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Wichtige Informationen
Krankenhäusern und anderen medizinischen Bereichen geeignet ist, in denen Prozeduren für eine häufige
Reinigung festgelegt wurden.
Die normale Verwendung schließt aber biologisch kontaminierte Umgebungen aus, um die Verbreitung von
Infektionen zu verhindern.
Daher liegt das Risiko für die Verwendung dieses Geräts in solchen Umgebungen alleinig beim Kunden. Falls
dieses Gerät an einem Ort verwendet wird, an dem eine mögliche biologische Kontamination nicht
ausgeschlossen werden kann.
Der Kunde muss den Dekontaminationsprozess für jedes einzelne fehlerhafte Produkt, das zur Wartung,
Reparatur, Umarbeitung oder Fehlerprüfung an den Händler (oder den autorisierten Kundendienst)
zurückgeschickt wird, implementieren, wie er in der aktuellen Edition der Norm ANSI/AAMI ST35 festgelegt
ist. Mindestens ein gelbes Klebeetikett muss an der Oberseite der Verpackung des eingesandten Produkts
angebracht sein, begleitet von einer Erklärung, die beweist, dass das Produkt erfolgreich dekontaminiert
wurde.
Eingesandte Produkte, die nicht mit einem solchen externen Dekontaminationsetikett versehen sind und/oder
falls eine solche Erklärung fehlt, können vom Händler (oder vom autorisierten Kundendienst) zurückgewiesen
und auf Kosten des Kunden zurückgeschickt werden.
7.4 Informationen zur Einhaltung von gesetzlichen
Bestimmungen
Vorgesehener Einsatzbereich
Das Gerät ist für die Anzeige von medizinischen Bildern von medizinischen Systemen konzipiert, wie
Endoskopie- oder Laparoskopiekameras, chirurgischen Mikroskopen, Raum- und Galgenkameras,
Ultraschall, bildgesteuerter Therapie und Interventionen, PACS, Anästhesiologie, Patienteninformationen und
anderen kompatiblen Bildgebungssystemen.
Das Gerät ist für die Verwendung in Krankenhaus-Operationsräumen, Chirurgiezentren, Kliniken, Arztpraxen
und ähnlichen medizinischen Umgebungen geeignet.
Das Gerät ist nicht für die Diagnose konzipiert.
Einsatzzielumgebung
•
Das Gerät ist vornehmlich auf den medizinischen Einsatz ohne direkten Patientenkontakt ausgelegt (nicht
betroffene Teile).
•
Das Gerät darf nicht zusammen mit lebenserhaltenden Systemen eingesetzt werden.
•
Der Benutzer sollte nicht das Gerät oder die Signalein- (SIP)/-ausgänge (SOP) und gleichzeitig den
Patienten berühren.
Kontraindikationen
Dieser Monitor ist nicht für die Verwendung für eine direkte Diagnose und die therapeutische
Interventionsradiologie konzipiert.
Benutzerzielgruppe
Chirurgiedisplays sind für die Verwendung durch qualifizierte Fachmediziner konzipiert.
Hinweis für den Benutzer und/oder Patienten
Alle schwerwiegenden Zwischenfälle, die in Bezug auf das Gerät eintreten, müssen dem Hersteller und der
entsprechenden Behörde des Mitgliedstaates gemeldet werden, in dem sich der Benutzer und/oder Patient
befindet.
Anschrift des Werks
Fimi S.r.l., Via Saul Banfi 1, 21047 Saronno, VA, Italien
Herstellungsland
Das Herstellungsland des Produkts ist auf dem Typenschild des Produkts angegeben ("Made in ...").
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R5913170DE /01
MDFC-8232
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Fehlerbehebung
