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5.3 Klassifizierung
Bei den Lasergeräten der Intelect HPL 7 und HPL15 Reihe handelt es sich
um therapeutische und chirurgische Laser mit Lichtwellenleiterausgabe. Sie
können mit optisch gepumpten Halbleiterlaserköpfen mit Wellenlängen
zwischen 600 nm und 2000 nm und einer maximalen Leistung von bis zu
7 W (Intelect HPL 7) bzw. bis zu 15 W (Intelect HPL 15) betrieben werden.
Gemäß Anhang IX der Direktive 93/42/EWG ist dieses Gerät klassifiziert
als:
-Langfristig einsetzbares Gerät
-Gerät mit nichtinvasiver Anwendung
-Aktives Medizinprodukt
-Medizinisches Gerät der Klasse IIb
Gemäß allgemeiner Sicherheitsstandards (IEC 60601-1) wird es
eingestuft als:
-Medizinprodukt der Klasse I
-Medizinprodukt mit Anwendungsteilen vom Typ BF
-Medizinprodukt der Schutzklasse IP2X (Gehäuse geschützt gegen feste
Fremdkörper mit einem Durchmesser ab 12 mm)
-Medizinprodukt, das nicht in Gegenwart einer Mischung aus entflammbaren
Anästhetika und Luft oder Sauerstoff oder Distickstoffoxid betrieben werden
darf
-Medizinprodukt für den ununterbrochenen Betrieb
Gemäß den Laseremissionseigenschaften (IEC 60825-1:2014, Paragraph
d, Tabelle 4) wird das Medizinprodukt klassifiziert als:
Klasse IV
Intelect HPL 7 und HPL15 entsprechen den RoHS-Richtlinien und verwenden
Recyclingmaterialien.
Allgemeine Beschreibung
Intelect HPL 7 und HPL15 werden aus ABS und Aluminium hergestellt.
Die verwendeten Materialien, die mit dem Bediener und dem Patienten in
Berührung kommen, sind auch im normalen Alltag zu finden:
- AISI 316L Edelstahl für den Zylinder am Handstück
- Eloxiertes Aluminium EN AW-2011 für den Applikator des Handstücks
(Herstellererklärung liegt bei)
- ABS für das Gehäuse
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