Konformität Mit Internationalen Vorschriften - Carestream DENTAL RVG 142 Benutzerhandbuch

Hinweise und Herstellerangaben – Elektromagnetische Störfestigkeit (IEC 60601-1-2)
RVG 142, RVG 5200 und RVG 6200 sind für die Verwendung in den unten angegebenen
elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Die Kunden oder Bediener des RVG 142,
RVG 5200 und RVG 6200 haben sicherzustellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung
betrieben wird.
Störfestigkeitsprüfungen
Leitungsgeführte
HF-Felder
IEC 61000-4-6
Elektromagnetische
HF-Felder
IEC 61000-4-3
HINWEIS: Diese Richtlinien können nicht in allen Situationen angewendet werden. Die
elektromagnetische Leitung wird durch Absorption und Reflexion von Strukturen,
Gegenständen und Menschen beeinflusst.
a. Die Feldstärken von fest installierten Sendern, z. B. Basisstationen für schnurlose Telefone
und Mobiltelefone oder Walkie Talkies, Amateur-Funkgeräte, AM- und FM-Radiosender und
TV-Sendestationen, können nicht theoretisch mit der erforderlichen Genauigkeit berechnet
werden. Um die durch HF-Sender entstehende elektromagnetische Umgebung bestimmen zu
können, empfiehlt es sich, ggf. eine Messung der elektromagnetischen Felder vor Ort
durchzuführen. Wenn die gemessene Feldstärke am Standort der RVG-Systeme den
anzuwendenden HF-Grenzwert überschreitet, müssen die RVG-Systeme beobachtet werden,
um sicherzustellen, dass ein normaler Betrieb gewährleistet ist. Sollten Unregelmäßigkeiten im
Betrieb auftreten, müssen ggf. entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, beispielsweise
den RVG an einem anderen Ort aufstellen oder anders ausrichten.
Hinweis: Die unterbrechungsfreie Kommunikation ist für die
elektromagnetische Kompatibilität von entscheidender Bedeutung.
Konformität mit internationalen Vorschriften
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, Klasse II a folgt der Regel 16 in der Fassung von
2007/47/EWG. RVG 142, RVG 5200 und RVG 6200 sind aktive Geräte, die speziell zum
Aufnehmen von diagnostischen Röntgenbildern vorgesehen sind.
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, Klasse II a folgt der Regel 12 in der Fassung von
2007/47/EWG. Das RVG Connect-Gerät ist ein aktives Gerät.
FDA Center for Devices & Radiological Health (FDA-Zentrum für Geräte und Gesundheit in der
Radiologie, CDRH-CFR Titel 21 Kapitel 1) (USA)
Medical Devices Regulations (Vorschriften über medizinische Geräte) (Kanada).
Federal Communications Commission (FCC Teil 15) für RVG Connect (USA)
Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in
Elektro- und Elektronik-geräten (RoHS)
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IEC 60601-Prüfpegel
3 Vrms
150 kHz bis 80 MHz und
6V bei ISM-Frequenzen
und
Amateurfunkfrequenzen
3 V/m
80 MHz bis 2,7 GHz
Testpegel und
-frequenzen nach
Tabelle 9 aus
IEC 60601-1-2: 2014
RVG 142, RVG 5200 und RVG 6200 Benutzerhandbuch „Sicherheit,
gesetzliche Vorschriften – Benutzerhandbuch" (SM847_de) Ausg05
Elektromagnetische Umgebung –
Hinweise
Umgebung einer professionellen
Gesundheitseinrichtung.
WARNUNG: Tragbare
HF-Kommunikationsgeräte
(einschließlich von Peripheriegeräten
wie Antennenkabel und externen
Antennen) dürfen keinem Teil des
RVG einschließlich der vom
Hersteller spezifizierten Kabel näher
als 30 cm (12 Zoll) kommen.
Ansonsten kann eine
Verschlechterung der Leistung
dieser Anlage resultieren.