konformität mit europäischen und internationalen Normen
EN / IEC 60601-1
EN /IEC 60601-1-2
EN /IEC 60601-1-3
EN /IEC 60601-1-6
EN /IEC 62366
EN /IEC 62304
EN /IEC 60601-2-63
EN ISO 15223-1
EN 1041
EN ISO 10993-1
EN ISO 14971
CAN/CSA C22.2 N°60601-1
CS 9600 – Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SMA17_de)_Ausg02
Medizinisch-elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die grundlegende Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale.
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Störungen – Anforderungen und
Prüfungen.
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-3: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten.
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-6: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Gebrauchstauglichkeit geprüft.
Medizinprodukte – Anwendung der
Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte.
Medizingeräte-Software –
Software-Lebenszyklus-Prozesse.
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-63:
Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
von zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen.
Medizinprodukte - Bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil
1: Allgemeine Anforderungen.
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller
von Medizinprodukten.
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil
1: Beurteilung und Prüfung.
Medizinprodukte – Anwendung des
Risikomanagements auf Medizinprodukte.
Medizinisch-elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale.
13