Verwandte Anleitungen für Arthrex Starfish
Inhaltszusammenfassung für Arthrex Starfish
- Seite 1 950-0036-02 Revision 0 09/2020 Beigelegte Anleitung für Arthrex Starfish™- Aufsatz zur Endoskop-Rotation Endoskopzubehör Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, Florida 34108, USA (800) 934-4404 950-0036-02r0_fmt_de-DE 1 von 38...
- Seite 2 Verpackung und Kennzeichnung Alle auf der Kennzeichnung verwendeten Symbole finden Sie zusammen mit dem Titel, der Beschreibung und der Normbezeichnungsnummer auf unserer Website unter www.arthrex.com/symbolsglossary. Hinweise In Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Eingriffe unter Verwendung dieser Produkte können an der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt werden.
- Seite 3 Handbüchern für das Synergy System [950- UHD4™ 0027-XX] bzw. Synergy System [950-0047-XX] von Arthrex Inc. durch, bevor Sie es bei chirurgischen Eingriffen verwenden. Verletzungsgefahr durch defekten Starfish™. 3.3.1 Führen Sie vor jeder Verwendung eine Sicht- und Funktionsprüfung durch. 3.3.2 Starfish-Aufsätze dürfen nur in einwandfreiem Zustand verwendet werden.
-
Seite 4: Dieses Produkt Ist Für Die Verwendung Durch
Vorrichtungen, Nadeln und kontaminierte chirurgische Produkte, müssen auf sichere Weise und gemäß den Richtlinien Ihrer Institution entsorgt werden. 3.4.4 Schwerwiegende Ereignisse müssen Arthrex Inc. oder einem Vertreter vor Ort und der jeweiligen Gesundheitsbehörde, wo dieses Ereignis aufgetreten ist, gemeldet werden. - Seite 5 Die aktuellste Version dieses Dokuments kann im Internet unter www.arthrex.com eingesehen werden. Dieses Dokument kann auch von Arthrex angefordert werden. Benutzer der Starfish-Aufsätze werden angehalten, sich an den zuständigen Vertreter zu wenden, wenn nach ihrer professionellen Einschätzung umfassendere Informationen zu Verwendung und Pflege erforderlich sind.
- Seite 6 Verbindungsstück während deren Verwendung. Der Arthrex Synergy C-Mount- StarFish-Aufsatz zur Endoskop-Rotation dient der Rotation von Arthroskopen mit C-Mount- Verbindungsstück während deren Verwendung. Beide Aufsätze werden im Folgenden als „Starfish“ bezeichnet, sofern keine weitere Unterscheidung erforderlich ist. Sicherheitshinweise Der Starfish darf nur von geschultem medizinischem Fachpersonal in medizinischen Einrichtungen verwendet werden.
- Seite 7 Inspektion, Handhabung und Wartung Inspizieren Sie den StarFish vor dem Gebrauch sowie bei jeder weiteren Handhabung auf Schäden. Ist ein Schaden erkennbar, darf der StarFish erst dann verwendet werden, nachdem der Hersteller für Anweisungen zur weiteren Vorgehensweise kontaktiert worden ist.
- Seite 8 Übersicht über den Starfish-Aufsatz AR-3370-0006 Abbildung 8-1: Starfish-Aufsatz AR-3370-0006 Starfish Merkmale: Endoskop-Schnappverbindung: Nimmt kompatibles Endoskop auf und lässt es einrasten. Leuchtstab-Schnappverbindung: Nimmt kompatiblen Leuchtstab auf und lässt ihn einrasten. Daumen-Flügel: Dienen der manuellen Rotation des Endoskops. 950-0036-02r0_fmt_de-DE 8 von 38...
- Seite 9 Chargennummer • CE-Kennzeichnung • Arthrex Logo • Eindeutige Gerätekennung (UDI) Kompatible Produkte Der Starfish ist zur Verwendung mit den folgenden Instrumenten bestimmt: • AR-3210-XXXX (Arthrex Synergy-Kameraköpfe) • AR-3350 4030 (4 mm, 30° Augenmuschel- Arthroskop) • AR-3350 4070 (4 mm, 70° Augenmuschel- Arthroskop) •...
