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Maico MA 25 Benutzerhandbuch
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Inhaltszusammenfassung für Maico MA 25

  • Seite 1 Benutzerhandbuch MA 25/MA 25e MA 27/MA 27e...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    1.1 Erklärung zur bestimmungsgemäßen Verwendung ............. 3 1.2 Hinweise zur Verwendung des Geräts ................ 3 1.3 Kontraindikationen ...................... 3 1.4 Eigenschaften und Vorteile des MA 25/MA 25e und des MA 27/MA 27e ....3 1.5 Beschreibung ......................4 2 Sicherheitshinweise ....................5 2.1 Lesen dieses Benutzerhandbuchs ................
  • Seite 3 Benutzerhandbuch MA 25/MA 25e MA 27/MA 27e Titel: Benutzerhandbuch MA 25/MA 25e - MA 27/MA 27e Datum der Veröffentlichung/letzten Überarbeitung: 26/10/2021 Alle verfügbaren Benutzerhandbücher finden Sie im Download-Center auf der MAICO-Homepage: MAICO Diagnostics GmbH Deutschland: International: Sickingenstr. 70-71 10553 Berlin Deutschland Tel.:...

  • Seite 4: Einleitung

    Testsignale rational reagieren können. 1.2 Hinweise zur Verwendung des Geräts Das MA 25/MA 25e und das MA 27/MA 27e sind tragbare Standalone-Audiometer für die Identifizierung von Hörverlust und die zum Hörverlust beitragenden Faktoren im Altersbereich Kinder bis Erwachsene. Es ist Teil einer umfassenden Testbatterie zur Bestimmung Hörschwelle...

  • Seite 5: Erweiterte Funktionen Des Ma 25E Und Des Ma 27E

    Kabine. 1.5 Beschreibung Die Audiometer MA 25/MA 25e bzw. MA 27/MA 27e sind als Geräte zur Messung von Hörverlust konzipiert. Leistung und Spezifität dieses Gerätetyps basieren auf den Testmerkmalen, die vom Anwender definiert wurden, und können je nach Umwelt- und Betriebsbedingungen variieren.

  • Seite 6: Sicherheitshinweise

    Erläuterung aller verwendeten regulatorischen Symbole ▪ Wichtige Warn- und Sicherheitshinweise, die während der gesamten Handhabung und Benutzung dieses Geräts beachtet werden müssen 2.1 Lesen dieses Benutzerhandbuchs Dieses Benutzerhandbuch enthält wichtige Informationen zur Nutzung des MAICO- Geräts, einschließlich Sicherheitshinweisen Wartungs- Reinigungsempfehlungen.

  • Seite 7: Verantwortung Des Kunden

    Verpflichtung nicht nachkommt, kann dies zur Einschränkung der Haftung und Garantie des Herstellers führen (siehe Abschnitte 2.3 und 3.1). HINWEIS: Informieren Sie im unwahrscheinlichen Fall eines schwerwiegenden Vorfalls sowohl MAICO als auch die zuständige Behörde des Landes, in dem der Benutzer ansässig ist. 2.3 Haftung des Herstellers Die von der bestimmungsgemäßen Verwendung abweichende Verwendung des...

  • Seite 8: Regulatorische Symbole

    Benutzerhandbuch MA 25/MA 25e MA 27/MA 27e 2.4 Regulatorische Symbole Die nachfolgende Tabelle 1 enthält eine Erläuterung der Symbole am Gerät, auf der Verpackung und in den Begleitdokumenten, einschließlich des Benutzerhandbuchs. Tabelle 1 Regulatorische Symbole REGULATORISCHE SYMBOLE SYMBOL BESCHREIBUNG Seriennummer...

