Utilisation Prévue; Procédures D'utilisation - Terumo COBE Spectra 70100 Gebrauchsanleitung

Description
Le sac accessoire de stockage de plaquettes à usage unique est un sac accessoire
fonctionnellement clos qui permet le stockage de plaquettes. Le produit se compose d'une poche
de stockage de plaquettes connectée à deux tubulures : un segment de 45,7 cm doté d'un
connecteur Luer mâle capuchonné pour assurer l'aération au cours de la stérilisation, et d'un
segment scellé de 15,2 cm.
Utilisation prévue
Le sac accessoire de stockage de plaquettes permet d'aliquoter et de stocker les plaquettes
collectées.
Avertissements
1. Ne pas retirer le capuchon du connecteur Luer sous peine de compromettre l'intégrité du
système fermé et de réduire la durée de stockage à 24 heures.
2. Le stockage des plaquettes doit se faire conformément aux procédures spécifiées dans la
documentation la plus récente. L'utilisation du sac accessoire de stockage de plaquettes ne
prolonge en aucun cas la durée de conservation des plaquettes déjà stockées dans des
poches de collecte au-delà de la période de stockage recommandée.
Les kits de tubulures fabriqués par Terumo BCT contiennent du DEHP. Les résultats de
3.
certaines études portant sur des rongeurs exposés au DEHP (généralement par voie orale)
ont démontré un effet potentiellement délétère sur les organes reproducteurs mâles
pendant le développement fœtal. Par conséquent, les groupes de patients comprenant des
enfants et des femmes enceintes ou qui allaitent sont considérés comme particulièrement
vulnérables aux risques potentiels liés à l'exposition au DEHP. Toutefois, aucune des
études réalisées à ce jour sur d'autres mammifères et sur des êtres humains exposés au
DEHP par voie intraveineuse n'a présenté de résultats similaires. Des organismes de
réglementation ont indiqué que le risque lié à la non-réalisation d'une procédure nécessaire
était nettement supérieur au risque lié à l'exposition au DEHP. Il revient au médecin
traitant d'évaluer ces différents risques pour ses patients.
Mises en garde
1. Ne pas réutiliser : les kits de tubulures fabriqués par Terumo BCT portant le symbole
d'usage unique ne doivent être utilisés qu'une seule fois et ne peuvent pas être
reconditionnés ni réutilisés. Terumo BCT ne peut garantir la fonctionnalité ni la stérilité
du kit en cas de reconditionnement ou de réutilisation.
La poche et la tubulure de ce kit sont stériles et apyrogènes. Ne pas utiliser le kit si le
2.
capuchon n'est pas en place.
Les kits sont sujets à des défaillances occasionnelles pouvant provoquer une pertes de
3.
plaquettes. L'opérateur doit vérifier soigneusement l'absence de fuites.
Procédures d'utilisation
Le sac accessoire de stockage de plaquettes est fourni avec une tubulure en PVC pré-connectée
présentant les caractéristiques techniques suivantes :
• Diamètre externe : 4,06 ± 0,08 mm
• Epaisseur de paroi : 0,559 ± 0,051 mm
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