Uso Previsto - Terumo COBE Spectra 70100 Gebrauchsanleitung

Descrizione
Il set ago singolo COBE
per le procedure ad ago singolo. Il set comprende una sacca per ago singolo e un connettore a Y.
Durante le fasi di prelievo di una procedura ad ago singolo, la sacca ad ago singolo, posta nel
controller del flusso di ritorno ad ago singolo (numero di catalogo 951000-000, 71100) contiene
i componenti ematici che vengono reinfusi nel paziente durante la fase di ritorno. Il connettore a
Y permette di collegare le linee di accesso e di ritorno all'ago di accesso/ritorno del paziente in
modo da poter utilizzare questi circuiti durante le procedure ad ago singolo.

Uso previsto

Il set ad ago singolo COBE
per la conversione dei circuiti monouso TPE ad ago doppio, in modo da poterli utilizzare nelle
procedure di plasmaferesi terapeutica ad ago singolo.
Per l'elenco completo delle controindicazioni, degli effetti indesiderati, delle avvertenze, degli
avvisi e delle istruzioni operative, fare riferimento al Manuale d'istruzione del sistema di aferesi
COBE Spectra.
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Avvertenze
È necessario disporre del Controller del flusso di ritorno ad ago singolo per la procedura
1.
ad ago singolo. Non tentare di installare (attivare) ed eseguire una procedura ad ago
singolo se non si dispone di un Controller del flusso di ritorno ad ago singolo e dei
dispositivi monouso appropriati.
I circuiti fabbricati da Terumo BCT contengono DEHP. I risultati di studi selezionati su
2.
roditori esposti a DEHP (generalmente per via orale) hanno mostrato effetti
potenzialmente dannosi sull'apparato riproduttivo maschile durante lo sviluppo fetale. Per
questo motivo, i gruppi di pazienti che includono donne incinte o in allattamento e
bambini sono considerati più a rischio di potenziali effetti nocivi dell'esposizione a DEHP.
Tuttavia, nessuno studio eseguito finora su altri mammiferi o esseri umani esposti a DEHP
per via endovenosa ha mostrato risultati analoghi. Gli enti normativi hanno osservato che
il rischio insito nella mancata esecuzione di una procedura necessaria è molto superiore al
rischio associato all'esposizione al DEHP. La valutazione dei rischi sui pazienti è
responsabilità del medico curante.
Avvisi
Non riutilizzare: i circuiti prodotti da Terumo BCT recanti il simbolo "non riutilizzare"
1.
sono strettamente monouso e non vanno ricondizionati o riutilizzati. Terumo BCT non può
garantire la funzionalità o la sterilità dei circuiti ricondizionati o riutilizzati.
I percorsi del sangue e dei liquidi nel circuito sono sterilizzati con ossido di etilene e sono
2.
apirogeni. NON utilizzare il circuito nelle seguenti condizioni:
• i cappucci di protezione non sono nella posizione prevista.
• il circuito mostra degli attorcigliamenti o pieghe.
• il circuito è assemblato in maniera errata.
• il circuito è danneggiato.
Verificare che tutte le connessioni luer siano salde.
3.
® Spectra permette di utilizzare i circuiti monouso TPE ad ago doppio
Spectra è destinato all'uso con il sistema di aferesi COBE
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8
Spectra
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