Descripción Del Producto - Bard CapSure Gebrauchsanweisung

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El sistema de fi jación permanente C
o 30 abrazaderas permanentes de polieteretercetona (PEEK) y acero inoxidable de tipo 316L. El eje del
sistema de fi jación C
AP
bobina de acero inoxidable de tipo 316L, tiene una longitud de 4,2 mm. Los ejes del instrumento de fi jación
tienen un diámetro exterior de 5 mm y se pueden usar en procedimientos abiertos o con la mayoría de
trocares de 5 mm que se utilizan en los procedimientos laparoscópicos. El dispositivo incluye un calibrador
para la abrazadera situado en la parte superior de la pieza de mano. El calibrador se desplazará de derecha
a izquierda conforme se coloquen las abrazaderas e indicará el nivel aproximado de las abrazaderas que
quedan en el dispositivo.
El indicador de nivel de 15 abrazaderas
15
se inicia en un punto medio y se
desplaza hacia la izquierda conforme
se van colocando las abrazaderas.
• REF 0113215 Sistema de fi jación permanente C
• REF 0113230 Sistema de fi jación permanente C
INDICACIONES
El sistema de fi jación permanente C
fijación de malla quirúrgica a los tejidos durante procedimientos quirúrgicos abiertos o laparoscópicos, como
la reparación de una hernia.
CONTRAINDICACIONES
1. Este dispositivo solo se puede utilizar como se ha indicado.
2. No utilice este dispositivo si no se puede verifi car visualmente la hemostasia después de la aplicación.
3. La fi jación mediante malla tiene, entre otras, las siguientes contraindicaciones asociadas a los
procedimientos quirúrgicos abiertos y laparoscópicos: fi jación de estructuras vasculares o neurales y en
tejido isquémico o necrótico.
4. Inspeccione minuciosamente la zona circundante del tejido que se está fi jando para impedir la penetración
accidental de estructuras subyacentes tales como huesos, nervios, vasos y vísceras. Está contraindicado
el uso del sistema de fi jación permanente C
de referencia, la longitud de la abrazadera por debajo de su cabeza es de 3,2 mm, y la cabeza de la
abrazadera mide 1 mm más (4,2 mm en total).
5. Este dispositivo no se debe usar en tejidos que tengan una relación anatómica directa con las principales
estructuras vasculares o nerviosas. Esto incluye la colocación de tachuelas en el diafragma, cerca del
pericardio, la aorta o la vena cava inferior durante la reparación de hernias diafragmáticas.
ADVERTENCIAS
1. El sistema de fi jación permanente C
La reutilización, el reacondicionamiento, la reesterilización o el reenvasado pueden afectar a la
integridad estructural y/o a las características esenciales del material y el diseño que son críticas
para el rendimiento del dispositivo y pueden provocar un fallo del dispositivo con la consecuente
lesión del paciente. La reutilización, el reacondicionamiento, la reesterilización o el reenvasado
también pueden suponer un riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infecciones
o infecciones cruzadas en el paciente, incluidas, entre otras, la transmisión de enfermedades
infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede provocar que el
paciente o el usuario fi nal queden expuestos a lesiones, enfermedades o incluso la muerte.
2. No debe usarse después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
3. Antes de usarlo, examine atentamente el envase y el producto para comprobar si está dañado y
que todos los sellos están intactos. No lo use si el envase está abierto o dañado.
4. Compruebe la compatibilidad mecánica y eléctrica de los dispositivos de diferentes fabricantes
antes de usarlos juntos en un procedimiento.
5. Debe evaluarse la compatibilidad de las prótesis antes de su uso.
6. Los usuarios deben estar familiarizados con las técnicas y los procedimientos quirúrgicos con
materiales permanentes antes de utilizar las abrazaderas del sistema de fi jación permanente
C S ™ para cerrar heridas, ya que existe un riesgo de dehiscencia de las heridas que puede
AP URE
variar según el lugar de aplicación y el material utilizado.
7. Como sucede con cualquier material de implante, la presencia de contaminación bacteriana puede
fomentar la infecciosidad bacteriana. Se debe seguir una práctica quirúrgica aceptada en relación
con el drenaje y cierre de heridas infectadas o contaminadas.
C S
Sistema de fi jación permanente
S ™ es un dispositivo estéril de un solo uso que proporciona 15
AP URE
S ™ tiene una longitud de 37 cm. La abrazadera, incluyendo el tapón de PEEK y la
URE
S ™ está indicado para la aproximación del tejido blando y la
AP URE
S
AP URE
™
30
S ™, 37 cm de longitud recto, 15 abrazaderas
AP URE
S ™, 37 cm de longitud recto, 30 abrazaderas
AP URE
S ™ cerca de dichas estructuras subyacentes. A modo
AP URE
™ está diseñado para un solo uso: NO LO REESTERILICE.
El indicador de nivel de
30 abrazaderas se inicia a la
derecha y se desplaza hacia
la izquierda conforme se van
colocando las abrazaderas.