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Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der „Management Rule on the Use Restriction of Hazardous
Substances in Electrical and Electronic Products" und der „Management Catalogue for the Use Restriction of
Hazardous Substances in Electrical and Electronic Products".
绿色自我声明符合性标志可参见电子档文件
Die grüne SDoC-Kennzeichnung ist in der digitalen Version dieses Dokuments sichtbar.
RoHS
Richtlinie 2011/65/EG zur Einschränkung von gefährlichen Substanzen in Elektro- und Elektronik-Geräten.
Entsprechend den Angaben unserer Zulieferer ist dieses Produkt RoHS-konform.
6.3 Biologische Gefahr und Rücksendungen
Übersicht
Die Struktur und die Spezifikationen dieses Geräts sowie die zur Herstellung verwendeten Materialien
machen das Abwischen und Reinigen einfach, wodurch es für verschiedene Anwendungen in
Krankenhäusern und anderen medizinischen Bereichen geeignet ist, in denen Prozeduren für eine häufige
Reinigung festgelegt wurden.
Die normale Verwendung schließt aber biologisch kontaminierte Umgebungen aus, um die Verbreitung von
Infektionen zu verhindern.
Daher liegt das Risiko für die Verwendung dieses Geräts in solchen Umgebungen alleinig beim Kunden. Falls
dieses Gerät an einem Ort verwendet wird, an dem eine mögliche biologische Kontamination nicht
ausgeschlossen werden kann.
Der Kunde muss den Dekontaminationsprozess für jedes einzelne fehlerhafte Produkt, das zur Wartung,
Reparatur, Umarbeitung oder Fehlerprüfung an den Händler (oder den autorisierten Kundendienst)
zurückgeschickt wird, implementieren, wie er in der aktuellen Edition der Norm ANSI/AAMI ST35 festgelegt
ist. Mindestens ein gelbes Klebeetikett muss an der Oberseite der Verpackung des eingesandten Produkts
angebracht sein, begleitet von einer Erklärung, die beweist, dass das Produkt erfolgreich dekontaminiert
wurde.
Eingesandte Produkte, die nicht mit einem solchen externen Dekontaminationsetikett versehen sind und/oder
falls eine solche Erklärung fehlt, können vom Händler (oder vom autorisierten Kundendienst) zurückgewiesen
und auf Kosten des Kunden zurückgeschickt werden.
6.4 Informationen zur Einhaltung von gesetzlichen
Bestimmungen
Vorgesehener Einsatzbereich
Bei diesem Gerät handelt es sich um einen Farb-Flüssigkristallmonitor mit hoher Auflösung, der speziell für
Anwendungen im Bereich der medizinischen Bildgebung entwickelt wurde.
Der Monitor wird in einer Krankenhausumgebung verwendet und bleibt als Teil eines festen, stationären
Systems für Innenräume physisch fixiert und aufrecht. Für die Verwendung in einem Kontrollraum kann ein
optionaler Ständer bereitgestellt werden. Es ist nicht für die Diagnose konzipiert.
Einsatzzielumgebung
•
Das Gerät ist vornehmlich auf den medizinischen Einsatz ohne direkten Patientenkontakt ausgelegt (nicht
betroffene Teile).
•
Das Gerät darf nicht zusammen mit lebenserhaltenden Systemen eingesetzt werden.
•
Der Benutzer sollte nicht das Gerät oder die Signalein- (SIP)/-ausgänge (SOP) und gleichzeitig den
Patienten berühren.
K5902100DE (451920611745DE) /04
Wichtige Hinweise
MDSC-8258 MNA
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