Spécifications; Exclusions De Garantie - Masimo Rad-G Gebrauchsanweisung

SPÉCIFICATIONS
Pour utilisation avec le moniteur d'oxymétrie du pouls Masimo SET ou avec des modules d'oxymétrie du pouls agréés Masimo SET, les capteurs
réutilisables Rad-G ont les spécifications suivantes :
Capteur Rad-G
Poids du p atient
Site d'application
Précision de la SpO , au repos
2
Précision de la SpO , en mouvement
2
Précision de la SpO en cas de faible perfusion
2
Précision de la fréquence du pouls
Précision de la fréquence du pouls, en mouvement
Précision de la fréquence du pouls, en cas de perfusion faible
REMARQUE : La précision A
tiers des mesures de l'appareil se situent ± dans la valeur A
1
La technologie Masimo SET a été homologuée pour la précision dans des conditions de repos dans des études de sang humain sur des volontaires adultes
hommes et femmes en bonne santé ayant une peau pigmentée claire à foncée dans des études d'hypoxie induite dans la plage de 70 % à 100 % SpO
comparativement à un co-oxymètre de laboratoire.
2
La technologie Masimo SET a été homologuée pour la précision dans des conditions avec mouvement dans des études de sang humain sur des volontaires
adultes hommes et femmes en bonne santé ayant une peau pigmentée claire à foncée dans des études d'hypoxie induite en réalisant des mouvements de
frottement et de tapotement de 2 à 4 Hz avec une amplitude de 1 à 2 cm et un mouvement non répétitif entre 1 et 5 Hz à une amplitude de 2 à 3 cm dans les
études d'hypoxie induite dans la plage de 70 % à 100 % SpO
3
La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision dans des conditions de faible irrigation lors de bancs d'essai comparativement à un
simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures 0,02 % et un pourcentage de transmission supérieur à 5 % pour
des saturations comprises entre 70 % et 100 %.
4
La technologie Masimo SET a été homologuée pour la précision des fréquences du pouls pour une gamme de tests de 25–240 bpm comparativement à
un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des intensités de signaux supérieures à 0,02 % et une transmission supérieure à 5 % pour des
saturations de 70 %–100 %.
COMPATIBILITÉ
Ce capteur est destiné à être utilisé uniquement avec des dispositifs Rad-G équipés de la technologie Masimo SET. Chaque capteur ne peut
fonctionner correctement que sur les systèmes d'oxymétrie de pouls du fabricant d'origine. L'utilisation de ce capteur avec des appareils tiers risque
de fausser les mesures, voire d'empêcher d'effectuer les mesures.
GARANTIE
Masimo garantit uniquement à l'acheteur initial que les produits fabriqués, s'ils sont utilisés conformément aux instructions fournies avec les produits
par Masimo, sont exempts de défaut de matériel et de main-d'œuvre pendant une période de six (6) mois. Les produits à usage unique ne sont garantis
que pour une utilisation sur un seul patient.
CE QUI PRÉCÈDE EST LA SEULE ET UNIQUE GARANTIE APPLICABLE AUX PRODUITS VENDUS PAR MASIMO À L'ACHETEUR. MASIMO REJETTE
FORMELLEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE ORALE, EXPRESSE OU TACITE, NOTAMMENT, SANS RESTRICTION, TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE
OU DE CONVENANCE À UN USAGE PARTICULIER. LA SEULE OBLIGATION DE MASIMO ET LE SEUL RECOURS DE L'ACHETEUR EN CAS DE RUPTURE DE
GARANTIE SERONT, AU CHOIX DE MASIMO, LA RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU PRODUIT.

EXCLUSIONS DE GARANTIE

Cette garantie ne s'applique à aucun produit utilisé en violation du mode d'emploi fourni avec le produit ou sujet à un emploi abusif, à une négligence,
à un accident ou à un dommage d'origine externe. Cette garantie ne couvre aucun produit ayant été connecté à un appareil ou un système non destiné
à cet effet, ayant été modifié, démonté ou remonté. Cette garantie ne concerne pas les capteurs ou câbles patient ayant subi un retraitement, un
reconditionnement ou un recyclage.
EN AUCUN CAS MASIMO NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE VIS-À-VIS DE L'ACHETEUR OU DE TOUTE AUTRE PERSONNE DE TOUT DOMMAGE
ACCESSOIRE, INDIRECT, PARTICULIER OU IMMATÉRIEL (Y COMPRIS, SANS RESTRICTION AUCUNE, LES PERTES DE PROFITS), MÊME SI MASIMO A ÉTÉ AVERTI
DE LA POSSIBILITÉ D'UN TEL DOMMAGE. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ DE MASIMO RÉSULTANT DE LA VENTE DE TOUT PRODUIT À L'ACHETEUR
(DANS LE CADRE D'UN CONTRAT, D'UNE GARANTIE, D'UN ACTE DOMMAGEABLE OU AUTRE RÉCLAMATION) NE POURRA DÉPASSER LE MONTANT PAYÉ PAR
L'ACHETEUR POUR LE LOT DE PRODUITS FAISANT L'OBJET D'UNE TELLE RÉCLAMATION. EN AUCUN CAS MASIMO NE PEUT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE
TOUT DOMMAGE ASSOCIÉ À UN PRODUIT AYANT SUBI UN RETRAITEMENT, UN RECONDITIONNEMENT OU UN RECYCLAGE. LES LIMITATIONS DE CETTE
SECTION NE DOIVENT PAS ÊTRE CONSIDÉRÉES COMME CONTRAIRES À L'EXCLUSION DE TOUTE RESPONSABILITÉ QUI, EN VERTU DES LOIS APPLICABLES
RELATIVES À LA RESPONSABILITÉ DES PRODUITS, NE PEUT ÊTRE LÉGITIMEMENT EXCLUE PAR CONTRAT.
AUCUNE LICENCE TACITE
L'achat ou la possession de ce capteur ne confère aucune licence expresse ou tacite pour utiliser le capteur avec tout dispositif n'étant pas
spécifiquement agréé pour utiliser les capteurs Masimo.
Réservé à un usage professionnel. Voir le mode d'emploi pour obtenir des informations de prescription complètes, dont des indications, contre-
indications, avertissements, précautions et effets indésirables.
En cas d'incidents graves avec ce produit, avertir l'autorité compétente dans votre pays et le fabricant.
1
2
3
, au repos
4
4
est un calcul statistique de la différence entre les mesures de l'appareil et les mesures de référence. Environ deux
rms
Adulte
> 30 kg
Doigt ou orteil
2 %
3 %
2 %
3 bpm
5 bpm
3 bpm
4
par rapport aux mesures de référence dans une étude contrôlée.
rms
comparativement à un co-oxymètre de laboratoire.
2
8
Enfant
10–50 kg
Doigt, pouce ou gros orteil
2 %
3 %
2 %
3 bpm
5 bpm
3 bpm
Nourrisson
3–10 kg
Doigt, pouce ou gros orteil
2 %
3 %
2 %
3 bpm
5 bpm
3 bpm
2
9399E-eIFU-0820