Verwandte Anleitungen für Carestream DENTAL CS 3600
Inhaltszusammenfassung für Carestream DENTAL CS 3600
- Seite 1 Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten – Benutzerhandbuch...
- Seite 2 CS 3600 Access Originaltext des Dokuments in englischer Sprache. Dieses Dokument bezieht sich mit CS 3600 auf alle Modelle, sofern nicht anderweitig angegeben. Alle Marken und eingetragenen Marken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber. Der CS 3600 und CS 3600 Access sind ausschließlich für professionelle Anwender gedacht.
-
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Symbole zur Kennzeichnung und Beschriftung ...13 CS 3600 Schilder ..14 Schilder am CS 3600 Access Scanner ... .15 Schilder der CS 3600 Systemfamilie . - Seite 4 Technische Daten der CS 3600-Systemfamilie ..26 Länge der im Lieferumfang des Geräts enthaltenen Kabel . . .27 CS 3600 Systemfamilie – Umgebungsbedingungen ..27 Mindestanforderungen an das Computersystem ..28 Kapitel 4 Herstelleradresse .
-
Seite 5: Kapitel 1 Anwendungsbereich
Konstruktion und Herstellung von Prothesen zur Zahnwiederherstellung, von Implantaten und von Orthodontie-Modellen vorgesehen. Die Scanner CS 3600 und CS 3600 Access sind für die Verwendung durch zahnmedizinisches Fachpersonal für pädiatrische und erwachsene Patienten bestimmt, die eine zahnärztliche Untersuchung benötigen. -
Seite 6: Konventionen In Diesem Handbuch
Konventionen in diesem Handbuch Folgende zusätzliche Angaben heben wichtige Informationen hervor oder weisen auf mögliche Gefahren für den Bediener oder für das Gerät hin. WARNUNG: Warnt vor möglichen Gefahren für Sie oder andere, die auftreten können, wenn die Sicherheitsvorschriften nicht genau eingehalten werden. -
Seite 7: Warnungen Und Sicherheitshinweise
WICHTIG: Alle bekannten Restrisiken, Kontraindikationen oder unerwünschten Nebenwirkungen sind in dieser Anleitung aufgeführt. Wenn ein schwerwiegender Zwischenfall im Zusammenhang mit dem Gerät auftritt, müssen Sie dies Carestream Dental und der zuständigen Behörde Ihres Mitgliedstaates in der Europäischen Union melden. WARNUNGEN CS 3600 Familie: ... - Seite 8 1,83 Meter entfernt vom Patienten befinden. Wenn das Gerät einen Fehler aufweist, schalten Sie es aus (O), weisen Sie mit einem Schild auf die Betriebsstörung hin (z. B. „Außer Betrieb“) und kontaktieren Sie einen qualifizierten Carestream Dental LLC Servicetechniker. Kapitel 1 Sicherheitshinweise...
- Seite 9 Belüftung sicherzustellen. Zur Optimierung der Bildqualität und des Sehkomforts stellen Sie den Bildschirm so auf, dass es zu keinen Lichtreflexionen von internen und externen Lichtquellen kommt. CS 3600 Systemfamilie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten Benutzerhandbuch (9J8269_de)_Ed08...
-
Seite 10: Reinigen, Desinfizieren, Sterilisieren
Entsorgung: Dieses Gerät enthält bestimmte Materialien und chemische Substanzen, die bei der Herstellung elektrischer und elektronischer Geräte entstehen, weshalb eine unsachgemäße Entsorgung eines solchen Geräts am Ende seiner Nutzungsdauer eine Umweltbelastung darstellen kann. Daher darf das Gerät nicht mit dem normalen Hausmüll entsorgt werden, sondern muss bei einem zugelassenen Entsorgungs- oder Recycling-Center für Elektro- und Elektronikschrott abgegeben werden. - Seite 11 Zugelassene Desinfektionstücher: Mikrozid AF Jumbo Wipes, CaviWipes, Oxivir Tb Wipes, Clorox Healthcare Bleach Germicidal Wipes, PDI Sani-Cloth Bleach Germicidal Wipes. WARNUNG: Die Verwendung eines nicht genehmigten Desinfektionsmittels kann Beschädigungen des Scanners verursachen. CS 3600 Systemfamilie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten Benutzerhandbuch (9J8269_de)_Ed08...
