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Beschreiburg
Der zusätzliche Thrombozyten-Lagerbeutel ist ein funktionsmäßig in sich geschlossener
Zusatzbeutel für die Lagerung von Thrombozyten. Das Produkt besteht aus einem
Thrombozyten-Lagerbeutel, an dem zwei Schlauchstücke angebracht sind: ein 45,7 cm langes
Segment und ein Luer-Anschluss/männlich mit Kappe, der bei der Sterilisation zur Entlüftung
verwendet wird, und ein 15,2 cm langes versiegeltes Segment.
Verwendungszweck
Der zusätzliche Thrombozyten-Lagerbeutel dient der Aufteilung und Lagerung gesammelter
Thrombozyten.
Warnung
Die Verschlusskappe am Luer-Anschluss nicht entfernen. Das Entfernen der
1.
Verschlusskappe verletzt die Integrität des geschlossenen Systems und verkürzt die
verbleibende Lagerungsdauer auf 24 Stunden.
Die Lagerung von Thrombozyten muss unter Beachtung der Anleitungen und Hinweise
2.
erfolgen, die der aktuellen Terumo BCT-Dokumentation mit Empfehlungen zur
Thrombozyten-Lagerung zu entnehmen sind. Die Verwendung des zusätzlichen
Thrombozyten-Lagerbeutels verlängert die Lagerungsdauer bereits in Sammelbeuteln
gesammelter Thrombozyten nicht über die empfohlene Lagerungsdauer hinaus.
3.
Von Terumo BCT hergestellte Schlauchsets enthalten DEHP. Ausgewählte Studien an
Nagetieren, die DEHP ausgesetzt wurden (typischerweise durch orale Verabreichung),
haben potenziell schädliche Auswirkungen auf die männlichen Geschlechtsorgane
während der fötalen Entwicklung ergeben. Daher gelten Patientengruppen mit
schwangeren oder stillenden Frauen sowie Kindern als am meisten durch die potenziell
schädlichen Auswirkungen einer DEHP-Exposition gefährdet. Allerdings haben bislang
keine Studien an anderen Säugetieren und Menschen, die intravenösem DEHP ausgesetzt
waren, zu ähnlichen Ergebnissen geführt. Aufsichtsbehörden haben festgestellt, dass das
Risiko einer Unterlassung eines erforderlichen Verfahrens das Risiko in Verbindung mit
einer DEHP-Exposition bei Weitem übersteigt. Die Abwägung dieses Risikos für den
Patienten obliegt dem behandelnden Arzt.
Vorsichtshinweise
Einwegprodukt: Von Terumo BCT hergestellte Schlauchsets, die das
1.
Einwegproduktsymbol tragen, sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und dürfen
nicht wieder aufbereitet oder erneut verwendet werden. Terumo BCT kann die
Funktionalität oder Sterilität eines wieder aufbereiteten bzw. erneut verwendeten Sets
nicht garantieren.
2.
Beutel und Schlauch dieses Sets sind steril und pyrogenfrei. Das Set nicht verwenden,
wenn die Verschlusskappe nicht ordnungsgemäß aufgesetzt ist.
Einwegprodukte können gelegentlich versagen, was zu einem Thrombozytenverlust
3.
führen kann. Der Bediener muss unbedingt sorgfältig auf Lecks achten.
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