Voorzorgsmaatregelen; Gebruiksaanwijzing - Bard CapSure Gebrauchsanweisung

Na gebruik kan het C
product moet worden gehanteerd en weggeworpen conform de plaatselijke en landelijke wetgeving
over medisch afval.

VOORZORGSMAATREGELEN

1. Lees vóór gebruik van het C
2. Alleen personen die voldoende medische training hebben ontvangen en bekend zijn met chirurgische
technieken, dienen chirurgische procedures uit te voeren. Raadpleeg voorafgaand aan een chirurgische
procedure de medische literatuur met betrekking tot techniek, complicaties en risico's.
3. Het C S ™ permanente fi xatiesysteem kan worden gebruikt met de meeste trocarts van 5 mm.
AP URE
Controleer de compatibiliteit door het hulpmiddel in de trocart te brengen voordat het hulpmiddel bij
de patiënt wordt ingebracht. Het C
zonder overmatige kracht, in en uit te gaan. Als er te veel kracht wordt gebruikt, kan het instrument
beschadigen.
4. Er dient voldoende tegendruk te worden toegepast op het doelgebied. Plaats geen hand of vinger direct
boven het gebied waar de bevestiging wordt geplaatst om letsel te voorkomen.
5. Wees voorzichtig bij het aanbrengen van de C
vaten, zenuwen of inwendige organen. De beoogde fi xatieplaats dient te worden beoordeeld om ervoor
te zorgen dat de totale afstand van het weefseloppervlak naar onderliggende structuren groter is dan de
lengte van de C S
AP URE
6. Zorg ervoor dat er geen overmatige tegendruk wordt gebruikt omdat dit het weefsel, het te fi xeren materiaal
en/of het hulpmiddel kan beschadigen.
7. Als het hulpmiddel vergrendeld raakt en niet kan worden gescheiden van een bevestiging die in de mesh
en/of het weefsel is geplaatst, draait u het hulpmiddel linksom om de bevestiging los te krijgen van het
weefsel en/of om het hulpmiddel los te krijgen. Als de bevestiging niet juist wordt ingebracht, verwijdert u
het hulpmiddel uit de patiënt en test u het hulpmiddel op gaas om te controleren of de bevestigingen juist
worden geplaatst. Als dit niet het geval is, voert u het hulpmiddel op geschikte wijze af en gebruikt u een
nieuw C S ™ permanent fi xatiesysteem. Nadat is vastgesteld dat de bevestigingen op de juiste wijze
AP URE
zijn geplaatst, mag het hulpmiddel opnieuw in de patiënt worden ingebracht.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen en mogelijke complicaties die worden geassocieerd met fi xatiehulpmiddelen zoals het C
permanente fi xatiesysteem omvatten, maar zijn niet beperkt tot: bloeding, pijn, oedeem en erytheem op de
wondlocatie, septikemie/infectie, recidive van de hernia/wonddehiscentie, erosie en allergische reacties bij
patiënten die overgevoelig zijn voor PEEK en metalen die zich in 316L roestvrij staal bevinden, waaronder
chroom, nikkel, koper en ijzer.

GEBRUIKSAANWIJZING

1. Neem het C S ™ permanente fi xatiesysteem uit de steriele verpakking met behulp van een steriele
AP URE
techniek.
2. Breng de prothese (mesh) of het weefsel op de juiste plaats. Voor sluiting van weefsel dient u ervoor te
zorgen dat er voldoende overlap van weefsel is.
3. Plaats de tip van het C
tegendruk aan. Voor verschillende typen mesh zijn mogelijk verschillende hoeveelheden tegendruk
vereist. Pas de hoek en de tegendruk zo nodig aan.
4. Knijp de trekker van het handstuk samen in één volledige en ononderbroken beweging om een permanente
bevestiging door de mesh in het weefsel te brengen. Houd gedurende de volledige beweging consistente
tegendruk op de tip van het hulpmiddel. Laat de trekker los zodat deze volledig in de rustpositie terugkomt.
Herhaal deze procedure totdat alle vereiste bevestigingen zijn geplaatst.
5. De bevestigingen dienen volledig in weefsel te worden geplaatst en de kop van de bevestiging dient
vlak tegen de mesh of het weefsel te liggen om de beste fi xatie te verkrijgen. Als de kop van de
bevestiging niet vlak ligt tegen de mesh of het weefsel, wordt aangeraden om een Maryland-grijper
of een vergelijkbaar atraumatisch chirurgisch grijpmiddel te gebruiken. Plaats vervolgens de tip van
een zijde van de bek op de binnenzijde van de kop van de bevestiging en de tip van de andere zijde
van de bek op de buitendiameter van de kop. Draai de grijper rechtsom om de bevestiging volledig te
plaatsen. Als de bevestiging niet steeds niet volledig kan worden geplaatst, gebruikt u een Maryland-
grijper op dezelfde manier om de bevestiging te verwijderen door de grijper linksom te draaien.
Plaats een andere bevestiging in hetzelfde gebied als de verwijderde bevestiging. Als de kop van
de bevestiging losraakt van de spiraal van de bevestiging, verwijdert u de spiraal door het proximale
uiteinde van de spiraal te grijpen en de grijper linksom te draaien. Losgeraakte bevestigingen dienen
zo mogelijk uit de buikholte of andere holtes te worden verwijderd. Werp losgeraakte bevestigingen
weg conform de plaatselijke en landelijke wetgeving over de vereisten voor het afvoeren van scherpe
voorwerpen.
6. Zorg ervoor dat de prothese (mesh) op toereikende wijze tegen de buikwand is gefi xeerd. Gebruik zo
nodig aanvullende bevestigingsmiddelen en/of hechtingen.
7. Nadat alle vereiste bevestigingen zijn geplaatst, moet het product worden gehanteerd en weggeworpen
conform de plaatselijke en landelijke wetgeving over medisch afval.
S ™ permanente fi xatiesysteem een mogelijk biologisch gevaar vormen. Het
AP URE
S ™ permanente fi xatiesysteem alle aanwijzingen.
AP URE
S ™ permanente fi xatiesysteem dient de trocart eenvoudig,
AP URE
™ bevestiging terwijl het weefsel wordt samengedrukt.
S ™ permanente systeem op de gewenste locatie en breng voldoende
AP URE
S ™ bevestiging boven of nabij onderliggende botten,
AP URE
S ™
AP URE