-
Seite 12: Reinigen Und Sterilisieren Der Scannerspitzen
Wischen Sie alle Oberflächen des Scanners gründlich ab. WARNUNG: Nicht abspülen. Lassen Sie sie an der Luft trocknen. Verwenden Sie nach dem Trocknen des Scanners ein sauberes, fusselfreies und mit Wasser befeuchtetes Tuch, um Rückstände des Desinfektionsmittels von der Oberfläche des Scanners zu entfernen. Reinigen und Sterilisieren der Scannerspitzen Vom Hersteller gelieferte Scannerspitzen sind NICHT sterilisiert. - Seite 13 Eintauchen in sauberes Wasser gespült werden, um Reinigungsmittelrückstände zu entfernen. Verwenden Sie ein Linsentuch oder ein fusselfreies Tuch zum Entfernen von Staub auf dem Spiegel in der Spitze. CS 3600 Systemfamilie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten Benutzerhandbuch (9J8269_de)_Ed08...
- Seite 14 Sterilisieren der Scannerspitzen Hinweis: Die abnehmbaren Scannerspitzen können bis zu 20 Mal autoklaviert werden. Entsorgen Sie die Spitze nach 20 Zyklen. Wenn Sie die Belichtungszeit bei 134 °C auf nicht mehr als 4 Minuten begrenzen, können Sie die Spitze bis zu 60 Mal autoklavieren.
-
Seite 15: Vorsichtsmaßnahmen Vor Der Verwendung
Führen Sie die folgenden Wartungsarbeiten an Ihrem Scanner und dem Zubehör sorgfältig durch, um eine maximale hygienische Sicherheit für den Patienten zu gewährleisten und das Risiko einer Kreuzkontamination zu minimieren. CS 3600 Systemfamilie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten Benutzerhandbuch (9J8269_de)_Ed08... -
Seite 16: Prüfen Des Scanners Auf Sichtbare Beschädigungen
Nach jedem Patienten: Reinigen und desinfizieren Sie den Scanner. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Reinigen und Desinfizieren des Scanners“ auf Seite Reinigen und sterilisieren Sie die Spitze des Scanners. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Reinigen und Sterilisieren der Scannerspitzen“... -
Seite 17: Symbole Zur Kennzeichnung Und Beschriftung
Informationen dazu finden Sie im Handbuch / in der Broschüre. Vorsicht: Heiße Oberfläche Oberfläche kann heiß sein und sollte nicht berührt werden. Gleichstrom Medizinisches Gerät Name des europäischen Bevollmächtigten und Adresse des eingetragenen Geschäftssitzes. CS 3600 Systemfamilie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten Benutzerhandbuch (9J8269_de)_Ed08... -
Seite 18: Cs 3600 Schilder
CS 3600 Schilder Die folgende Abbildung zeigt die Position des Typenschilds am CS 3600 System. Abbildung 1 Schild am Karton des CS 3600 Systems Abbildung 2 Schild am CS 3600 Scanner 14 Kapitel 1 Sicherheitshinweise... -
Seite 19: Schilder Am Cs 3600 Access Scanner
Schilder am CS 3600 Access Scanner Die folgende Abbildung zeigt die Position der Schilder am CS 3600 Access Scanner. Abbildung 3 Schild am Karton des CS 3600 Access Scanners Abbildung 4 Schild am CS 3600 Access Scanner CS 3600 Systemfamilie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften... -
Seite 20: Schilder Der Cs 3600 Systemfamilie
Schilder der CS 3600 Systemfamilie Die folgenden Abbildungen zeigen die Positionen der Schilder der CS 3600 Systemfamilie. Abbildung 5 Schild an der Heizvorrichtung der CS 3600 Systemfamilie Abbildung 6 Schild am Netzteil der CS 3600 Systemfamilie 16 Kapitel 1 Sicherheitshinweise... -
Seite 21: Vorschriften
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit EN/IEC 62366-1 Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte EN 62304/IEC 62304 Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse CS 3600 Systemfamilie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten Benutzerhandbuch (9J8269_de)_Ed08... - Seite 22 Konformität mit europäischen und internationalen Normen EN ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens EN ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte EN ISO 15223-1 Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen –...
- Seite 23 (einschließlich Peripherie wie Antennenkabel und externe Antennen) dürfen nicht innerhalb eines Abstands von 30 cm (12 Zoll) zu einem beliebigen Teil des Intraoralscanners der CS 3600 Familie betrieben werden; dies schließt die vom Hersteller spezifizierten Kabel ein. Nichtbeachtung kann zu einer Leistungsminderung des Geräts führen.
