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Kombination von Medizinprodukten
Synthes hat das Produkt nicht im Hinblick auf seine Kompatibilität mit Medizinpro-
dukten anderer Hersteller geprüft und übernimmt in solchen Fällen keine Haftung.
MRT-Umgebung
MRT-Kompatibilität
Das BME SPEED Kontinuierliche Kompressionsimplantatsystem wurde auf
Sicherheit und Verträglichkeit in der MRT-Umgebung untersucht. Die Vorrichtung
wurde unter nicht-klinischen Bedingungen getestet. Tests haben gezeigt, dass das
Implantat bedingt MRT-tauglich ist. Es kann unter den folgenden Bedingungen
sicher gescannt werden:
– Statische Magnetfeldstärke: 1,5 Tesla (1,5 T) und 3,0 Tesla (3,0 T).
– Räumliches Gradientenfeld bis:
– 11.440 G/cm (114,40 T/m) für 1,5-T-Systeme
– 5720 G/cm (57,20 T/m) für 3,0-T-Systeme
– Maximale spezifische Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR):
– 4,0 W/kg für 15 Minuten Scannen bei 1,5 T
– 4,0 W/kg für 15 Minuten Scannen bei 3,0 T
1,5-T-HF-Erwärmung
– In nicht-klinischen Tests mit Erregung der Körperspule erzeugten die Implantate
einen Temperaturanstieg von weniger als 3,0 °C bei einer maximalen durch-
schnittlichen Absorptionsrate (SAR) des gesamten Körpers von 4,0 W/kg, gemes-
sen durch Kalorimetrie für 15 Minuten Scannen in einem 1,5 T Siemens Espree
MRT-Scanner (MRC30732) mit der Software SYNGO MR B17.
3,0-T-HF-Erwärmung
– In nicht-klinischen Tests mit Erregung der Körperspule erzeugten die Implantate
einen Temperaturanstieg von weniger als 3,5 °C bei einer maximalen durch-
schnittlichen Absorptionsrate (SAR) des gesamten Körpers von 4,0 W/kg, gemes-
sen durch Kalorimetrie für 15 Minuten Scannen in einem 3,0 T Siemens Trio
MRT-Scanner (MRC20587) mit der Software SYNGO MR A30 4VA30A.
– Vorsicht: Das HF-Erwärmungsverhalten skaliert nicht mit der statischen Feldstärke.
Vorrichtungen, die bei einer Feldstärke keine erkennbare Erwärmung aufweisen,
können bei einer anderen Feldstärke hohe Werte einer lokalisierten Erwärmung
aufweisen.
Artefakt
– Das Bildartefakt erstreckt sich etwa 13 mm über die Vorrichtung hinaus, wenn es
in nicht-klinischen Tests mit der Gradienten-Echo-Sequenzierung im 3,0 T
Siemens Trio Clinical Scanner (SYNGO MR A30 4VA30A) MRT-System gescannt wird.
Implantatentfernung
– Die Stelle und die Brücke des Implantats freilegen.
– Das Implantat mittig mit einer Zange greifen und entfernen. Wenn das Implantat
versenkt ist, einen Knochenhebel verwenden, um die Implantatbrücke anzuhe-
ben und dann eine Zange verwenden, um das Implantat zu entfernen. Wenn das
Implantat fest verbunden ist, die Brücke mit einem Drahtschneider durchschnei-
den und verdrehen und jeden Klammerschenkel entfernen.
Entsorgung
Durch Blut, Gewebe und/oder Körperflüssigkeiten und -substanzen verunreinigte
Implantate von Synthes sollten unter keinen Umständen wiederverwendet werden
und sind in Übereinstimmung mit den Richtlinien und Vorschriften der Klinik zu
entsorgen.
Die Vorrichtungen müssen als Medizinprodukt gemäß den Krankenhausverfahren
entsorgt werden.
Spezielle Anwendungshinweise
Gebrauchsanweisung für BME SPEED Implantate bei Verwendung der Bohr-Kits
DK-200C oder DK-265C:
1. Die richtige Implantatgröße bestimmen, indem die BME SPEED Anleitung zur
Größenbestimmung (SG-1) zur Messung der Fusionsstelle verwendet wird.
2. Das gewählte Implantat-Kit und sein entsprechendes Bohr-Kit öffnen.
3. Die vollständige Reposition sicherstellen und die Bohrbüchse über der Fusions-
stelle platzieren, wobei beide Enden der Bohrbüchse den Knochen berühren
müssen. Das erste Loch mit dem im Bohr-Kit enthaltenen Spiralbohrer bohren,
bis der Festanschlag erreicht ist.
4. Einen Positionierungsdraht in das erste Loch einführen und unter Aufrechterhal-
tung der vollständigen Reposition Schritt 3 wiederholen, um das zweite Loch zu
bohren. Einen weiteren Positionierungsdraht in das zweite Loch einführen. Die
Bohrbüchse kann entfernt werden, wobei die Positionierungsdrähte an Ort und
Stelle verbleiben, um die Position der Bohrlöcher zu markieren. Bei Bedarf eine
1,0–1,5 mm tiefe Rille zwischen den beiden Bohrlöchern anlegen, damit das
Implantat versenkt werden kann.
5. Das Einführinstrument mit dem BME SPEED Implantat aus dem Implantat-
Kit entnehmen. Die Positionierungsdrähte aus den vorgebohrten Löchern
entfernen und die Spitzen der Schenkel des BME SPEED Implantats parallel zu
den Bohrlöchern ausrichten.
SE_801369 AA
6. Das BME SPEED Implantat soweit wie möglich in die vorgebohrten Löcher ein-
bringen. Hinweis: Vor der Freigabe des Implantats kann dessen korrekte Platzie-
rung unter Durchleuchtung überprüft werden.