  • Seite 9: Allgemeine Sicherheitsmaßnahmen

    Der Benutzer kann das Gerät und die Komponenten nicht selbst reparieren. Reparaturen dürfen nur von einem qualifizierten Kundendienstmitarbeiter vorgenommen werden. Änderungen am Gerät dürfen nur von qualifizierten MAICO- Mitarbeitern vorgenommen werden. Änderungen am Gerät und seinen Komponenten können Gefahren mit sich bringen.
  • Seite 10 Benutzerhandbuch MA 25/MA 25e MA 27/MA 27e Um Daten auf einen PC zu übertragen, muss eine PC-Verbindung WARNUNG über USB hergestellt werden. Siehe Abschnitt 4.2.4 zur sicheren Herstellung einer Verbindung mit einem PC oder Laptop im Netzbetrieb (medizintechnisches Gerät/nicht-medizintechnisches Gerät) oder mit einem akkubetriebenen Laptop.

  • Seite 11: Gerätekontrolle

    Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräten wie Antennenkabel und Außenantennen) sollten sich nicht näher als 30 cm an den Teilen des MA 25/MA WARNUNG 25e/MA 27/MA 27e befinden, einschließlich vom Hersteller spezifizierte Kabel. Andernfalls könnte die Leistungsverminderung dieses Geräts zu einem unsachgemäßen Betrieb führen.

  • Seite 12: Garantie, Wartung Und Kundenservice

    Das MAICO-Gerät hat eine Garantie von mindestens einem Jahr. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem autorisierten lokalen Vertriebshändler. Diese Garantie wird von MAICO durch den Händler, von dem es erworben wurde, auf den eigentlichen Käufer erweitert. Sie deckt für einen Zeitraum von mindestens einem Jahr ab dem Datum der Auslieferung an den eigentlichen Käufer alle Material- und...

  • Seite 13: Einwegzubehör

    3.5 Zubehör und Ersatzteile Einige wiederverwendbare Komponenten können sich mit der Zeit abnutzen. MAICO empfiehlt Ihnen, stets Ersatzteile vorrätig zu haben (passend für Ihre MA 25/MA 25e/MA 27/MA 27e-Gerätekonfiguration). Fragen Sie bei Ihrem autorisierten lokalen Vertriebshändler nach, wann Zubehörteile ersetzt werden müssen.

  • Seite 14: Auspacken Und Prüfen Der Hardware

    Lagerung des Geräts 4.1 Auspacken des Systems Karton und Inhalt auf Schäden prüfen • Es wird empfohlen, das MA 25/MA 25e und das MA 27/MA 27e vorsichtig auszupacken und darauf zu achten, dass alle Komponenten aus der Verpackung genommen werden.

  • Seite 15: Kennenlernen Der Hardware

    Tabelle 3 Ersatzteile und Verbrauchsmaterial Ersatzteile und Verbrauchsmaterial Ohrpolster-Bezug Audiogramm-Block 4.2 Kennenlernen der Hardware 4.2.1 Geräte MA 25/MA 25e und MA 27/MA 27e MA 25/MA 25e Abbildung 1 zeigt das Gerät MA 25/MA 25e. Abbildung 1 8513010 Rev. 2 26/10/2021...

  • Seite 16: Anschlüsse Für Kopfhörer, Usb-Geräte Und Netzteile

    Abbildung 5 4.2.2 Anschlüsse für Kopfhörer, USB-Geräte und Netzteile Abbildung 6 und Abbildung 7 zeigen die Anschlüsse auf der Rückseite (MA 25/MA 25e) und im Innern (MA 27/MA 27e) des Gerätes. Die Anschlüsse sind in Tabelle 4 erläutert. Stecken Sie die Stecker in die jeweiligen Anschlüsse, bevor Sie das Gerät einschalten.

