Utilisation Prévue - Terumo COBE Spectra 70100 Gebrauchsanleitung

Description
Le kit à aiguille unique COBE
procédures à aiguille unique. Il est constitué d'une poche à aiguille unique et d'un raccord en
« Y ». Pendant les phases de prélèvement d'une procédure à aiguille unique, la poche à aiguille
unique, qui est placée dans le régulateur de débit de retour à aiguille unique (numéro de
catalogue 951000-000, 71100) contient les composants sanguins réinjectés au patient pendant les
phases de retour. Le raccord en « Y » permet de connecter les tubulures d'accès et de retour à
une aiguille d'accès/retour du patient afin d'utiliser ces kits lors de procédures à aiguille unique.
Utilisation prévue
Le kit à aiguille unique COBE
COBE Spectra afin d'adapter les kits jetables d'EP à double aiguille à une utilisation avec des
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procédures d'échange plasmatique à aiguille unique.
Consultez le manuel d'utilisation du système d'aphérèse COBE
des contre-indications, effets indésirables, avertissements, mises en garde et instructions
d'utilisation.
Avertissements
1. Le régulateur de débit de retour une aiguille est obligatoire lors d'une procédure une
aiguille. Ne pas essayer d'installer (activer) et d'exécuter une procédure une aiguille sans
le régulateur de débit de retour une aiguille et les consommables appropriés.
Les kits de tubulures fabriqués par Terumo BCT contiennent du DEHP. Les résultats de
2.
certaines études portant sur des rongeurs exposés au DEHP (généralement par voie orale)
ont démontré un effet potentiellement délétère sur les organes reproducteurs mâles
pendant le développement fœtal. Par conséquent, les groupes de patients comprenant des
enfants et des femmes enceintes ou qui allaitent sont considérés comme particulièrement
vulnérables aux risques potentiels liés à l'exposition au DEHP. Toutefois, aucune des
études réalisées à ce jour sur d'autres mammifères et sur des êtres humains exposés au
DEHP par voie intraveineuse n'a présenté de résultats similaires. Des organismes de
réglementation ont indiqué que le risque lié à la non-réalisation d'une procédure nécessaire
était nettement supérieur au risque lié à l'exposition au DEHP. Il revient au médecin
traitant d'évaluer ces différents risques pour ses patients.
Mises en garde
1. À usage unique : les kits de collecte fabriqués par Terumo BCT portant le symbole
d'usage unique ne doivent être utilisés qu'une seule fois et ne peuvent pas être
reconditionnés ni réutilisés. Terumo BCT ne peut garantir la fonctionnalité ou la stérilité
du kit en cas de reconditionnement ou de réutilisation.
Les voies de passage du sang et des liquides du kit sont apyrogènes et stérilisées à l'oxyde
2.
d'éthylène. NE PAS utiliser le kit de collecte dans les conditions suivantes :
• si les capuchons de protection ne sont pas en place ;
• si les tubulures présentent des coudures prononcées ;
• si le kit de collecte n'est pas monté correctement ;
• si le kit de collecte est endommagé.
3. Vérifier que tous les raccords Luer sont étanches.
® Spectra permet d'adapter les kits d'EP à double aiguille aux
Spectra est conçu pour être utilisé avec le système d'aphérèse
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Spectra pour la liste complète
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