Bard CapSure Gebrauchsanweisung Seite 19

OPSLAG
Bewaar het C S ™ permanente fi xatiesysteem bij kamertemperatuur. Voorkom langdurige blootstelling
AP URE
aan verhoogde temperaturen. Het hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het product niet
gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is.
MRI-informatie
MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden
De C S ™ bevestiging is MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden.
AP URE
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de C
is. Een patiënt met dit hulpmiddel kan direct na plaatsing veilig worden gescand onder de volgende omstandigheden:
• Statisch magnetisch veld van 3 Tesla of minder
• Magnetisch veld met maximale ruimtelijke gradiënt van 1000 Gauss/cm of minder (geëxtrapoleerd)
• Maximale, voor het MRI-systeem gerapporteerde, voor het gehele lichaam gemiddelde specifi eke absorptie (SAR)
van 4 W/kg gedurende 15 scanminuten (per pulssequentie) in het eerste niveau gecontroleerde bedrijfsmodus
voor het MRI-systeem
MRI-gerelateerde opwarming
In niet-klinische tests veroorzaakte de C
scanprocedure van 15 minuten (per pulssequentie) in een MRI-systeem van 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx,
Software 14X.M5, General Healthcare, Milwaukee, WI).
Voor het MRI-systeem gerapporteerde, voor het gehele lichaam gemiddelde SAR
Door middel van calorimetrie berekende waarden, voor het gehele lichaam gemiddelde SAR
Grootste temperatuurverandering
Temperatuur geschaald tot voor het gehele lichaam gemiddelde SAR van 4 W/kg
Informatie over artefacten
De maximale artefactgrootte zoals wordt gezien op de pulssequentie voor gradiënt-echo bij 3 Tesla steekt ongeveer
10 mm uit ten opzichte van de grootte van de vorm van de C
Bard, Davol en CapSure zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. of een
daarmee geaffi lieerd bedrijf.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Inhoud
Het product niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
15 permanente bevestigingen
30 permanente bevestigingen
2
Niet opnieuw steriliseren
STERILIZE
Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen worden verkocht door
Only
of op voorschrift van een arts.
Fabrikant:
Davol Inc.
Dochteronderneming van C. R. Bard, Inc.
100 Crossings Boulevard
Warwick, RI 02886 VS
1-401-825-8300 • 1-800-556-6275
Bard Limited
Crawley, Verenigd Koninkrijk
RH11 9BP
Medische dienstverlening
Hulplijn voor klinische informatie
1-800-562-0027
S ™ bevestiging onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig
AP URE
S ™ bevestiging de volgende temperatuurstijging tijdens een MRI-
AP URE
S
AP URE
™ bevestiging.
2,9 W/kg
2,7 W/kg
1,8 ˚C
2,5 ˚C