  • Seite 17: Nur Für Ma 25/Ma 25E: Batteriefach

    Buchse für Patientenantworttaste Buchse für externes Netzteil UES18LCPU-050200SPA 4.2.3 Nur für MA 25/MA 25e: Batteriefach Für den batteriebetriebenen Einsatz des MA 25/MA 25e müssen 3 AA-Batterien in das Batteriefach auf der Geräterückseite eingelegt werden (Abbildung 8 und Abbildung 9). Abbildung 9 Abbildung 8 4.2.4 Herstellen einer PC-Verbindung (nur MA 25e/MA 27e )

  • Seite 18: Pc-Schnittstelle

    Abschnitt 5.9.2 beschrieben. 4.2.6 Lagerung Wenn das MA 25/MA 25e bzw. das MA 27/MA 27e nicht benutzt wird, sollte es an einem sicheren Ort so aufbewahrt werden, dass die empfindlichen Komponenten wie die akustischen Wandler und Kabel vor Beschädigungen geschützt sind. Lagern Sie das Gerät gemäß...

  • Seite 19: Bedienung Des Geräts

    Prüfverfahren für audiometrische Geräte ein, ordnungsgemäße Funktion des Geräts zu gewährleisten. 5.1.2 Aufstellen des Geräts Das MA 25/MA 25e und das MA 27/MA 27e sollen in einem stillen Raum betrieben werden, damit audiometrischen Untersuchungen nicht durch Umgebungsgeräusche verfälscht werden. Der Umgebungsschalldruckpegel in einem audiometrischen Testraum sollte die in den Normen ISO 8253-1:2010 oder ANSI S3.1-1999 angegebenen Werte nicht übersteigen.

  • Seite 20: Ein- Und Ausschalten Des Gerätes

    Benutzerhandbuch MA 25/MA 25e MA 27/MA 27e 5.2 Ein- und Ausschalten des Gerätes HINWEIS: Alle Kabel und Zubehörteile müssen vor dem Einschalten des Gerätes angeschlossen werden. Einschalten ist nur möglich, wenn die Kopfhörer vollständig eingesteckt sind! HINWEIS: Die Aufwärmzeit für das Gerät einschließlich des Hochfahrens beträgt etwa 1 Minute.

  • Seite 21: Funktionstasten

    Siehe Abbildung 10 und Abbildung 11 (4) sowie Tabelle 7 für die für jede Funktionstaste im Testmodus verfügbaren Auswahlmöglichkeiten. HINWEIS: Die Funktionstasten sind abhängig von der Version, die Sie erhalten haben, MA 25/MA 27 und MA 25e/MA 27e. Tabelle 7 Erläuterung der Funktionstasten Funktionstasten...

  • Seite 22: Bildschirmanzeigen

    Benutzerhandbuch MA 25/MA 25e MA 27/MA 27e 5.6 Bildschirmanzeigen 5.6.1 Allgemeines Abbildung 15 zeigt den Hauptbildschirm. Im Folgenden werden die einzelnen Darstellungen auf dem Bildschirm erläutert. Abbildung 15 Ton: In der Ecke oben links auf dem Bildschirm wird ein Tonwiedergabesymbol angezeigt.

  • Seite 23: Vorbereitung Des Tests

    Benutzerhandbuch MA 25/MA 25e MA 27/MA 27e MA 27/MA 27e Das Gerät ist an eine Stromquelle angeschlossen. 5.6.4 Pegel Der auf dem Bildschirm angezeigte Pegel stellt den Pegel bzw. die Lautstärke dar, die dem Patienten präsentiert wird. Um diesen zu ändern, drehen Sie den Drehregler Hearing Level dB (Hörpegel dB).