-
Seite 24: Hinweise Und Herstellerangaben
Hinweise und Herstellerangaben Leitfaden und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit (IEC 60601-1-2) Die CS 3600 Familie ist für die Verwendung in den unten angegebenen elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Die Kunden oder Bediener der CS 3600 Systemfamilie haben sicherzustellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung betrieben wird. - Seite 25 Elektromagnetische Störfestigkeit für Geräte und Systeme Vollständig konform mit IEC 60601-1-2: 2014 Die CS 3600 Familie ist für die Verwendung in den unten angegebenen elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Die Kunden oder Bediener der CS 3600 Familie haben sicherzustellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung betrieben wird.
- Seite 26 Leitfaden und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit (IEC 60601-1-2) Die CS 3600 Familie ist für die Verwendung in den unten angegebenen elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Die Kunden oder Bediener der CS 3600 Familie haben sicherzustellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung betrieben wird.
- Seite 27 In Bezug auf die Störfestigkeit gegenüber Nahbereichsfeldern von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten entspricht die CS 3600 Systemfamilie den folgenden Prüfpegeln gemäß der unten aufgeführten Norm IEC60601-1-2. Die Kunden oder Bediener der CS 3600 Systemfamilie haben sicherzustellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung betrieben wird. Testfrequenz Band Prüfschärfe für die Störfestigkeit...
-
Seite 28: Konformität Mit Internationalen Vorschriften
Konformität mit internationalen Vorschriften Die CS 3600 Systemfamilie entspricht den folgenden Vorschriften: Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 FDA Center for Devices and Radiological Health CDRH - Title 21 CFR 872.3661 (USA) (FDA-Zentrum für Geräte und Gesundheit in der Radiologie) ... -
Seite 29: Technische Daten
Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited Building 7, No. 1510 Chuanqiao Road China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone 201206 Shanghai VOLKSREPUBLIK CHINA Hersteller Modell CS 3600 CS 3600 Access CS 3600 Systemfamilie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten Benutzerhandbuch (9J8269_de)_Ed08... -
Seite 30: Technische Daten Der Cs 3600-Systemfamilie
Technische Daten der CS 3600-Systemfamilie Komponenten Technische Daten Sensortechnik CMOS Beleuchtung LED: Gelb, Blau, Grün Sichtfeld 13 x 13 mm 13 x 7 mm (posteriore Spitze) Tiefenschärfe -2 bis +12 mm Antibeschlag- Aktiv erwärmte Spitze für einen garantiert Technologie schleierfreien Betrieb bei intraoraler Verwendung Kabellänge... -
Seite 31: Länge Der Im Lieferumfang Des Geräts Enthaltenen Kabel
-10 ~ 60 C Transport- und Lagerungstemperatur Relative 10 bis 85 % r. F. Betriebsluftfeuchtigkeit Relative Transport- und 10 bis 95% r. F. Lagerungsfeuchtigkeit Betriebsluftdruck 700-1060 hPa Transport- und 600-1060 hPa Lagerungsluftdruck CS 3600 Systemfamilie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten Benutzerhandbuch (9J8269_de)_Ed08... -
Seite 32: Mindestanforderungen An Das Computersystem
OpenCL 1.1 und OpenCL 1.1 Treiber Computer und Bildschirm sollten im oder nahe dem Arbeitsbereich aufgestellt sein, also im Sichtfeld des Zahnmediziners, wenn er mit der CS 3600 Systemfamilie arbeitet. Wichtig: Es muss UNBEDINGT sichergestellt werden, dass die Systemkonfiguration mit den Computersystemanforderungen der Software der CS 3600 Systemfamilie kompatibel ist. -
Seite 33: Kontaktinformationen
Vereinigtes Königreich Autorisierte Vertretung in Brasilien Carestream Dental Brasil Eireli Rua Romualdo Davoli, 65 1º Andar, Sala 01 - São José dos Campos São Paulo – Brazil CEP (PLZ): 12238-577 CS 3600 Systemfamilie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten Benutzerhandbuch (9J8269_de)_Ed08... -
Seite 34: Liste Der Importeure Für Die Europäische Union Laut Der Mdr 2017/745
Liste der Importeure für die Europäische Union Laut der MDR 2017/745 Carestream Dental France SAS 4 Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg 77435 Marne-la-Vallée Cedex 2, Frankreich Carestream Dental Germany GmbH Hedelfinger Str. 60 70327 Stuttgart, Deutschland Carestream Dental Spain, S.L.U. Paseo de la Castellana, 79 Madrid 28046, Spanien Carestream Dental Italy S.r.l. - Seite 35 For more information visit: www.carestreamdental.com 9J8269 ©Carestream Dental, LLC, 2022. Ed08 2022-02...