Uso Previsto - Terumo COBE Spectra 70100 Gebrauchsanleitung

Descrizione
La sacca accessoria è una sacca funzionalmente chiusa utilizzata per la conservazione delle
piastrine. Il prodotto consiste in una sacca per la conservazione delle piastrine con due segmenti
di tubo collegati: un segmento di 45,7 cm con un connettore luer maschio, dotato di cappuccio,
per la ventilazione in fase di sterilizzazione e un segmento di 15,2 cm saldato.

Uso previsto

La sacca accessoria per la conservazione delle piastrine viene usata per la separazione e la
conservazione delle piastrine raccolte.
Avviso
Non rimuovere il cappuccio del connettore Luer. In caso contrario, si comprometterebbe la
1.
sterilità del circuito chiuso e il tempo di conservazione verrebbe ridotto a 24 ore.
La conservazione delle piastrine deve essere conforme alle procedure specificate nella
2.
documentazione più recente di Terumo BCT relativa alle raccomandazioni su questo
argomento. L'utilizzo della sacca accessoria non prolunga la durata della conservazione
della piastrine già presenti nelle sacche di raccolta oltre il tempo di conservazione
consigliato.
I circuiti fabbricati da Terumo BCT contengono DEHP. I risultati di studi selezionati su
3.
roditori esposti a DEHP (generalmente per via orale) hanno mostrato effetti
potenzialmente dannosi sull'apparato riproduttivo maschile durante lo sviluppo fetale. Per
questo motivo, i gruppi di pazienti che includono donne incinte o in allattamento e
bambini sono considerati più a rischio di potenziali effetti nocivi dell'esposizione a DEHP.
Tuttavia, nessuno studio eseguito finora su altri mammiferi o esseri umani esposti a DEHP
per via endovenosa ha mostrato risultati analoghi. Gli enti normativi hanno osservato che
il rischio insito nella mancata esecuzione di una procedura necessaria è molto superiore al
rischio associato all'esposizione al DEHP. La valutazione dei rischi sui pazienti è
responsabilità del medico curante.
Avvertenze
Non riutilizzare: i circuiti prodotti da Terumo BCT recanti il simbolo "non riutilizzare"
1.
sono strettamente monouso e non vanno ricondizionati o riutilizzati. Terumo BCT non può
garantire la funzionalità o la sterilità dei circuiti ricondizionati o riutilizzati.
2. La sacca e il circuito di questo set sono sterili e apirogeni. Non usare il prodotto se il
cappuccio terminale non è inserito.
3. I prodotti monouso possono essere soggetti a guasti occasionali che possono provocare
perdite di piastrine. È estremamente importante esaminare la sacca per individuarne
eventuali perdite.
Procedure per l'uso
La sacca accessoria per la conservazione delle piastrine viene fornita con un tubo plasticizzato
precollegato in cloruro di polivinile (PVC), con le seguenti specifiche:
• Diametro esterno: 4,06 ± 0,08 mm
• Spessore pareti: 0,559 ± 0,051 mm
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