Informations Importantes De Sécurité - lumithera VALEDA Bedienungsanleitung

7. Informations importantes de sécurité
Le système Valeda est un dispositif médical et ne doit être utilisé que par des professionnels de santé
qualifiés, conformément au présent manuel et aux lois et réglementations nationales ou locales
applicables. Avant d'utiliser le système Valeda, veillez à consulter tous les avertissements décrits et
toutes les instructions d'utilisation. Le non-respect des avertissements peut entraîner des blessures
pour le patient ou l'opérateur ou causer des dommages matériels.
Il incombe à l'opérateur et à l'établissement ou à l'organisation où le système Valeda sera utilisé de
se conformer à leurs normes de sécurité concernant l'utilisation de ce système.
Avertissements
Les avertissements sont des informations relatives aux dangers potentiels lors de l'utilisation
du système Valeda.
• Ne pas utiliser le système si des dommages sont observés ou si le système ne fonctionne
pas comme prévu.
• Ne pas modifier le système.
• Utiliser uniquement le cordon d'alimentation fourni avec le système ou fourni par LumiThera.
• Ne pas utiliser le cordon d'alimentation s'il a été endommagé. L'utilisation d'un cordon d'alimentation
endommagé peut entraîner un risque d'incendie ou de choc électrique.
• Pour éviter tout risque de choc électrique, le système ne doit être raccordé qu'à une prise de courant
munie d'une terre.
• Ne pas traiter les patients présentant des plaies ouvertes susceptibles d'entrer en contact avec
le système.
• Ne pas utiliser ce système sur une partie du corps autre que les sites de traitement désignés.
• Débrancher le système avant de le nettoyer.
• Les patients doivent retirer leurs lunettes et leurs lentilles de contact avant le traitement.
Mises en garde
Les mises en garde sont des informations importantes pour prévenir les dommages possibles lors
de l'utilisation du système Valeda.
• Utiliser uniquement les accessoires spécifiés pour une utilisation avec ce système. L'utilisation
d'accessoires non spécifiés pour une utilisation avec ce système peut nuire aux pe ormances.
• Connecter uniquement une Valeda LumiKey au port USB du système. La connexion à un autre
équipement peut entraîner des risques non identifiés pour les patients, les opérateurs ou les tiers.
Le fabricant a mis en place des mesures pour contrôler les risques liés aux connexions au port USB.
Les modifications apportées à la connexion au port USB peuvent entraîner de nouveaux risques.
• En cas d'urgence, lorsque le système doit être mis hors tension, fermer l'interrupteur d'alimentation
ou débrancher le système de la source électrique.
• Ne pas tenter de démonter le système Valeda.
Précautions
Les précautions sont des informations importantes pour alerter l'opérateur qu'il doit exercer les
précautions nécessaires à l'utilisation sûre et e icace du système Valeda ou une mesure prise
à l'avance pour éviter tout dommage ou accident.
• Ce dispositif n'a pas été testé pour une utilisation chez les femmes enceintes.
• Ne pas vaporiser ou verser des produits de nettoyage directement sur le système Valeda.
• Ne pas utiliser de produits abrasifs pour nettoyer le système Valeda.
Informations
Les informations utiles suivantes sont liées au fonctionnement du système Valeda.
• Le système Valeda comporte des diodes électroluminescentes qui émettent à 590, 660 et 850 nm par
l'ouverture de sortie lumineuse. Le système Valeda a été conçu pour limiter la sortie des DEL à des
normes industrielles acceptables (IEC 62471) pour la sécurité des yeux.
Données cliniques
Les informations relatives à la sécurité et à l'e icacité cliniques du système Valeda peuvent être
consultées dans le rapport LumiThera sur les enquêtes antérieures et sont disponibles sur demande.
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