Verwendungszweck; Ausschlusskriterien; Sicherheitsinformationen - natus ALGO 3i Gebrauchsanweisung

I.

Verwendungszweck

I. Verwendungszweck
Das Hörtestgerät für Neugeborene ALGO
dem das Hörvermögen von Säuglingen ab einem korrigierten Gestationsalter von 34 Wochen
bis zum sechsten Lebensmonat geprüft werden kann. Das Hörtestgerät nutzt die AABR®-
Technologie von Natus. Die Säuglinge sollten sich in einem entlassungsfähigen
Gesundheitszustand befinden und zum Zeitpunkt des Hörtests schlafen oder sich ruhig
verhalten.
Das Hörtestgerät ALGO 3i ist einfach zu bedienen und erfordert weder spezielle technische
Fertigkeiten noch eine Interpretation der Ergebnisse. Eine Grundausbildung am Gerät
vermittelt das erforderliche Wissen für die einwandfreie Durchführung von Hörtests an
Säuglingen. Ein typischer Hörtest dauert maximal 15 Minuten und kann in jeder klinischen
Umgebung (auf der normalen Säuglingsstation, auf der Intensivstation für Neugeborene, im
Zimmer der Mutter, in audiologischen Testlabors, in Ambulanzen und in Arztpraxen)
durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien

Wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist, sollte ein Säugling vom Hörtest mit den
Natus-ALGO-Hörtestgeräten ausgeschlossen werden:
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Sicherheitsinformationen

Dieses Handbuch enthält zwei Arten von Warnhinweisen, die alle gleich wichtig, d.h. gleichermaßen
bedeutsam für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit des Geräts sind. Alle Warnhinweise werden, wie
im Folgenden gezeigt, durch Voranstellung eines fettgedruckten Begriffs jeweils einer
bestimmten Kategorie zugeordnet:
Verletzungsgefahr für Säugling und/oder Benutzer darstellen könnten.
Gebrauchsanweisung für das Hörtestgerät für Neugeborene ALGO
Säuglinge jünger als 34 Wochen
(Gestationsalter) oder älter als 6
Monate
Säuglinge, die an Beatmungsgeräten
oder Inkubatoren angeschlossen sind
Säuglinge, die mit ZNS-Stimulanzien
(Stimulanzien des zentralen
Nervensystems) therapiert werden
Säuglinge, die ototoxische
Medikamente erhalten
Säuglinge mit erkrankten Hautstellen
oder Gelbsucht
Säuglinge mit kraniofazialen
Kopfanormalitäten, einschließlich
struktureller Anormalitäten des
Außen-, Mittel- oder Innenohrs
Säuglinge mit bekannten oder
vermuteten neurologischen Störungen
Aufgeregte Säuglinge
Hinweis auf Umstände und Praktiken, die eine Gefährdung oder
Vorsicht!
3i ist ein tragbares, nichtinvasives Gerät, mit
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Diese Säuglinge können einem Hörtest
unterzogen werden, wenn sie das
Gestationsalter von 34 Wochen erreicht
haben und gesund genug sind, um aus dem
Krankenhaus entlassen zu werden. Es
sollten jedoch weitere Hörtests gemäß dem
Krankenhausprotokoll durchgeführt
werden, da einige dieser Störungen zu
einem verspäteten Hörverlust führen
können.
Diese Säuglinge sollte nicht mit dem
ALGO-Hörtestgerät getestet werden, da
die Testergebnisse irreführend sein können.
Für diese Säuglinge ist eine von
qualifiziertem Fachpersonal durchgeführte
umfassende, medizinische, audiologische
und neurologische Beurteilung erforderlich.
Aufgeregte Säuglinge sollten vor dem
ALGO-Test erst beruhigt werden, um
präzise Ergebnisse zu gewährleisten.
3i 024913-DE Rev
®
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C 31.05.2020