Konformität Mit Internationalen Vorschriften - Carestream DENTAL RVG 142 Benutzerhandbuch

Leitfaden und Herstellererklärung - Elektromagnetische Verträglichkeit (IEC 60601-1-2)
RVG 142, RVG 5200 und RVG 6200 sind für die Verwendung in den unten angegebenen
elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Die Kunden oder Bediener des RVG 142,
RVG 5200 und RVG 6200 haben sicherzustellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung
betrieben wird.
Störfestigkeitsprüfungen
Leitungsgeführte
HF-Felder
IEC 61000-4-6
Elektromagnetische
HF-Felder
IEC 61000-4-3
HINWEIS: Diese Richtlinien können nicht in allen Situationen angewendet werden. Die
elektromagnetische Strahlung wird von der Absorption und Reflexion durch Oberflächen, Objekte
und Menschen beeinflusst.
a. Die Feldstärken von fest installierten Sendern, z. B. Basisstationen für schnurlose Telefone und
Mobiltelefone oder Walkie Talkies, Amateur-Funkgeräte, AM- und FM-Radiosender und
TV-Sendestationen, können nicht theoretisch mit der erforderlichen Genauigkeit berechnet werden.
Um die durch HF-Sender entstehende elektromagnetische Umgebung bestimmen zu können,
empfiehlt es sich, ggf. eine Messung der elektromagnetischen Felder vor Ort durchzuführen. Wenn
die gemessene Feldstärke am Standort der RVG-Systeme den anzuwendenden HF-Grenzwert
überschreitet, müssen die RVG-Systeme beobachtet werden, um sicherzustellen, dass ein normaler
Betrieb gewährleistet ist. Sollten Unregelmäßigkeiten im Betrieb auftreten, müssen ggf.
entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, beispielsweise den RVG an einem anderen Ort
aufstellen oder anders ausrichten.
Hinweis: Die unterbrechungsfreie Kommunikation ist für die
elektromagnetische Kompatibilität von entscheidender Bedeutung.
Konformität mit internationalen Vorschriften
Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745, Klasse IIa nach Regel 17. RVG 142, RVG 5200 und
RVG 6200 sind aktive Geräte, die speziell zum Aufnehmen von diagnostischen Röntgenbildern
vorgesehen sind.
Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in
Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS), geändert durch Richtlinie (EU) 2015/863.
Medizinprodukteverordnung von 2002 (SI618), geändert durch die EU-Austrittsverordnungen von
2019 (SI 791) und 2020 (SI 1478), Klasse IIa.
FDA Center for Devices & Radiological Health (FDA-Zentrum für Geräte und Gesundheit in der
Radiologie, CDRH-CFR Titel 21 Kapitel 1) (USA)
Medical Devices Regulations (Vorschriften über medizinische Geräte) (Kanada).
Sicherheit, gesetzliche Vorschriften Benutzerhandbuch RVG 142, RVG 5200 und RVG 6200 (SM847_de) Ed07
IEC 60601-Prüfpegel
3 Vrms
150 kHz bis 80 MHz
und 6V bei
ISM-Frequenzen und
Amateurfunkfrequenzen
3 V/m
80 MHz bis 2,7 GHz
Testpegel und
-frequenzen nach
Tabelle 9 aus
IEC 60601-1-2: 2014
Elektromagnetische Umgebung – Hinweise
Umgebung einer professionellen
Gesundheitseinrichtung.
WARNUNG: Tragbare
HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich
von Peripheriegeräten wie Antennenkabel
und externen Antennen) dürfen keinem Teil
des RVG einschließlich der vom Hersteller
spezifizierten Kabel näher als 30 cm
(12 Zoll) kommen. Ansonsten kann eine
Verschlechterung der Leistung dieser
Anlage resultieren.
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