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EM ポインター
18099-02C
日本語
概説
EM ポインターの使用に当たっては手順に従い、患者の安全を確保
してください。
EMポインターは以下の目的で使用します。
1.
•
レジストレーション精度の確認
•
ナビゲーション
•
他の器具のキャリブレーション
2.
EM ポインターはあらかじめキャリブレーションされているた
め、キャリブレーションせずに使用できます。
EMポインターはMR環境で使用するためのものではありま
3.
せん。機器は磁化する可能性があるため、MRI装置のような
高磁場に持ち込まないでください。磁化した器具を使ってトラ
ッキングを行うとナビゲーションが不正確になり、患者や医療
関係者の負傷につながるおそれがあります。
4.
EMポインターは使用前に表面を滅菌する必要があります。
EMポインターのコンポーネント（図1）：
No.
コンポーネント
機能／使用法
EMインスツルメントリファレンスを
キャリブレーシ
使用して、追加器具のキャリブレー
ョンポイント
ションを実施
該当するソフトウェアユーザーガイ
コントロールボ
ドに記載されているように、さまざま
タン
な機能を起動
ケーブル
データ転送
EMベースステーション上のインス
プラグ
ツルメントポート経由でEMトラッキ
ングアドオンに接続
EMポインターの電源の入れ方
EMポインターのプラグをEMベースステーション上のインスツルメン
トポートに接続します。
EMベースステーション上の対応するLEDが緑になると、EMポイン
ターは使用可能になります。
注記：LEDが緑になるには数秒かかる場合があります。
EMポインターの電源の切り方
プラグの模様のついた部分をばねが戻るまで軽く引っ張ってEMベ
ースステーションからEMポインターを取り外します。
ポイント取得の手順
EMポインターの先端を関心ポイントに当て、コントロールボタンを押
してポイントを取得します。EMポインターでポイントを取得すると、ポ
インター先端の正確な位置がEMトラッキングアドオンに転送されま
す。
警告
EMポインターは解説どおりに、またシステムユーザーガイドで指定
されている機器との組み合わせでのみ、使用してください。
警告
EMポインターは必ず精度を検証してからご使用ください。滅菌済み
EMインスツルメントリファレンス上のベリフィケーションポイントは検
証に使用できます。EMペイシェントリファレンスは滅菌済みでない
場合があるため、EMペイシェントリファレンス上のベリフィケーション
ポイントは使用しないでください。
警告
EMポインターの検証が正常に行われなかった場合には手術には
使用せず、ブレインラボのサポート部門にお問い合わせください。
警告
EMポインターを患者の目に使用しないでください。
警告
コントロールボタンを押すとポインターチップの位置が変わる可能性
があることにご注意ください。
製造販売元
ブレインラボ株式会社
〒108-0023 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
Tel : 03-3769-6900 Fax : 03-3769-6901
Email : support@brainlab.com
警告
コントロールボタンを押す際にはポインターが動かないようしっかり
と保持してください。
警告
患者の喉の上にケーブルがかからないように注意してください。患
者が負傷するおそれがあります。
警告
EMポインターは慎重に扱い、ケーブルはもつれたり、足を引っかけ
ることのないように配置してください。
警告
装置の故障の原因となるため、ケーブルはEMフィールドジェネレー
ターに巻き付けないでください。
警告
ケーブルは曲げたりねじらないようにしてください。ケーブルが損傷
している場合はEMポインターを使用しないでください。損傷したケ
ーブルで器具を使用すると、人が負傷するおそれがあります。
警告
EMポインターはドレープしないでください。ナビゲーションやレジスト
レーションが失敗したり、精度に影響することがあります。
警告
EMポインターは非常に精密かつ高感度の医療機器です。キャリブ
レーションの精度を維持するには、慎重に扱ってください。（滅菌トレ
イ内にあっても）落下させた場合、あるいは誤った取り扱いをした場
合、ソフトウェアユーザーガイドに記載されている方法でキャリブレ
ーションの精度を検証し、試験、交換や修理のためにブレインラボ
に返却してください。
警告
EMポインターは除細動器の使用中または使用後の使用を想定し
て設計、または試験されていません。除細動エネルギーはシステム
の精度に影響を及ぼしたり、システムを損傷する可能性があります。
注意
EMポインターを改造しないでください。
注意
EMポインターは破損するおそれがあるため、X線にさらさないでくだ
さい。
注意
プラスチック製の外装に影響を及ぼす可能性があるため、EMポイ
ンターを直射日光などの過度の紫外線光にはさらさないでください。
注意
EMポインターは必ず同梱の滅菌トレイに保管してください。
注意
電気・電子機器を廃棄する場合は、必ず法規制に従ってください。
WEEE （Waste Electrical and Electronic Equipment) 指令に
ついては、下記を参照してください。
http://www.brainlab.com/weee
詳細については各ソフトウェアガイドを参照するか、ブレインラボの
サポート部門にお問い合わせください。
再処理
1. 使用直後（2時間以内）に、流水（20～30℃）または洗浄消毒
液を使ってEMポインターから不純物を取り除きます。
2. ブラシを使って洗浄液を表面全体に塗布し、すべての部品を
確実に洗浄してください。
• 手動で不純物を取り除く際は、やわらかいブラシまたは
清潔でやわらかい素材を使用してください。
•
金属製のブラシやスチールウールは使用しないでくださ
い。
3. 滅菌カウンタータグから次の番号を切り取ります（図2）。
警告
EMポインターは、20回再処理したら（すべての番号を切り取
ったら）廃棄してください。
4. 自動洗浄と消毒（下の「洗浄のバリデーション条件」の表を参
照）
5. 蒸気滅菌：
• 真空式高圧蒸気滅菌、132～134℃、保持時間5～18分、
乾燥時間10分以上
a
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• 真空式高圧蒸気滅菌、137℃、保持時間3.5分、乾燥時
間10分以上
• 滅菌トレイ ステリポインターENT EM（18099-08）または
滅菌トレイ ベーシックインスツルメント用（18099-08A）を
使用してください。
滅菌温度が指定の最低温度以下にならないようにしてください。
-6
規定の滅菌時間は、10
の無菌性保証レベル（SAL）を実現するた
めに要求されるバリデーション済みの最低滅菌時間であり、前処理、
洗浄および消毒だけでなく、乾燥工程後や器具の確認に関する手
順に十分に注意する必要があります。
警告
バリデーションされた条件からの逸脱は患者の感染や怪我につな
がるおそれがあります。
洗浄のバリデーション条件
ブレインラボでは EM ポインターの以下の洗浄剤との適合性を試験
しています。
洗浄剤
製造業者
条件
neodisher
MediClean
Dr.
forte
Weigert
製造業者の指
neodisher
定に準拠
SeptoClean
Dismoclean
Bode
28 alka med
注記：詳細についてはブレインラボの洗浄・消毒・滅菌ガイドを参照
してください。
BL-IL-18099-02C_ML Rev. 2.0
*18099-02C ML*
消毒
90°Cで5 分
の熱処理
93°Cで10分
の熱処理
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