Specifiche Tecniche; Garanzia - Masimo Rad-G Gebrauchsanweisung

SPECIFICHE TECNICHE

Quando usato con i monitor per pulsossimetria Masimo SET o con moduli Masimo SET per pulsossimetria concessi in licenza,
i sensori riutilizzabili Rad-G hanno le seguenti specifiche:
Sensore Rad-G
Peso corporeo
Sito di applicazione
Precisione di SpO , in assenza di movimento
2
Precisione di SpO , in presenza di movimento
2
Precisione di SpO , con bassa perfusione
2
Precisione della frequenza cardiaca
Accuratezza della frequenza cardiaca, in presenza di movimento
Accuratezza della frequenza cardiaca con bassa perfusione
NOTA: la precisione A è un calcolo statistico della differenza fra le misure del dispositivo e le misure di riferimento. In uno studio controllato, circa
rms
due terzi delle misure del dispositivo sono rientrati entro +/- A
1
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione in assenza di movimento in studi con sangue umano prelevato da volontari adulti sani, di
entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l'ipossia indotta nell'intervallo del 70%-100% SpO
ossimetro di laboratorio.
2
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione durante il movimento in studi sul sangue nell'uomo, in volontari sani, di sesso maschile
e femminile, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in studi di ipossia indotta durante movimenti di sfregamento e picchiettatura, da 2 a 4 Hz a
un'ampiezza di 1 - 2 cm e con un movimento non ripetitivo fra 1 - 5 Hz a un'ampiezza di 2 - 3 cm in studi di ipossia indotta in un intervallo del 70%-100%
SpO rispetto a un co-ossimetro di laboratorio.
2
3
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione di scarsa perfusione in rigorose prove condotte con un simulatore Biotek Index 2 e un
simulatore Masimo con intensità del segnale superiore a 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
4
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per l'accuratezza della frequenza cardiaca nell'intervallo di 25-240 bpm in banchi di prova a fronte di un
simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiori dello 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni
comprese tra 70% e 100%.
COMPATIBILITÀ
Questo sensore è indicato per l'uso solo con dispositivi Rad-G dotati della tecnologia Masimo SET. Ogni sensore è progettato per funzionare
correttamente solo sui sistemi di pulsossimetria fabbricati dal produttore del dispositivo originario. L'uso di un sensore con dispositivi non idonei
può compromettere le prestazioni.

GARANZIA

Masimo garantisce solo all'acquirente originale che i presenti prodotti, se usati in conformità alle istruzioni fornite con il prodotto
da Masimo, siano privi di difetti nei materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi. I prodotti monouso sono garantiti solo per l'utilizzo
sul singolo paziente.
LA GARANZIA DI CUI SOPRA È LA SOLA GARANZIA ESCLUSIVA APPLICABILE AI PRODOTTI VENDUTI DA MASIMO ALL'ACQUIRENTE. MASIMO NEGA
ESPRESSAMENTE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ORALI, ESPRESSE O IMPLICITE, TRA CUI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, QUALSIASI GARANZIA DI
COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A SCOPI SPECIFICI. IL SOLO OBBLIGO DA PARTE DI MASIMO E L'UNICO RISARCIMENTO A FAVORE DELL'ACQUIRENTE
PER VIOLAZIONE DI QUALUNQUE GARANZIA SARÀ, A DISCREZIONE DI MASIMO, LA RIPARAZIONE O LA SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO.
ESCLUSIONI DELLA GARANZIA
Questa garanzia non è valida per i prodotti che non siano stati utilizzati in conformità con le istruzioni per l'uso fornite con il prodotto
stesso o che siano stati sottoposti a utilizzo errato, negligenza, manomissione o danneggiamenti. La presente garanzia non è valida
per i prodotti che siano stati collegati a strumenti o a sistemi non previsti, modificati o smontati e rimontati. La presente garanzia non
è valida per i sensori o i cavi paziente ritrattati, riparati o riciclati.
IN NESSUN CASO MASIMO SARÀ RESPONSABILE, NEI CONFRONTI DELL'ACQUIRENTE O DI QUALSIASI ALTRA PERSONA, PER DANNI ACCIDENTALI,
INDIRETTI, SPECIALI O CONSEQUENZIALI (INCLUSI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, I DANNI PER PERDITA DI PROFITTO), ANCHE NEL CASO IN CUI
MASIMO SIA STATA INFORMATA DELLA POSSIBILITÀ DEL VERIFICARSI DI TALI DANNI. LA RESPONSABILITÀ DI MASIMO PER I PRODOTTI VENDUTI
ALL'ACQUIRENTE (IN BASE A CONTRATTO, GARANZIA, ACCERTAMENTO DI ILLECITO O RICHIESTA DI RISARCIMENTO) NON POTRÀ IN NESSUN
CASO SUPERARE IL PREZZO PAGATO DALL'ACQUIRENTE PER IL LOTTO DI PRODOTTI INTERESSATI DALLA RICHIESTA DI RISARCIMENTO. IN
NESSUN CASO MASIMO POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI DANNI DOVUTI A PRODOTTI RITRATTATI, RIPARATI O RICICLATI. LE
LIMITAZIONI IN QUESTA SEZIONE NON PRECLUDONO QUALSIASI RESPONSABILITÀ CHE, AI SENSI DELLE LEGGI VIGENTI IN MATERIA, NON
POSSONO ESSERE PRECLUSE PER CONTRATTO.
NESSUNA LICENZA IMPLICITA
L'acquisto o il possesso di questo sensore non conferisce alcun titolo, espresso o implicito, di utilizzo di tale sensore con dispositivi che non siano
stati autorizzati separatamente all'utilizzo dei sensori Masimo.
Per uso professionale. Per informazioni complete sulle prescrizioni, compresi messaggi di avvertenza, indicazioni, controindicazioni, precauzioni ed
eventi indesiderati, leggere le istruzioni.
In caso di gravi incidenti con il prodotto, informare l'autorità competente del proprio paese e il produttore.
1
2
3
, in assenza di movimento
4
4
4
Adulti
> 30 kg
Dito della mano o del piede
2%
3%
2%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
delle misure di riferimento.
rms
16
Pazienti pediatrici
10 - 50 kg
Pollice o alluce
2%
3%
2%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
Lattanti
3-10 kg
Pollice o alluce
2%
3%
2%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
rispetto a un co-
2
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