Mathys seleXys DS Gebrauchsanweisung Seite 3

• Luxation • Infektion • Venenthrombose und Lungenembolie • Kardiovaskuläre Störungen • Hämatome • Lockerung und/
oder Migration des Implantats • Abrieb bzw. Verschleiss des Polyethylens • Schmerzen
Bei MRI- oder CT-Untersuchungen kann es zu Interferenzen kommen. Sicherheit und Dauerhaftigkeit des Implantats hängen
von Gewicht, Verhalten und körperlichen Aktivitäten des Patienten ab. Treffen auf den Patienten einer oder mehrere der in
Abschnitt 5 beschriebenen Faktoren zu, ist der Chirurg verpflichtet, den Patienten über deren potentiellen Einfluss auf den Erfolg
des Eingriffs zu unterrichten und ihm zu erklären, wie diese Faktoren bzw. ihre Auswirkungen reduziert werden können. Etwaige
Änderungen der Leistungsfähigkeit der künstlichen Hüfte muss der Patient dem Chirurgen mitteilen. Erweist sich infolge der
oben genannten Wirkungen ein Eingriff als notwendig, so ist nicht automatisch von einem Prothesenversagen auszugehen.
Der Chirurg ist für die ausführliche Aufklärung des Patienten vor der Operation verantwortlich.
7. Einsatz des Produkts
Die Handhabung und/oder Implantation der Produkte ist entsprechend geschulten, qualifizierten Personen vorbehalten, die sich
mit der vorliegenden Gebrauchsanweisung vertraut gemacht haben.
Für die Implantation ist das dafür vorgesehene Instrumentarium zu verwenden. Eine detaillierte präoperative Planung an-
hand von sorgfältig ausgewerteten Röntgenaufnahmen ist für die fachgerechte Erarbeitung einer Operationsstrategie und
die Bestimmung der geeigneten Implantatgrösse unverzichtbar. Dabei muss vor der Operation sichergestellt werden, dass
ein entsprechendes Instrumentarium, alle erforderlichen Testprothesen sowie ein vollständiges Inventar von Implantatgrössen
zur Verfügung stehen. Der Chirurg muss sich vergewissern, dass der Patient keine Kontraindikationen und keine Allergien auf
Prothesenwerkstoffe aufweist (diese sind auf der Verpackung des Produkts genau aufgeführt; bei weiteren Fragen wenden Sie
sich bitte an den Vertreiber oder den Hersteller).
Achtung!
Zementfreie Verankerung: mit Hydroxylapatit beschichtete Implantate sind zementfrei und ohne medikamentöse Zusätze
zu implantieren.
Zementierte Verankerung: beim Zementieren ist darauf zu achten, dass überschüssiger Zement an der Peripherie des Im-
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plantats entfernt wird. Eine Beschreibung der Operationstechnik wird für jeden Eingriff mitgeliefert.
8. Handhabung und Lagerung
Die STERIL ausgelieferten Implantate sind gammabestrahlt mit einer Dosis von minimal 25 kGy oder mit Ethylenoxid sterilisiert.
Sie müssen originalverpackt bei Raumtemperatur (unter 25 °C) vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt in einem sauberen,
trockenen Raum gelagert werden.
Vor der Verwendung ist die Verpackung auf Unversehrtheit zu überprüfen. Wenn die Verpackung beschädigt
ist, darf das Implantat nicht verwendet werden. Jeglicher Kontakt der Implantate mit Chlor- oder Fluorverbindungen ist
zu vermeiden. Heruntergefallene Keramikkomponenten dürfen nicht mehr implantiert werden.
9. Wiederverwendung – Resterilisation
Dieses Produkt ist nur zum EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Die Wiederverwendung explantierter Prothesen und die
Veränderung von Implantaten sind nicht gestattet. Komponenten aus ultrahochmolekularem Polyethylen (UHMW-PE) oder aus
Keramik dürfen nicht zwei Mal mit Gammastrahlung sterilisiert werden.
10. Weitere Informationen
Der Chirurg trägt die Verantwortung für die Folgen
• einer falschen Indikationsstellung und/oder Operationstechnik • eines unsachgemässen Gebrauchs • der Nichtbeachtung der
vorliegenden Anweisungen • der Nichtbeachtung der vorgeschriebenen Operationstechnik.
Hersteller und Vertreiber übernehmen in diesen Fällen keinerlei Verantwortung. Der Einsatz des seleXys DS-Instrumentariums
zu anderen Zwecken ist nicht gestattet. Weitere Informationen sind auf Anfrage bei Mathys AG Bettlach oder den Mathys-
Partnern vor Ort erhältlich.
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