-
Seite 10: Leuchtstab-Ausrichtungsöffnung - Nimmt
Übersicht über den Starfish C-Mount-Aufsatz AR-3370-0008: Abbildung 9-1: Starfish C-Mount-Aufsatz AR-3370-0008 9.1 Merkmale des C-Mount-Starfish Endoskop-Schnappverbindung – Nimmt das kompatible Endoskop auf und lässt es einrasten. Leuchtstab-Ausrichtungsöffnung – Nimmt einen kompatiblen Leuchtstab auf und lässt ihn einrasten. 950-0036-02r0_fmt_de-DE 10 von 38... - Seite 11 • Chargennummer • CE-Kennzeichnung • Arthrex Logo • Eindeutige Gerätekennung (UDI) Kompatible Produkte Der C-Mount-Starfish ist zur Verwendung mit den folgenden Instrumenten bestimmt: • AR-3210-XXXX (Arthrex Synergy und UHD4 C-Mount-Kameraköpfe) • AR-3355-3030 (C-Mount-Arthroskop, 30°, 3 x 138 mm, HD) •...
- Seite 12 • AR-3355-4030 (C-Mount-Arthroskop, 30°, (4 x 152,5 mm) • AR-3355-4030H (C-Mount-Hüftarthroskop, 30°, 3,5 x 202 mm) • AR-3355-4030R (C-Mount-Arthroskop, inverser Leuchtstab, 30°, 4 x 152,5 mm) • AR-3355-4070 (C-Mount-Arthroskop, 70°, 4 x 156,5 mm) • AR-3355-4070H (C-Mount-Arthroskop für das Hüftgelenk, 70°, 3,5 x 204 mm) •...
-
Seite 13: Sicht- Und Funktionsprüfung
Verwendung eine Sicht- und eine Funktionsprüfung vor. 10.1.2 Starfish-Aufsätze dürfen nur in einwandfreiem Zustand verwendet werden. 10.1.3 Der Starfish muss vor der ersten Verwendung sowie vor jeder weiteren Verwendung gereinigt/desinfiziert und sterilisiert werden. 10.1.4 Es dürfen sich keine Reste von Reinigungs- oder Desinfektionsmitteln am Starfish befinden. - Seite 14 WARNHINWEIS: Die Endoskop-Optik nicht biegen, während der Starfish installiert oder entfernt wird. Fassen Sie das Endoskop nur am Gehäuse des Leuchtstabes oder des Okulars an. 950-0036-02r0_fmt_de-DE 14 von 38...
- Seite 15 11.0 Installation 11.1 AR-3370-0006, Starfish Drücken Sie die Starfish-Endoskop- Schnappverbindung so auf ein kompatibles Endoskop, dass die Daumen-Flügel nach hinten zum Kamerakopf zeigen. 1. ZUSAMMENDRÜCKEN UND EINRASTEN LASSEN Abbildung 11-1: Anbringen der Endoskop-Schnappverbindung 950-0036-02r0_fmt_de-DE 15 von 38...
- Seite 16 Drehen Sie den Starfish um das Endoskop, bis die Leuchtstab-Schnappverbindung am Anschluss des Leuchtstabes einrastet. 2. DREHEN UND EINRASTEN LASSEN Abbildung 11-2: Anbringen der Leuchtstab-Schnappverbindung 950-0036-02r0_fmt_de-DE 16 von 38...
- Seite 17 11.2 AR-3370-0008, C-Mount-Starfish Die Leuchtstab-Öffnung auf dem C-Mount-Starfish mit den Leuchtstab auf dem Endoskop abgleichen. Drücken Sie die Starfish-Endoskop-Schnappverbindung so auf ein kompatibles C-Mount-Arthroskop, dass die Daumen-Flügel nach hinten zum Kamerakopf zeigen. Leuchtstab an Leuchtstaböffnung ausrichten und einrasten lassen Abbildung 11-3: Anbringen der Endoskop-Schnappverbindung...