  • Seite 24: Menü Einstellungen

    Benutzerhandbuch MA 25/MA 25e MA 27/MA 27e 5.7.3.3 Hörscreening Beim Hörscreening gibt es zwei Ergebnisse: Unauffällig oder Auffällig. Damit wird bestimmt, ob weitere Tests aufgrund einer möglichen Hörstörung erforderlich sind. Patienten werden in der Regel bei einem Hörschwellenpegel von 20 dB HL bei Frequenzen von 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz und 4.000 Hz in jedem Ohr untersucht.
  • Seite 25 Einstellungen eingegebenen Zeit für Ausschalten aus. MA 25/MA 25e (Modus USB-Stromversorgung): Bei Stromversorgung über USB-Kabel schaltet sich das Gerät nicht aus. Diese Einstellung dient hauptsächlich dazu, die Batterieleistung zu schonen. MA 27/MA 27e: Das MA 27/MA 27e benötigt eine Steckdose oder eine USB-Verbindung zum Computer und schaltet sich nicht von alleine aus.
  • Seite 26 Benutzerhandbuch MA 25/MA 25e MA 27/MA 27e Menü Beschreibung Einstellungen Drücken Sie Ändern, um zwischen Eng. (Englisch), Dt. Sprache (Deutsch), Spa. (Spanisch), Frz. (Französisch) und Dut. (Niederländisch). Drücken Sie Ändern, um zwischen 0 (niedriger Kontrast) bis 7 Kontrast (starker Kontrast) zu wechseln.
  • Seite 27 Benutzerhandbuch MA 25/MA 25e MA 27/MA 27e Automatischer Hughson-Westlake (HW)-Test MA25e und MA 27e beinhalten den automatischen Hughson-Westlake (HW)-Test. Der automatische Ablauf dieses Tests wird im Hughson-Westlake-Einstellungsmenü konfiguriert. Drücken Sie Ändern, um das Menü für den Hughson-Westlake-Test aufzurufen. Drücken Sie nochmals Ändern, um die einzelnen Einstellungsoptionen aufzurufen.

  • Seite 28: Verwaltung Von Messergebnissen

    Gerät verbunden wird. Um die Daten zu übertragen, stellen Sie sicher, dass das Gerät über eine USB-Verbindung mit dem PC verbunden ist und MAICO Sessions geöffnet ist, bevor Sie den Test starten. Drücken Sie auf (Messung anfordern, 1) (Abbildung 14) und die Tonaudiometrie- Werte werden übertragen und auf dem PC-Bildschirm angezeigt.

  • Seite 29: Technische Daten

    Sicherheit, EMV und zugehörige Standards ▪ Checkliste für subjektiven Audiometertest 6.1 MA 25/MA 25e/MA 27/MA 27e Hardware Das MA 25/MA25e/MA27/MA 27e Audiometer ist ein aktives, diagnostisches Medizinprodukt gemäß Klasse IIa der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Allgemeine Informationen zu den Spezifikationen Die Leistung und die Spezifikationen des Geräts können nur garantiert werden,...
  • Seite 30 Benutzerhandbuch MA 25/MA 25e MA 27/MA 27e Umweltbedingungen: Betrieb: +15 °C bis +35 °C / + 59 °F bis +95 °F Relative Luftfeuchtigkeit 30 % bis 90 % (nicht- kondensierend) Luftdruck 98 kPa bis 104 kPa Maximale Höhe: 2000 m / 6561 ft über dem...
  • Seite 31 LL: -10 dB HL bis 100 dB HL Frequenzbereich 125 Hz bis 8000 Hz. Die Frequenzen können frei abgewählt werden (außer 1.000 Hz) MA 25/MA 25e: 1.0 kg/2.2 lbs - inklusive Batterien und Headset (1,6 Gewicht kg / 3,5 lbs – inkl. Tragetasche, Headset, Audiogrammkurven etc.) MA 27/MA 27e:2.4 kg/5.28 lbs –...

  • Seite 32: Anschlüsse

    Benutzerhandbuch MA 25/MA 25e MA 27/MA 27e 6.2 Anschlüsse MA 25/MA25e MA 27/MA27e Abbildung 18 Abbildung 19 Tabelle 12 Anschlüsse auf der Rückseite ANSCHLÜSSE Nein Anschlussbuchse Beschreibung ZA = 10 Ω, UA = 7 Veff Phone (Hörer) L ZA = 10 Ω, UA = 7 Veff Phone (Hörer) R...

