Описание Изделия - Bard CapSure Gebrauchsanweisung

ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Нерассасывающаяся система фиксации C
применения емкостью 15 или 30 нерассасывающихся фиксаторов, изготовленных из полиэфирэфиркетона
(PEEK) и нержавеющей стали марки 316L. Длина стержня системы фиксации C
Длина фиксатора, включая колпачок из PEEK и спираль из нержавеющей стали марки 316L, составляет
4,2 мм. Внешний диаметр стержня инструмента для фиксации составляет 5 мм. Инструмент можно
использовать при процедурах с открытым доступом или в комбинации с большинством троакаров 5 мм
при лапароскопических процедурах. В устройстве предусмотрен индикатор количества фиксаторов,
расположенный в верхней части рукоятки. По мере расхода фиксаторов индикатор движется справа налево,
приблизительно показывая количество фиксаторов, оставшихся в устройстве.
Индикатор количества на
15
15 фиксаторов начинает движение
с центра и по мере расхода
фиксаторов движется влево.
• REF 0113215 Нерассасывающаяся система фиксации C
• REF 0113230 Нерассасывающаяся система фиксации C
ПОКАЗАНИЯ
Нерассасывающаяся система фиксации C
и фиксации хирургических сеток на тканях во время хирургических процедур с открытым доступом или
лапароскопических хирургических процедур, например при пластике грыжи.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Устройство не предназначено для использования в целях помимо указанных.
2. Запрещается использовать данное устройство в областях, где после применения невозможно визуально
проконтролировать гемостаз.
3. Также актуальны противопоказания, связанные с лапароскопическими хирургическими процедурами
и хирургическими процедурами с открытым доступом и относящиеся к фиксации сетки, в частности,
следующие: фиксация сосудистых или нервных структур, а также ишемические или некротические
поражения тканей.
4. Во избежание случайного прокола подлежащих структур (например, костной ткани, нервов, сосудов
и внутренних органов) внимательно осмотрите область вблизи фиксируемой ткани. Применение
нерассасывающейся системы фиксации C
Для справки: длина фиксатора от конца до головки фиксатора составляет 3,2 мм, высота головки фиксатора
составляет еще 1 мм (всего 4,2 мм).
5. Устройство запрещается использовать в тканях, непосредственно анатомически прилежащих
к основным сосудистым или нервным структурам. Этот запрет распространяется на установку креплений
в диафрагме вблизи перикарда, аорты и нижней полой вены при пластике диафрагмальной грыжи.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Нерассасывающаяся система фиксации C
применения. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА. Повторные использование, обработка,
стерилизация и/или переупаковка устройства могут нарушить структурную целостность устройства
и/или свойства материала и конструктивные характеристики устройства, имеющие критическое
значение для его функционирования в целом, а также могут привести к отказу устройства, что
способно вызвать травму пациента. Повторные использование, обработка, стерилизация или
переупаковка устройства могут также вызвать риск загрязнения устройства и/или привести
к инфицированию пациента или к перекрестной передаче инфекции, включая, помимо прочего,
передачу инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может
привести к травме, заболеванию или смерти пациента или конечного пользователя устройства.
2. Запрещается использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
3. Перед применением тщательно проверьте упаковку и изделие на отсутствие повреждений
и целостность всех пломб. Запрещается использовать, если упаковка повреждена или вскрыта.
4. Прежде чем использовать устройства различных производителей в рамках одной процедуры,
проверьте их на предмет механической и электрической совместимости.
5. Протезные материалы необходимо проверить на совместимость перед применением.
6. Прежде чем использовать фиксаторы нерассасывающейся системы фиксации C
ушивания раны, пользователи должны изучить хирургические процедуры и методики, связанные
с использованием нерассасывающихся материалов, поскольку риск расхождения краев раны
может варьироваться в зависимости от места применения и используемого материала.
7. Как и в случае использования любого имплантируемого материала, попадание бактерий может
спровоцировать быстрое развитие инфекции. Дренаж и ушивание инфицированных или
загрязненных ран необходимо проводить в соответствии с принятой хирургической практикой.
C S
Нерассасывающаяся система фиксации
S ™ представляет собой стерильное устройство однократного
AP URE
30
AP
AP
S ™ предназначена для соединения мягких тканей
AP URE
S ™ вблизи таких подлежащих структур противопоказано.
AP URE
S ™ предназначена только для однократного
AP URE
™
S
AP
Индикатор количества на
30 фиксаторов начинает движение
с правого края и по мере расхода
фиксаторов движется влево.
S ™, прямая, длина 37 см, 15 фиксаторов
URE
S ™, прямая, длина 37 см, 30 фиксаторов
URE
™ составляет 37 см.
URE
S ™ для
AP URE