7. Mit dem Daumen auf das distale Drittel der zentralen Taste drücken und gleich-
zeitig das Einführinstrument drehen, bis es sicher vom Implantat gelöst ist. Zu-
sätzliche Möglichkeiten zur Freigabe des Implantats:
– Zur Freigabe die Taste mit dem Daumen drücken
– Zur Freigabe das Einführinstrument in eine beliebige Richtung drehen
8. Den mitgelieferten Einschläger mit der Brücke des Implantats ausrichten und
den Einschläger so verwenden, dass das Implantat vollständig eingeführt wird.
9. Die Schritte 1–8 für jedes weitere verwendete Implantat wiederholen. Tipp:
Wenn Implantate im 90-Grad-Winkel zueinander eingesetzt werden, sollten sie
versetzt platziert werden, um eine ungestörte Insertion sicherzustellen. Wenn
ein zweites Implantat mit der Brücke sehr nahe zum ersten eingebracht werden
soll, das Implantat so einsetzen, dass die offene Seite des Einführinstruments
zum ersten Implantat weist. Dadurch kann das Implantat problemlos vom Ein-
führinstrument gelöst werden.
Gebrauchsanweisung für BME SPEED Implantate bei Verwendung der Bohr-Kits
DK-200HW für Hand und Handgelenk:
1. Die Fusionsstelle freipräparieren und reponieren. Bei Bedarf einen im Bohr-Kit
DK-200HW mitgelieferten Kirschnerdraht zur vorübergehenden Fixierung
verwenden.
2. Mit der Messhilfe oder der im Bohr-Kit DK-200HW enthaltenen Bohrbüchse die
richtige Brückengröße des Implantats bestimmen. HINWEIS: Die Schenkellänge
wird in Schritt 7 mit dem Tiefenmessgerät oder durch Ablesen der kalibrierten
Tiefenlinien auf dem Spiralbohrer (siehe Schritt 4) ausgewählt.
3. Die gewählten Bohrbüchsen über der Fusionsstelle platzieren und dabei sicher-
stellen, dass beide Knochen den vollständigen Kontakt beibehalten. Alle Enden
der Bohrbüchse müssen den Kontakt zum Knochen beibehalten, was eine An-
passung der Knochenoberfläche erforderlich machen kann, damit die Bohr-
büchse richtig sitzt. HINWEIS: Eine genaue Positionierung der Bohrbüchse kann
erreicht werden, indem Kirschnerdrähte in die Bohrkanäle eingeführt werden
und die Platzierung unter Durchleuchtung überprüft wird.
4. Das erste Loch mit dem 2.0-mm-Spiralbohrer aus dem DK-200HW Bohr-Kit
durch die abgewandte Kortikalis bohren oder bis die abgewandte Kortikalis
spürbar ist. HINWEIS: Die drei Lasermarkierungen auf dem Spiralbohrer ent-
sprechen 10, 15 und 20 mm, wenn sie oben am Bohrkanal sichtbar sind.
5. Einen Positionierungsdraht in das erste Loch einführen und Schritt 4 wiederho-
len, um das zweite Loch zu bohren. HINWEIS: Die Bohrbüchse kann entfernt
werden, wobei die Positionierungsdrähte an Ort und Stelle verbleiben, um die
Position der Bohrlöcher zu markieren.
6. Die Bohrbüchse und die Positionierungsdrähte entfernen und bei Bedarf eine
1,0–1,5 mm tiefe Rille zwischen den beiden Bohrlöchern anlegen, damit das
Implantat versenkt werden kann.
7. Mit dem Tiefenmessgerät die Tiefe der Bohrlöcher bestimmen und die richtige
Länge der Implantatschenkel auswählen. Für bikortikale Bohrungen den Haken
auf dem Stift des Tiefenmessgerätes verwenden, um an der gegenüberliegen-
den Seite der Knochen anzusetzen und die Tiefe zu bestimmen. Für monokor-
tikale Bohrungen den Stift so weit wie möglich in das Loch stecken und zur
erhaltenen Tiefenmessung 1 mm hinzufügen. HINWEIS: Das Tiefenmessgerät
ist bis auf +/– 1 mm genau.
8. Das Einführinstrument mit dem ausgewählten BME SPEED Implantat aus dem
Implantat-Kit entfernen und die Spitzen der Implantatschenkel parallel zu den
Bohrlöchern ausrichten. HINWEIS: Die Spitze der Bohrbüchse, die sich im
Implantat-Kit befindet, kann entsorgt werden.
9. Das Implantat soweit wie möglich in die vorgebohrten Löcher einbringen. HIN-
WEIS: Vor der Freigabe des Implantats kann dessen korrekte Platzierung unter
Durchleuchtung überprüft werden.
10. Mit dem Daumen auf das distale Drittel der zentralen Taste drücken und gleich-
zeitig das Einführinstrument drehen, bis es sicher vom Implantat gelöst ist.
11. Den Einschläger mit der Brücke des Implantats ausrichten und so einsetzen,
dass das Implantat vollständig eingeführt wird. HINWEIS: Wenn in Schritt 6
eine Rille geschaffen wurde, kann durch eine Drehung des Einschlägers um
45° die Versenkung des Implantats durchgeführt werden.
12. Die Schritte 2–11 für jedes weitere verwendete Implantat wiederholen. HINWEIS:
Wenn Implantate im 90-Grad-Winkel zueinander eingesetzt werden, sollten
sie versetzt platziert werden, um eine ungestörte Insertion sicherzustellen.
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Synthes GmbH
Eimattstrasse 3
4436 Oberdorf
Switzerland
Tel: +41 61 965 61 11
www.jnjmedicaldevices.com
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