Mathys seleXys DS Gebrauchsanweisung Seite 9

Esistono inoltre rischi di interferenze con le immagini RM o scanner. La sicurezza e la durata dell'impianto dipendono dal peso,
dal comportamento e dall'attività fisica del paziente. Nel caso in cui il paziente presenti uno o più fattori descritti al paragrafo
5, il chirurgo deve informarlo circa l'influenza che questi fattori possono avere sulla buona riuscita dell'intervento e deve
indicare il modo di attenuare gli effetti di questi fattori o il modo di eliminarli. In caso di mutamento della prestazione dell'anca
protesizzata, il paziente deve informare il chirurgo. Qualora sia necessario un intervento in seguito agli effetti di cui sopra, ciò
non è imputabile al cattivo funzionamento del sistema protesico.
È responsabilità del chirurgo fornire al paziente tutte le informazioni prima di eseguire l'intervento.
7. Utilizzo del dispositivo
I dispositivi devono essere maneggiati e/o impiantati da personale formato, qualificato e che abbia preso visione del
presente manuale.
L'intervento deve essere effettuato con l'ausilio dell'apposito strumentario. La pianificazione pre-operatoria, basata su una
valutazione approfondita delle radiografie, è d'obbligo al fine di elaborare la strategia operatoria e di scegliere la protesi
della taglia più adatta. Prima dell'intervento, è indispensabile assicurarsi che lo strumentario, la serie di impianti di prova
e una gamma completa delle taglie degli impianti definitivi siano disponibili. Il chirurgo deve accertarsi che il paziente non
presenti alcuna controindicazione, né alcuna allergia ai materiali che compongono la protesi (la composizione dei mate-
riali di cui è composta la protesi è riportata sull'imballaggio esterno del dispositivo; per maggiori informazioni, rivolgersi
direttamente al fabbricante o al distributore).
Attenzione!
Senza cemento: gli impianti rivestiti di idrossiapatite non devono essere impiantati con cemento o altre sostanze medicanti.
Cementati: attenzione a non lasciare residui di cemento ai bordi della protesi.
Il dossier contenente la tecnica operatoria è fornito ad ogni intervento.
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8. Manipolazione e conservazione
Il presente dispositivo è fornito STERILE irradiato a raggi Gamma con una dose minima di 25 kGy o mediante sterilizzazione
con ossido di etilene. Il dispositivo deve essere conservato nell'imballaggio originale in un luogo pulito, asciutto, a temperatura
ambiente (inferiore a 25°C) e non esposto ai raggi solari diretti.
Verificare l'integrità dell'imballaggio prima di utilizzare la protesi. Non utilizzare l'impianto se l'imballaggio
è danneggiato. È vietato contaminare l'impianto con derivati clorati o fluorati. È vietato impiantare una protesi in
ceramica che sia caduta a terra.
9. Riutilizzo – Risterilizzazione
Il presente dispositivo è MONOUSO. Il riutilizzo delle protesi espiantate e la modifica dei dispositivi sono vietati. I componenti
fabbricati in polietilene ad alta densità (PEHD o UHMW-PE) e in ceramica non devono essere sterilizzati una seconda volta
con raggi Gamma.
10. Informazioni aggiuntive
Il chirurgo è responsabile delle conseguenze:
• di un'indicazione errata e/o di errori nell'applicazione della tecnica operatoria • di un utilizzo non corretto del materiale •
della non osservanza delle istruzioni indicate nel presente foglio di istruzioni • della non osservanza delle indicazioni contenute
nella tecnica operatoria.
Nei casi indicati il fabbricante e il distributore declinano qualsiasi responsabilità. L'utilizzo di strumenti seleXys DS per altri fini
non è consentito. Informazioni aggiuntive possono essere richieste direttamente a Mathys SA Bettlach o ai suoi rappresentanti.
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