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Wichtige Informationen
5.4 Biologische Gefahr und Rücksendungen –
Außerbetriebnahme
Außerbetriebnahme
Wenn ein Gerät veraltet oder unbrauchbar ist oder von der Gesundheitseinrichtung nicht mehr benötigt wird,
tritt es in die letzte Phase seines Lebenszyklus ein: die Außerbetriebnahme.
Außerbetriebnahme ist der Vorgang, bei dem ein Gerät entsorgt oder ein Gerät von seinem
bestimmungsgemäßen Einsatz in der Gesundheitseinrichtung entfernt und einer alternativen Verwendung
zugeführt wird.
Jede Gesundheitseinrichtung oder Einrichtung muss über Standardarbeitsanweisungen verfügen, um ein
Gerät gemäß den Vorschriften der Occupational Safety and Health Administration (OSHA) oder/und der
technischen Richtlinien zur Stilllegung von Medizinprodukten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) außer
Betrieb zu nehmen.
Der Verkäufer/Hersteller des Geräts hat in Bezug auf das verkaufte Gerät keine gesetzlichen Pflichten, falls
die Gesundheitseinrichtung oder Einrichtung beschließt, den Außerbetriebnahmeprozess zu aktivieren.
Übersicht
Die Struktur und die Spezifikationen dieses Geräts sowie die zur Herstellung verwendeten Materialien
machen das Abwischen und Reinigen einfach, wodurch es für verschiedene Anwendungen in
Krankenhäusern und anderen medizinischen Bereichen geeignet ist, in denen Prozeduren für eine häufige
Reinigung festgelegt wurden.
Die normale Verwendung schließt aber biologisch kontaminierte Umgebungen aus, um die Verbreitung von
Infektionen zu verhindern.
Daher liegt das Risiko für die Verwendung dieses Geräts in solchen Umgebungen alleinig beim Kunden. Falls
dieses Gerät an einem Ort verwendet wird, an dem eine mögliche biologische Kontamination nicht
ausgeschlossen werden kann.
Der Kunde muss den Dekontaminationsprozess für jedes einzelne fehlerhafte Produkt, das zur Wartung,
Reparatur, Umarbeitung oder Fehlerprüfung an den Händler (oder den autorisierten Kundendienst)
zurückgeschickt wird, implementieren, wie er in der aktuellen Edition der Norm ANSI/AAMI ST35 festgelegt
ist. Mindestens ein gelbes Klebeetikett muss an der Oberseite der Verpackung des eingesandten Produkts
angebracht sein, begleitet von einer Erklärung, die beweist, dass das Produkt erfolgreich dekontaminiert
wurde.
Eingesandte Produkte, die nicht mit einem solchen externen Dekontaminationsetikett versehen sind und/oder
falls eine solche Erklärung fehlt, können vom Händler (oder vom autorisierten Kundendienst) zurückgewiesen
und auf Kosten des Kunden zurückgeschickt werden.
5.5 Informationen zur Einhaltung von gesetzlichen
Bestimmungen
Vorgesehener Einsatzbereich
Der Monitor ist für Anzeige und Betrachtung von Digitalbildern (außer Digital-Mammographie) zur
Begutachtung und Analyse durch qualifizierte Fachmediziner bestimmt.
Der Monitor kann für Dental-Anwendungen verwendet werden.
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K5902134DE /06
绿色自我声明符合性标志可参见电子档文件
Die grüne SDoC-Kennzeichnung ist in der digitalen Version dieses Dokuments sichtbar.
Nio Color 2MP 23"
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