Ottobock BionicLink 60X3 Gebrauchsanweisung Seite 168

表 2 – 全装置およびシステムの電磁妨害イミュニティ
指令ならびに適合宣言 – 電磁妨害イミュニティ
製品 BionicLink 60X3 は下記に記載した電磁環境で操作するよう設計されています。製品
BionicLink 60X3 の使用者は、装置が下記の環境下で操作されていることを確認してください。
妨害イミュニティ試験 IEC 60601 試験のレベ
静電気放電（ESD）は
IEC 61000-4-2 に準拠
しています。
電気的ファーストトラ
ンジェント／バースト
は IEC 61000-4-4 に準
拠しています。
サージは
IEC 61000-4-5 に準拠
しています。
電圧降下、短時間の停
電や電圧変動は
IEC 61000-4-11 に準拠
しています。
主な周波数
（50/60 Hz）での磁場
は IEC 61000-4-8 に準
拠しています。
注記：U は試験レベルを加える前の交流電源電圧です。
T
表 4 – 非生命維持装置およびシステムの電磁妨害イミュニティ
指令ならびに適合宣言 – 電磁妨害イミュニティ
製品 BionicLink 60X3 は下記に記載した電磁環境で操作するよう設計されています。製品
BionicLink 60X3 の使用者は、装置が下記の環境下で操作されていることを確認してください。
妨害イミュニティ試験 IEC 60601 試験のレベ
伝導性 HF 妨害は
IEC 61000-4-6 に準拠
しています。
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ル
± 6 kV 接触放電
± 8 kV 気中放電
± 2 kV、電源線
±1 kV、出入力線
±1 kV 相間電圧
± 2 kV 均一電圧
< 5 % U
T
（U で> 95 %降下）
T
1/2 サイクル
40 % U
T
（U で60 %降下）5 サ
T
イクル
70 % U
T
（U で30 %降下）
T
25 サイクル
U で< 5 %（U で
T T
> 95 %降下）5 秒
3 A/m
ル
3 V 150 kHz から
eff
80 MHz
準拠レベル
± 6 kV 接触放電
± 8 kV 気中放電
該当なし
該当なし
該当なし
3 A/m
準拠レベル
該当なし
電磁環境指令
床は木、コンク
リート、またはセラ
ミックタイルとするこ
と。床が合成材である
場合は、相対湿度を少
なくとも 30 % とする
こと。
供給される電圧の質
は、一般的な企業また
は病院環境の質と同等
であること。
供給される電圧の質
は、一般的な企業また
は病院環境の質と同等
であること。
供給される電圧の質
は、一般的な企業また
は病院環境の質と同等
であること。停電の場
合でも継続して製品
BionicLink 60X3 を使用
したい場合、無停電電
圧装置またはバッテ
リーで製品 BionicLink
60X3 に電力供給する
ことをお勧めします。
主な周波数での磁場
は、一般的な企業また
は病院環境と同等であ
ること。
電磁環境指令
製品 BionicLink 60X3
を安全にご使用いただ
ける推奨範囲よりも近