-
Seite 18: Aufbereitungs-Beschränkungen
Aufbereitung vorbereitet werden, um eine Beschädigung der Oberfläche zu vermeiden. 13.0 Aufbereitungs-Beschränkungen Eine wiederholte Aufbereitung hat nur minimale Auswirkungen auf den Starfish. Die Lebensdauer wird in der Regel anhand der Abnutzung und der Schäden im Zuge eines bestimmungsgemäßen Gebrauchs bestimmt. 950-0036-02r0_fmt_de-DE 18 von 38... - Seite 19 Verwendung nach Lieferung der nicht sterilen Produkte. Eine wirksame Reinigung ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation der Produkte. VORSICHT: Wenn der Starfish Risse oder Schäden aufweist, muss er ordnungsgemäß entsorgt werden. 14.1 Vorbereitung des Einsatzortes, Verpackung und Transport 14.1.1 Es wird empfohlen, Produkte innerhalb von...
-
Seite 20: Auswahl Des Reinigungsmittels
Aspekte zu berücksichtigen: Eignung des Reinigungsmittels zur Ultraschallreinigung (keine Schaumentwicklung) Verträglichkeit des Reinigungsmittels mit den Produkten. Arthrex empfiehlt die Verwendung von pH-neutralen oder enzymatischen Reinigungsmitteln. Alkalische Mittel können zum Reinigen der Produkte in solchen Ländern verwendet werden, in denen dies gesetzlich... - Seite 21 Prionkrankheiten wie transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE) oder Creutzfeldt-Jakob- Krankheit (CJK) ein Problem darstellen (nur außerhalb der USA zutreffend). Arthrex empfiehlt keine speziellen Marken von Reinigungsmitteln. Bei der Validierung dieser Anleitung wurden ® ® Enzol und neodisher MediClean forte verwendet.
-
Seite 22: Grobreinigung
14.4 Grobreinigung • Befreien Sie die Produkte von übermäßigen Verunreinigungen, insbesondere im Bereich von Gelenken und Spalten, indem Sie die Oberflächen für mindestens 1 Minute mit einem Schwamm oder einer Bürste unter kaltem fließenden Wasser oder mit einem fusselfreien Einmaltuch abwischen/abbürsten. •... - Seite 23 Durchmesser und die passende Länge verfügen. Bewegen Sie die beweglichen Teile gegebenenfalls mindestens fünf (5) Mal, während die Produkte in der Lösung eingetaucht sind. • Schalten Sie nach dem Abbürsten das Ultraschallgerät ein und unterziehen Sie das Produkt für 10 Minuten bei mindestens 40 ±...
-
Seite 24: Manuelle Reinigung Und Desinfektion
14.5 Manuelle Reinigung und Desinfektion 14.5.1 Nach der Vorreinigung können die Anweisungen zur manuellen Reinigung und Desinfektion als alternative Reinigungsmethode zur maschinellen (automatischen) Reinigung und Thermodesinfektion befolgt werden. 14.5.2 Wiederholen Sie nach Abschluss der Grobreinigung die im Abschnitt „Grobreinigung“ dieser Gebrauchsanweisung aufgeführten Schritte 1 bis 5, einschließlich Spülung, Eintauchen und Ultraschall-Reinigung sowie Nachspülung. - Seite 25 Desinfektionsmittel ein. Achten Sie darauf, dass sich die Produkte dabei nicht berühren. Vergewissern Sie sich, dass sich das Produkt während des Eintauchens in geöffneter Position befindet. Bewegen Sie die beweglichen Teile während der Desinfektion gegebenenfalls mindestens fünf Mal. 14.5.5 Nehmen Sie die Produkte aus dem Desinfektionsmittel heraus und spülen Sie sie gemäß...
- Seite 26 B. Umkehrosmose- oder entionisiertes) Wasser und zum Trocknen wird nur gefilterte Luft eingesetzt 14.6.1 Den Starfish so in den Reiniger/Desinfektor legen, dass alle Instrumententeile von allen Seiten umspült werden können und das Spülwasser von allen Teilen gut ablaufen kann (Scharniere sollten offen und Kanülierungen/Löcher zum Ablaufen...