  • Seite 33: Kalibrierungswerte Und Maximalpegel

    Benutzerhandbuch MA 25/MA 25e MA 27/MA 27e 6.4 Kalibrierungswerte und Maximalpegel Tabelle 13 Kuppler-Typen KUPPLERTYPEN WÄHREND KALIBRIERUNG DD45: Kalibriert mittels eines akustischen Kupplers nach IEC 60318-3 (6cc). Geprüft nach ANSI S3.6:2010 / ISO 389-1:1998, Impedanz: 10 Ω. DD65 v2: Kalibriert mit einem akustischen Kuppler nach IEC 60318-1 . Geprüft nach ANSI S3.6:2010 / ISO 389-1:1998, Impedanz: 10 Ω...
  • Seite 34 Benutzerhandbuch MA 25/MA 25e MA 27/MA 27e Tabelle 16 Frequenzen und Maximalpegel: LL (Luftleitung) dB HL WANDLER-MAXIMALHÖRSCHWELLEN Pegel [dB HL] Frequenz DD45 DD65 v2 [Hz] 1000 1500 2000 3000 4000 6000 8000 8513010 Rev. 2 26/10/2021...

  • Seite 35: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)

    Benutzerhandbuch MA 25/MA 25e MA 27/MA 27e 6.5 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE für dieses Gerät werden durch den Hersteller wie folgt definiert: • Dieses Gerät verfügt über keine WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE. • Der Mangel an oder Verlust von WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALEN kann nicht zu einem nicht akzeptablen, unmittelbaren Risiko führen.
  • Seite 36 MA 25/MA27 unter Beachtung der in diesem Kapitel aufgeführten EMV-Hinweise. Das MA 25/MA27 wurde auf EMV-Emissionen und Immunität als eigenständiges MA 25/MA27 getestet. Nutzen Sie das MA 25/MA27 nicht in direkter Nähe zu anderen elektronischen Geräten. Sollte ein Betrieb in der Nähe anderer Geräte unumgänglich sein, sollte der Anwender den normalen Betrieb in der Konfiguration prüfen.
  • Seite 37 MA 27/MA 27e Orientierung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Immunität Das MA 25/MA27< wurde für den Einsatz im unten beschriebenen elektromagnetischen Umfeld entwickelt. Der Kunde oder Benutzer des MAICO MA 25/ MA 27 sollte sicherstellen, dass es sich um so ein Umfeld handelt.
  • Seite 38 MA 27/MA 27e Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das MA 25/MA27< wurde für den Einsatz im unten beschriebenen elektromagnetischen Umfeld entwickelt. Der Kunde oder Benutzer des MAICO MA 25/MA 27 sollte sicherstellen, dass es sich um so ein Umfeld handelt.

  • Seite 39: Elektrische Sicherheit, Emv Und Zugehörige Standards

    Benutzerhandbuch MA 25/MA 25e MA 27/MA 27e 6.6 Elektrische Sicherheit, EMV und zugehörige Standards 1. IEC 60601-1: 2012: Medical Electrical Equipment, Part 1 General Requirements for Safety and Essential Performance 2. AAMI ES60601-1:2005+A2+A1: Medical Electrical Equipment, Part 1 General Requirements for Safety and Essent ial Performance 3.

  • Seite 40: Checkliste Für Subjektive Audiometertests

    Benutzerhandbuch MA 25/MA 25e MA 27/MA 27e 6.7 Checkliste für subjektiven Audiometertest 8513010 Rev. 2 26/10/2021...
  • Seite 41 Änderungen der Spezifikationen ohne vorherige Benachrichtigung vorbehalten. MAICO Diagnostics GmbH Sickingenstr. 70-71 10553 Berlin Deutschland Tel.: + 49 30 / 70 71 46-50 Fax: + 49 30 / 70 71 46-99 E-Mail: sales@maico.biz Internet: www.maico.biz...

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