Maico MB 11 BERAphone Benutzerhandbuch Seite 14

WARNUNG
WARNUNG
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Benutzerhandbuch MB 11 BERAphone
Um das Gerät zu verwenden, muss eine PC-Verbindung über
USB hergestellt werden. Siehe Abschnitt 4.4.1 zur Herstellung
einer sicheren Verbindung mit einem PC oder Laptop im
Netzbetrieb (medizinisches Gerät/nicht-medizinisches Gerät)
oder mit einem akkubetriebenen Laptop.
Dieses Gerät wurde konzipiert, um mit anderen Geräten und
Komponenten verbunden zu werden und mit diesen zusammen
ein medizinisches elektrisches System darzustellen. Externe
Geräte für den Anschluss an den Signaleingang, Signalausgang
und andere Anschlüsse müssen die Anforderungen der
relevanten Produktnormen wie IEC 60950-1 für IT-Ausstattung
und der IEC 60601-Reihe für medizinische elektrische Geräte
erfüllen. Darüber
Gerätekombinationen – medizinische elektrische Systeme – die
Sicherheitsanforderungen der allgemeinen Norm IEC 60601-1,
Ausgabe 3, Klausel 16 erfüllen. Alle Geräte und Komponenten,
die Anforderungen von IEC 60601-1 für Ableitstrom nicht erfüllen,
müssen außerhalb des Patientenbereichs aufbewahrt werden,
d. h. mit einem Mindestabstand von 1,5 m zum Patienten, oder sie
müssen mit einem Trenntransformator gespeist werden, der den
Ableitstrom reduziert. Personen, die externe Geräte an den
Signaleingang,
anschließen, schaffen dadurch ein medizinisches elektrisches
System und tragen die Verantwortung dafür, dass dieses System
alle Anforderungen erfüllt. Im Zweifelsfall muss ein qualifizierter
Medizintechniker oder Ihr lokaler Vertreter hinzugezogen werden.
Wird das Gerät an einen PC angeschlossen (IT-Ausstattung bildet
ein System), muss darauf geachtet werden, dass der Patient
während der Bedienung des PCs nicht berührt wird.
Das MB 11 darf nur zusammen mit einem medizinischen PC
oder einem akkubetriebenen Laptop verwendet werden. Wird
das Gerät an einen PC angeschlossen (IT-Ausstattung bildet
ein System), müssen der Anschluss und die Modifikationen
von einem qualifizierten Medizintechniker gemäß den
Sicherheitsvorschriften von IEC 60601 evaluiert werden.
Eine Missachtung dieser Warnung könnte dazu führen, dass
der Patient einem zu hohen Ableitstrom ausgesetzt wird.
Wenn eine Verbindung zur Computerausstattung besteht,
berühren Sie nicht gleichzeitig die Computerausstattung und
den Patienten. Anderenfalls könnte der Patient einem zu
hohen Ableitstrom ausgesetzt werden.
hinaus müssen
Signalausgang oder
12
®
/Classic
alle derartigen
andere Anschlüsse
23/10/2019