-
Seite 27: Während Der Validierung Dieser Anweisungen Wurden
14.7 Während der Validierung dieser Anweisungen wurden von Arthrex folgende empfohlene Mindestparameter für Waschzyklen verwendet. Empfohlene Parameter für Waschzyklen Reinigungs- Phase Rezirkulationszeit Temperatur mittel Vorwaschen 3 Minuten Kaltes Wasser n. z. Empfehlung des Enzymatisches Herstellers des Spülreinigung 10 Minuten oder Alkali-... -
Seite 28: Sterile Verpackung
15.1 Sterile Verpackung 15.1.1 Einzelverpackung: Einzelne Geräte müssen so verpackt werden, dass die Verpackung groß genug ist, um den Starfish ohne Beanspruchung der Siegel aufzunehmen. Die Verpackung muss aus einem Beutel oder einer Umwicklung bestehen, der/die den empfohlenen Spezifikationen für die Dampfsterilisation, wie oben beschrieben, entspricht. - Seite 29 oder gleichwertigen Richtlinien entspricht. Eine geeignete Folie ist zum Beispiel eine, die von der US-amerikanischen FDA oder einer am Einsatzort zuständigen Behörde freigegeben ist. 15.1.2 Sets: Sofern angemessen, müssen gereinigte, desinfizierte und inspizierte Produkte in bereitgestellte Schalen/Behälter oder in Mehrzweck-Sterilisationsschalen gelegt werden. Das Gesamtgewicht der Schalen/Behälter darf 11,4 kg/25 lbs.
- Seite 30 (273 °F) Trocknungszeiten variieren je nach Beladungsgröße und sind bei größeren Beladungen entsprechend zu verlängern. 15.2.2 Abkühlung – Den Starfish nach Entnahme aus dem Sterilisator ausreichend abkühlen lassen. Er sollte während der Abkühlphase nicht berührt werden. Den Starfish nicht auf eine kalte...
-
Seite 31: Materialverträglichkeit
Oberfläche legen oder in eine kalte Flüssigkeit tauchen. 15.3 Sterilisation mittels Wasserstoffperoxid Der Starfish kann mittels der folgenden Wasserstoffperoxid-Methoden sterilisiert werden: System Zyklen ® STERRAD System 100S, kurzer Zyklus ® ® STERRAD STERRAD System NX, Standardzyklus ® STERRAD System 100NX, Standardzyklus 15.4... - Seite 32 Sterilisationsmittel oder Chemikalien kann zur Beeinträchtigung der Sicherheit und der Wirksamkeit des Produkts führen. Der Gebrauch anderer als der in den Abschnitten „Reinigung“ und „Sterilisation“ aufgeführten Sterilisationsmittel oder Chemikalien macht die Produktgarantie nichtig. 16.0 Lagerung und Transport 16.1 Nicht sterile Geräte in einer sauberen, trockenen Umgebung lagern.
-
Seite 33: Zusätzliche Lagerungsbedingungen
• Druck: 500 hPa – 1060 hPa 16.3 Zusätzliche Lagerungsbedingungen: • Direktes Sonnenlicht vermeiden; • Den Starfish entweder in der Originalverpackung oder in einer Siebschale/einem Siebbehälter aufbewahren; • Achten Sie auf eine sichere Lagerung des Starfish; 950-0036-02r0_fmt_de-DE 33 von 38... - Seite 34 • Befolgen Sie bei der Lagerung im sterilen Zustand die geltenden nationalen Vorschriften. 17.0 Entsorgung Bei der Entsorgung von Medizinprodukten sind die länderspezifischen Vorschriften und Gesetze zu beachten. 18.0 Besondere Vorsichtsmaßnahmen: übertragbare Erreger der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie Die genaue Beschreibung der Vorsichtsmaßnahmen gegen Erreger der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie liegt nicht im Rahmen dieses Dokuments.
- Seite 35 Im Allgemeinen weisen die Gewebearten, die mit orthopädischen chirurgischen Instrumenten in Berührung kommen, eine geringe TSE-Infektiosität auf. Dennoch sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Instrumenten getroffen werden, welche mit Patienten in Berührung gekommen sind, die nachweislich erkrankt sind oder bei denen der Verdacht oder das Risiko einer Erkrankung vorliegt.
- Seite 36 Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen 950-0036-02r0_fmt_de-DE 36 von 38...
- Seite 37 Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen 950-0036-02r0_fmt_de-DE 37 von 38...
- Seite 38 Technischer Kundendienst 1-800-391-8599 Arthrex GmbH Arthrex, Inc. Erwin-Hielscher-Straße 9 1370 Creekside Blvd. 81249 München, Naples, Florida 34108, USA Deutschland (800) 934-4404 +49 89 909005-0 www.arthrex.com www.arthrex.de Alle Rechte vorbehalten. 950-0036-02r0_fmt_de-DE 38 von 38...